Positive Ergebnisse der Phase-3- Studie der Avanafil In Erektionsstörungen präsentiert auf AUA -Jahrestagung

Vivus , Inc. (Nasdaq: VVUS ) gab bekannt, dass Daten aus dem zuvor berichteten Phase-3- Schlüssel REVIVE ( TA- 301) Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit des Entwicklungskandidaten avanafil zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED) , wurden bei der American Urological Association (AUA) 2010 Annual Meeting vorgestellt. Die Daten " Avanafil für die Behandlung der erektilen Dysfunktion : Ergebnisse einer Phase-3 , multizentrische, randomisierte, doppelblinde , Placebo-kontrollierten klinischen Studie , " wurden von Irwin Goldstein, MD, klinischer Professor für Chirurgie , Universität von Kalifornien vorgestellt , San Diego und Direktorin der Sexualmedizin an Alvarado Hospital, San Diego, Kalifornien . Die Präsentation ist das erste Mal diese Ergebnisse mit der medizinischen Gemeinschaft zu einem großen medizinischen Treffen geteilt wurden.

Die REVIVE Studie erreichte alle primären Endpunkte in den drei untersuchten Dosierungen durch den Nachweis statistisch signifikante Verbesserungen der erektilen Funktion durch den Sexual Encounter Profile (SEP) und Verbesserungen in der International Index der erektilen Funktion ( IIEF ) Score gemessen. Erfolgreiche Verkehr wurde in weniger als 15 Minuten und über 6 Stunden bei Personen, die Geschlechtsverkehr an diesen Zeitpunkten versucht wiesen. Avanafil wurde gut vertragen und zeigte ein günstiges Nebenwirkungsprofil mit niedrigen Raten von typischen PDE5-Inhibitor -ähnliche Nebenwirkungen .

"Viele Menschen leben mit ED oft frustriert durch die Nebenwirkungen mit den derzeit verfügbaren Therapien verbunden sind , oder durch die Länge der Zeit, die für die ED -Therapie wirksam werden . Die Patienten sind ständig auf der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten , die dazu beitragen können vorsehen, eine befriedigendere Erfahrung in kürzerer Zeit ", erklärte Dr. Goldstein . " Die Wirksamkeit und Sicherheit mit avanafil in dieser " realen Welt " Studie Einstellung zu sehen ist beeindruckend, und seiner schnellen Wirkungseintritt und anhaltende Aktivität unterscheidet diese von anderen PDE5-Inhibitor -Therapien. Ich bin ermutigt von diesen Ergebnissen , und die mögliche Rolle avanafil kann spielen in das Leben der Menschen mit chronischen ED . "

Highlights der zulassungsrelevanten Studie , im Rahmen eines Special Protocol Assessment mit der US Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt wurde, sind:

- Fast 80 % aller sexuellen Versuche bei Patienten auf der 200 -mg-Dosis avanafil hatte Erektion ausreichend für Geschlechtsverkehr ( SEP2 )

- Die Behandlung mit avanafil deutlich verbesserte erektile Funktion in einer Dosis- abhängigen Art und Weise ; der Anteil der Probanden mit einem normalen IIEF -EF -Domain -Score größer war in allen Dosierungen von avanafil im Vergleich zu Placebo

- Erfolgreiche Verkehr wurde von avanafil Patienten versuchen Verkehr in 15 Minuten oder weniger und mehr als sechs Stunden bei Patienten versucht Verkehr an diesen Zeitpunkten berichtet

- Es gab keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen in der Studie

- Avanafil Patienten berichtet Niederfrequenz gemeinsamer PDE5i Nebenwirkungen

"Mehr als die Hälfte aller Männer über dem Alter von 40 sind mit ED leben , aber Untersuchungen zeigen, dass Männer mit derzeit verfügbaren Therapien PDE5i nicht zufrieden sind ", sagte Leland Wilson, Chief Executive Officer von Vivus . " Wir sind geehrt, Dr. Goldstein muss der erste , um diese Ergebnisse mit der Urologie Gemeinschaft teilen und freuen uns auf die Einreichung eines NDA im ersten Halbjahr 2011 sein "

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die avanafil enthalten Kopfschmerzen , Spülen und verstopfte Nase .

Über die Studie

REVIVE ( TA- 301) war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierten Phase -3-Studie von avanafil in 646 Menschen mit einer Geschichte von generali ED . Im Durchschnitt Patienten ED für mindestens sechs Jahre und 72% der Studienteilnehmer waren mindestens ein anderes ED-Behandlung versucht. Patienten wurde eine vierwöchige , Nichtbehandlung Einlaufphase , gefolgt von 12 Wochen der Behandlung mit einer von drei Dosen von avanafil : 50 mg, 100 mg und 200 mg oder Placebo . Die Patienten wurden angewiesen, 30 Minuten , bevor Geschlechtsverkehr nach der Einnahme avanafil ohne Einschränkungen für Lebensmittel oder Alkoholkonsum zu warten. Die primären Endpunkte der Studie waren die Verbesserung der erektilen Funktion durch den Sexual Encounter Profile (SEP) und Verbesserungen in der erektile Funktion des International Index der erektilen Funktion ( IIEF ) Score gemessen. Sekundäre Endpunkte waren die Zufriedenheit der Patienten mit Erektionen und sexuelle Erfahrung .

REVIVE ist der erste von vier Phase-3- Studien avanafil . Weitere Phase -3-Studien umfassen die Behandlung bei diabetischen Männern mit ED ( REVIVE - Diabetes oder TA- 302) und bei Männern mit ED Anschluss an eine post- Prostatektomie ( TA- 303) . Im vergangenen Jahr VIVUS initiiert auch eine Open-Label- Studie zur Sicherheit ( TA- 314) die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von avanafil als Teil seines Weg zur NDA-Antrag . TA- 314 ist mehr als ein Jahr in etwa 700 Patienten in 40 Zentren in den USA durchgeführt. Patienten Abschluss entweder die 12-Wochen- REVIVE REVIVE - Diabetes oder Studien waren zur Teilnahme an TA- 314 beteiligen. Die Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich bis Ende 2010 zur Verfügung.

Über Avanafil

Avanafil ist ein zweiter Generation , hochselektive orale Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5) Hemmer , der zur Behandlung von ED sucht. Bisherige Untersuchungen haben gezeigt, dass avanafil hat einen Wirkungseintritt in etwa 30 Minuten , mit einer Aktivität offensichtlich in 15 Minuten oder weniger nach der Verabreichung. Das einzigartige Profil des avanafil legt nahe , dass die Verbindung selektiver als anderen PDE5-Hemmern werden , was möglicherweise zu geringeren Inzidenz der Nebenwirkungen, die am häufigsten mit derzeit verfügbaren PDE5-Hemmer Therapien.

Über Erektile Dysfunktion (ED)

Erektile Dysfunktion (ED) ist die Unfähigkeit zu erreichen und aufrechtzuerhalten eine Erektion ausreichend für Geschlechtsverkehr pflegen definiert. Gemäß der Massachusetts Male Aging Study ( MMAS ) wirkt ED eine geschätzte 52 Prozent der Männer im Alter zwischen 40 und 70. Die Prävalenz von ED mit dem Alter zunimmt , und kann durch eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich bestimmter Medikamente wie Anti beeinflusst werden zwischen -hypertensives und Histamin -Rezeptor -Antagonisten; Lebensstil , wie Tabak oder Alkohol ; Krankheiten wie Diabetes und Herz-Kreislaufbedingungen ; und Rückenmarksverletzungen .

Über VIVUS

Vivus ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapien zu unerfüllten Bedürfnisse der Fettleibigkeit , Schlafapnoe, Diabetes und sexuelle Gesundheit. Das führende Produkt des Unternehmens in der klinischen Entwicklung , Qnexa obstruktive Schlafapnoe . Im Bereich der männlichen sexuellen Gesundheit ist VIVUS in Phase -3-Entwicklung mit avanafil , ein potentiell - in-Class- PDE5-Hemmer zur Behandlung von erektiler Dysfunktion. MUSE

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind vorausschauende im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen können durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Wörtern wie "antizipieren", "glauben", "prognostizieren" "geschätzt" und "beabsichtigen", unter anderem. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen Vivus "basieren und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich davon abweichen. Es gibt eine Reihe von Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ereignisse wesentlich von den in diesen vorausschauenden Aussagen abweichen können. Zu diesen Faktoren gehören, sind jedoch nicht auf, erhebliche Wettbewerbsdruck, Unsicherheiten des Patentschutzes und Rechtsstreitigkeiten; Unsicherheiten der Regierung und dritter Zahlungs Erstattung; Vertrauen auf alleinige Quelle Lieferanten; begrenzte Vertriebs- und Marketingaktivitäten und die Abhängigkeit von Dritten; Risiken für die Entwicklung innovativer Produkte stehen; und Risiken der Nichteinhaltung FDA-Freigaben oder Genehmigungen und Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften erhalten zusammen. Wie bei jedem Pharma in der Entwicklung, gibt es erhebliche Risiken bei der Entwicklung, Zulassung und Kommerzialisierung von neuen Produkten. Es gibt keine Garantien, dass zukünftige klinische Studien in dieser Pressemitteilung behandelten abgeschlossen sein wird oder erfolgreich ist oder dass ein bestimmtes Produkt die Zulassung für eine bestimmte Indikation erhalten oder kommerziellen Erfolg haben wird. Vivus keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überprüfung zukunftsgerichtete Aussagen zu überarbeiten. Anleger sollten die Risikofaktoren, die in Vivus "Form 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2009 und regelmäßigen Berichten an die Securities and Exchange Commission eingereicht zu lesen.

Quelle: Vivus , Inc.