Palatin Technologies, Inc. gibt positive Ergebnisse zur Sicherheit im subkutanen Bremelanotide Studie bei Men

Palatin Technologies, Inc. (NYSE Amex : PTN ) gab positive Ergebnisse einer klinischen Phase-1 -Studie mit subkutan verabreichtem bremelanotide , seine Melanocortin -Agonisten Wirkstoffkandidaten für die Behandlung von männlichen Erektionsstörungen (ED) und weiblicher sexueller Dysfunktion (FSD) . Die Ergebnisse zeigen, dass bei subkutaner Verabreichung konsistent therapeutischen Blutplasmaspiegelerzielt werden , ohne anhaltende klinisch signifikanten Blutdruck Effekte und die weitere Entwicklung von bremelanotide .

Im Rahmen der Analyse der Auswirkungen der bremelanotide auf den Blutdruck , das Unternehmen beschäftigt ein unabhängiges Gremium von Herz-Kreislauf -Experten , um beide Studienergebnisse und eine integrierte kardiovaskulären Sicherheit Analyse von Daten aus abgeschlossenen bremelanotide Studien durchgeführt zu bewerten. Basierend auf Empfehlungen von der Außenwand und seiner eigenen Prüfung beabsichtigt Palatin , die Food and Drug Administration (FDA) in Diskussionen über klinische Studie Designs zur bremelanotide weitere Studie für die Behandlung von sexuellen Funktionsstörungen zu engagieren.

Palatin geht davon aus, mit der FDA im vierten Quartal des Kalenderjahres 2010 zu erreichen , um die Einleitung einer Phase-2- Studie mit subkutan verabreichtem bremelanotide diskutieren , als Monotherapie als auch als Kombinationstherapie mit einem PDE-5 -Hemmer wie Sildenafil (Viagra

Das Ziel der Placebo-kontrollierten , randomisierten, doppelblinden, überqueren Sicherheitsstudie war Bewertung der Blutdruckwirkungendes subkutanen bremelanotide bei gesunden männlichen Probanden zwischen 45 und 65 Jahre alt. In der Studie ausgewertet Dosierung zu Dosierung Konsistenz -Plasmakonzentration von bremelanotide . Insgesamt 49 Personen wurden in der Sicherheitsstudie dosiert ; neunzehn der Probanden wurden in einem Unter Studie aufgenommen und absolvierte eine abgestufte Übung Laufband -Test als Surrogat für den kardiovaskulären Wirkungen der sexuellen Aktivität .

" Die kommerzielle Gelegenheit bremelanotide für sexuelle Funktionsstörungen signifikant ist. Über 35 % der Patienten mit ED nicht um zugelassene orale Therapien reagieren und mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten diese Patienten sind ideale Kandidaten für die subkutane bremelanotide ", erklärte Carl Spana , Ph.D. , Präsident und CEO von Palatin . "Außerdem haben wir eine zusätzliche Möglichkeit mit weiblicher sexueller Dysfunktion (FSD) , die auch eine große Marktchance mit keine FDA zugelassenen Medikamente . "

Über Erektile Dysfunktion (ED)

Erektile Dysfunktion ist die konsequente Unfähigkeit zu erreichen und aufrechtzuerhalten eine Erektion ausreichend für Geschlechtsverkehr aufrecht zu erhalten. Bis zu 35 % der Männer , die auf nicht- Standardtherapien mit Phosphodiesterase -5 -Inhibitoren wie Sildenafil (Viagra

Über weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD)

FSD vier Erkrankungen , vermindertem sexuellem Verlangen , von weiblicher Frigidität , sexuelle Schmerzstörung und Orgasmusstörung . Um eine Diagnose der FSD zu etablieren , müssen diese Syndrome mit persönlichen Bedrängnis gebracht werden , wie von der betroffenen Frau bestimmt. A 10. Februar 1999 Studie im Journal der American Medical Association , mit dem Titel " Sexual Dysfunction in den Vereinigten Staaten : Prävalenz und Prädiktoren ", veröffentlicht Staaten, die etwa 43 % der Frauen leiden an irgendeiner Form von FSD . Es gibt keine Medikamente in den Vereinigten Staaten für FSD Indikationen zugelassen .

Über Bremelanotide

Bremelanotide ein synthetisches Peptid, entwickelt und nur durch Palatin Technologies gehört, wird angenommen, dass durch die Aktivierung des Melanocortin -Rezeptoren im zentralen Nervensystem wirken . Nasale Formulierungen bremelanotide wurden ausgiebig untersucht , einschließlich Phase 2B Studien der erektilen Dysfunktion in sowohl nicht-diabetischen und diabetischen Patienten und Phase 2A Studien für weibliche sexuelle Funktionsstörung in beiden Vor- und Frauen nach der Menopause . Steigerungen bei einigen Patienten beobachtet, Blutdruckaufnahmenasal verabreicht bremelanotide , verbunden mit erheblichen Schwankungen der Plasmaspiegel , zum Abbruch der nasal verabreicht bremelanotide als First- Line-Therapie bei sexuellen Funktionsstörungen führen . Palatin entwickelt subkutane bremelanotide als Therapeutikum für die Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion , die nicht mehr reagiert Standardtherapien mit Phosphodiesterase -5 -Inhibitoren wie Sildenafil und für die Behandlung von Frauen mit weiblicher sexueller Dysfunktion sind .

Zukunftsgerichtete Aussagen

Die Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Tatsachen darstellen, einschließlich Aussagen über künftige Erwartungen von Palatin Technologies, Inc., wie Aussagen über bremelanotide Ergebnisse klinischer Prüfungen, der potenziellen Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, einschließlich der US Food and Drug Administration (FDA), vorgeschlagen Indikationen für bremelanotide, Zeitpunkt, Dauer, Kosten und Ergebnisse der vorgeschlagenen klinischen Studien mit bremelanotide, Regulierungspläne mit bremelanotide und Marktpotenzial für bremelanotide, sind "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933, Abschnitt 21E der Securities Exchange Act von 1934 und wie dieser Begriff in dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Palatin beabsichtigt, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen den sicheren Häfen dadurch geschaffen werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, Palatin tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von historischen Ergebnissen oder Ergebnisse zum Ausdruck gebracht oder in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht. Palatin können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen aus Gründen einschließlich diskutierten unterscheiden, aber nicht beschränkt auf, Ergebnisse klinischer Studien, regulatorische Massnahmen der FDA und die Notwendigkeit einer behördlichen Genehmigungen, Palatin die Fähigkeit zur Entwicklung seiner Technologie zu finanzieren und zu etablieren und erfolgreich abgeschlossen klinischen Studien, die Länge der Zeit und Kosten erforderlich, um klinische Studien ausfüllen und Anwendungen für die behördlichen Genehmigungen, Produkte konkurrierender pharmazeutischen, biopharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen, kommerzielle Akzeptanz der Palatin-Produkte sowie andere Faktoren in Palatin den regelmäßigen Einreichungen diskutiert entwickelt mit der Securities and Exchange Commission. Palatin ist nicht für die Aktualisierung für Ereignisse, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung auftreten verantwortlich.

Quelle: Palatin Technologies, Inc