Positive Ergebnisse aus Avanafil Post- Prostatektomie Study Sonder Bei Krebsüberleben Meeting

Vivus , Inc. (Nasdaq: VVUS ) bekannt gegeben, dass die positiven Ergebnisse von REVIVE -RP ( TA- 303) , eine klinische Phase- 3 -Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit des Entwicklungskandidaten avanafil zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED) , wird heute Nachmittag auf der 2011 Krebsüberleben und sexuelle Gesundheit Symposium in Washington DC Die Sitzung wird gemeinsam von der International Society for Sexual Medicine ( ISSM ) und Sexual Medicine Society of North America ( SMSNA ) gesponserte vorgestellt. John Mulhall , M. D. , Direktor der Mann Sexuelle

Avanafil erfüllt alle primären Endpunkte durch den Nachweis Verbesserungen dem Ausgangswert in der erektilen Funktion durch den Sexual Encounter Profile (beide 2. September und 3. September ) und die Verbesserung der erektilen Funktion Domäne der International Index der erektilen Funktion ( IIEF ) gemessen. Die Studie zeigte auch, ein günstiges Sicherheitsprofil und erfolgreichen Geschlechtsverkehr (wie vom 3. September gemessen) wurde bereits 15 Minuten nach der Dosierung beobachtet , ohne die Beschränkungen für Lebensmittel oder Alkohol.

"Patienten, die eine radikale Prostatektomie (RP) unterzogen wurden, haben oft harten erektile Dysfunktion . Trotz Fortschritten in der Chirurgie , kann es mehrere Monate oder Jahre dauern , um Erektionen zu normalisieren. RP-Patienten sind schwer zu behandeln , aber die positiven Ergebnisse der avanafil bei diesen Patienten zeigen, dass , wenn genehmigt, könnte avanafil eine attraktive Behandlungsoption für diese Patienten ", sagte Dr. Mulhall . " Ich freue mich, werden diese positiven Ergebnisse mit den Angehörigen der Gesundheitsberufe die Teilnahme an der Krebsüberleben Meeting präsentieren . Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Studie gezeigt, kann Hoffnung für Patienten, die nicht in der Lage , um zum normalen erektilen Funktion nach ihrer Operation zurück haben zu bieten. "

Highlights der TA- 303 Studie sind:

- Die Behandlung mit beiden Dosen von avanafil (100 mg und 200 mg) wurde mit signifikanten Verbesserungen in jedem der beiden primären Endpunkte , SEP2 , SEP3 und IIEF -EF im Vergleich zu Placebo (p verbunden <0,001)
- Patienten, die mit 100 mg und 200 mg behandelt avanafil verbessert ihre Fähigkeit zur erfolgreichen Geschlechtsverkehr ( SEP3 ) vier- und fünffachen, jeweils , von Beginn der Behandlung

- Die Behandlung mit avanafil verbesserte erektile Funktion in einer Dosis- abhängigen Weise mit signifikanten Erhöhungen der IIEF Noten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung. Bewertungen der erektilen Funktion um 38 % und 55% für Patienten, auf die 100 mg und 200 mg-Dosen , die jeweils im Vergleich zu der Placebo-Gruppe mit einem Anstieg von 1%

- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die avanafil enthalten Kopfschmerzen , Hitzewallungen, und Nasopharyngitis

- Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle in der Studie berichtet,

Über die Studie

TA- 303 war eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte , parallelisierte , multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von avanafil in der Behandlung der erektilen Dysfunktion nach bilateraler , nervenschonenden , radikalen Prostatektomie in 298 Männer mit ED . Im Durchschnitt waren Probanden in die Studie 58 Jahre alt, 19 Monate nach ihrer Operation Termine mit dokumentierter schwerer ED . Die Probanden wurden auf 100 mg oder 200 mg avanafil oder Placebo randomisiert und wurden angewiesen, eine Dosis der Studienmedikation 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen . Die Studie hatte einen vierwöchigen Einlaufphase , gefolgt von 12 Wochen der Behandlung . Die primären Endpunkte der Studie waren Verbesserungen in der erektilen Funktion wie die SEP2 und SEP3 und Verbesserung der EF- Domain des IIEF -Score gemessen ; Sekundäre Endpunkte waren die Zufriedenheit der Patienten mit Erektionen und sexuelle Erfahrung .

Über die Phase-3- Programm Avanafil

Die avanafil Phase -3-Programm besteht aus drei Studien : TA- 301 ( REVIVE ) , TA- 302 ( REVIVE - Diabetes ) und TA- 303 ( REVIVE -RP ) und einer 52 -wöchigen, open-label, langfristigen Sicherheitsstudie ( TA- 314) . TA- 301, TA- 302 und TA- 303 wurden alle randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase -3-Studien von avanafil in 646 , 390 und 298 Männern beziehungsweise mit einer Geschichte von ED für mindestens sechs Monate . Jeder der Pivotal-Studien hatten ein ähnliches Studiendesign mit Patienten, die eine vierwöchige , Nichtbehandlung Einlaufphase , gefolgt von 12 Wochen der Behandlung . Primäre Endpunkte der Studien waren die Verbesserung der erektilen Funktion durch den Sexual Encounter Profile (SEP) und Verbesserungen in der EF -Domain -Score des International Index der erektilen Funktion ( IIEF ) gemessen. In allen drei Studien , alle Dosen von avanafil geprüft erfüllt die primären Endpunkte , mit erfolgreichen Geschlechtsverkehr mit einigen Fächern in 15 Minuten oder weniger nach der Einnahme erreicht .

TA- 314 ausgewertet avanafil für bis zu 52 Wochen in 712 Männer , 486 mit einer Geschichte von ED und 226 diabetischen Männern mit ED in 40 Zentren in den USA Patienten Abschluss REVIVE ( TA- 301) oder REVIVE - Diabetes ( TA- 302) waren für Rollover in TA- 314 . Die Studie erreichte alle primären Endpunkte durch den Nachweis nachhaltige Verbesserung vom Ausgangswert in der erektilen Funktion durch den Sexual Encounter Profile (beide 2. September und 3. September ) und die Verbesserung der International Index der erektilen Funktion ( IIEF ) gemessen. Die Studie zeigte auch einen günstigen Nebenwirkungsprofil und erfolgreichen Geschlechtsverkehr in weniger als 15 Minuten und mehr als sechs Stunden nach der Einnahme (nach 3. September gemessen) , ohne die Beschränkungen für Lebensmittel oder Alkoholkonsum .

Vivus hielt eine pre- NDA- Meeting mit der FDA , um zu bestätigen , dass die vorklinischen und klinischen Anforderungen für die Einreichung einer NDA erforderlich erfüllt sind. Insgesamt schrieb die Phase 3 avanafil klinische Programm rund 1.350 Probanden . Vivus erwartet, dass die NDA für avanafil im zweiten Quartal 2011 einzureichen.

Quelle: Vivus , Inc