Pivotal Daten für das Investigational Behandlung PSD502 Für primäre vorzeitige Ejakulation in den USA vorgestellt Am Meeting

Shionogi Pharma, Inc. , ein US-amerikanisches Unternehmen der Shionogi vorzeitige Ejakulation (PE). Diese Daten wurden auf der 2010 American Urological Association (AUA) Jahrestagung in San Francisco vorgestellt.

Bewertung einer Summe von 556 ( randomisiert) und 536 (behandelt) Männer mit Primär PE in den Vereinigten Staaten , Kanada und Europa über einen Zeitraum von drei Monaten , mit mehr als 23.000 Forderungen an PSD502 erfasst , zeigten die Daten, dass die Männer, die behandelt wurden, mit PSD502 5 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr durch die Anwendung PSD502 über eine aktuelle Dosier- Spray hatte eine Zeit, um das 5,5-fache länger als diejenigen , die ein Placebo -Spray mit der tatsächlichen Durchschnittsmessungin Minuten für Drogen-und Placebo verwendet Ejakulation.

Ein co-primären Endpunkt untersuchte auch Ejakulationskontrolle und Zufriedenheit. Zwischen dem PSD502 Gruppe und Placebo in Ejakulationskontrolle und Zufriedenheit Domains (p wurden Punktdifferenzen von 6,1 und 5,3 beobachtet <0,0001 für alle).

" In Kombination ergibt sich aus den PSD502 Zulassungsstudien sind sehr spannend , und das ist ein wichtiger Meilenstein ", sagte Ira D. Sharlip , MD, klinischen Studie Ermittler und klinischer Professor für Urologie an der Universität von Kalifornien in San Francisco.

Die Inzidenz der PE ist nicht bekannt , da eine allgemein akzeptierte Definition von PE ist erst seit kurzem zur Verfügung stehen. Je nach der verwendeten Definition im Bereich von 5 % bis zu mehr als 30% Inzidenz von PE oder Ejakulationskontrolle Probleme wurden in der Literatur berichtet worden . Zum Beispiel , nach einer großen nationalen Studie , etwa 30% der Männer leiden unter Ejakulationskontrolle Fragen, einschließlich climaxing zu früh , während Daten von der nationalen Gesundheit und Soziales Erhebung zur Lebens ( NHSLS ) heißt es , die Prävalenz als 21 % der Männer im Alter von 18 bis 59 in den Vereinigten Staaten.

Pivotal Studie Details

Männer in den Vereinigten Staaten , Kanada und Europa mit primären PE und einem Intravaginale Ejakulationslatenz Time ( IELT ) von weniger als einer Minute , die aus 70 Zentren wurden randomisiert in zwei Gruppen , zwei Drittel in der PSD502 Gruppe und ein Drittel platziert in der Placebogruppe . Die Teilnehmer wurden angewiesen, PSD502 oder Placebo an der Eichel 5 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr an. Die Wirksamkeit wurde durch Änderungen in IELT und in den Bereichen der Index der vorzeitigen Ejakulation (IPE) , einem Patienten berichteten Ergebnisse Fragebogen , über einen Zeitraum von drei Monaten untersucht.

Die Grundlinie IELT in beiden Studiengruppen war weniger als 0,6 Minuten , die 5,5 -fach und 1,6 -fach in den PSD502 und Placebo-Gruppen erhöht (p <0,0001 ), was zu einer mittleren IELT von 3,3 Minuten in der PSD502 Gruppe . Es wurden größere Verbesserungen in allen Domänen Partituren der IPE in der PSD502 Gruppe im Vergleich zu Placebo , was zu 6.1 , 5.3 und 2.6 Punkt Unterschiede zwischen PSD502 und Placebo in Samenerguss Kontrolle , Zufriedenheit und Not -Domains (p <0,0001 für alle).

In der PSD502 Gruppe , 6,1 % der Patienten behandlungsbedingte Nebenwirkungen im Vergleich zu 0,6% in der Placebo-Gruppe. Es gab eine behandlungsbedingte Nebenwirkung größer als oder gleich 3 % ( Verlust der Erektion ; 3,1%) . Fast 7 Prozent (6,7%) von Partnern berichteten Nebenwirkungen im Vergleich zu 1,7% in der Placebo-Gruppe. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in Partner war vulvovaginaler Brennen (5%) .

Über vorzeitige Ejakulation (PE)

Jahrelang diskutierten Experten über die Definition der vorzeitigen Ejakulation . 2008 wurde die Internationale Gesellschaft für Sexualmedizin präsentiert eine evidenzbasierte Definition von PE , wie auf ein Konsens zu den weltweit führenden sexuellen Gesundheit Experten waren sich einig : eine männliche sexuelle Funktionsstörung gekennzeichnet durch Ejakulation , die immer oder fast immer geschieht vor oder innerhalb von etwa einer Minute der vaginalen Penetration ; und die Unfähigkeit zur Ejakulation zu allen oder fast allen vaginalen Durchdringungen zu verzögern; und negative persönliche Konsequenzen , wie zum Beispiel Not, Mühe , Frustration und / oder die Vermeidung von sexueller Intimität . Derzeit gibt es keine verschreibungspflichtigen Therapien von der US Food and Drug Administration , um vorzeitige Ejakulation zu behandeln.

Über PSD502

PSD502 ist eine proprietäre Formulierung der beiden vermarkteten Medikamenten Lidocain und Prilocain als topische Dosier- Spray, das derzeit untersucht für die Behandlung von primären vorzeitige Ejakulation ist verzichtet . PSD502 ist insbesondere auf nicht- keratinisierter Haut auf der Schleimhaut der Eichel .

Quelle
Shionogi