Vivus reicht Zulassungsantrag für Avanafil für die Behandlung von Erektionsstörungen

Vivus , Inc. (NASDAQ: VVUS ) bekannt gegeben, dass eine New Drug Application (NDA ) auf die US Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung der avanafil , seinen Entwicklungskandidaten für die Behandlung von vorgelegt worden erektiler Dysfunktion (ED) . Der Zulassungsantrag folgt dem erfolgreichen Abschluss eines umfangreichen Phase-3 -Programm für avanafil , die über 1.350 Patienten , wo avanafil zeigte sich als gut verträglich und wirksam bei der Behandlung von Männern mit ED enthalten.

"Das NDA-Antrag ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für Vivus und die avanafil Programm . Die Wirksamkeit war konsistent in allen Patientengruppen mit Erfolg nach der Dosierung in so früh wie 15 Minuten bei einigen Patienten beobachtet. Das Medikament wurde gut vertragen und hatte eine niedrige Dropout Rate in allen klinischen Studien. Sollte diese genehmigt werden , könnte avanafil eine attraktive Behandlungsalternative für die 30 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten , die von ED leiden ", sagte Leland F. Wilson, Chief Executive Officer von Vivus . " Das einzigartige Profil von potenziell schneller einsetzende und höhere Selektivität sollte es avanafil effektiv in der $ 4000000000 weltweit ED Markt zu konkurrieren. Ich möchte alle VIVUS Mitarbeiter , Forscher , Berater, Patienten und unsere Entwicklungspartner Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation zu danken, , die auf das Programm beigetragen und diese Einreichung möglich ist. "

Die NDA beinhaltet Ergebnisse aus zwei Placebo-kontrollierten , randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studien : REVIVE , die 646 Männer aus der allgemeinen Bevölkerung mit ED enthalten und REVIVE - Diabetes , die 390 Diabetiker enthalten. Ebenfalls enthalten sind die Ergebnisse der einjährigen Studie zur Sicherheit , TA- 314 , die 712 Patienten Fortsetzung der REVIVE REVIVE und Diabetes - Studien eingeschlossen . Zuvor berichtete, Highlights aus dem avanafil Entwicklungsprogramm sind:

- Bei allen getesteten Dosierungen 50 mg, 100 mg und 200 mg jeder der beiden primären Wirksamkeitsendpunkte der Studien erfüllt

- Erektionen ausreichend für Penetration ( SEP2 ) wurden in 77% und 63% der Patienten in der avanafil 200 mg Dosis beobachtet , verglichen mit 54% und 42% der Placebo-Patienten in den REVIVE REVIVE und Diabetes - Studien bzw.

- Erfolgreiche Verkehr ( SEP3 ) wurde in 57% und 40% der Patienten in der avanafil 200 -mg-Dosis erreicht , im Vergleich zu 27 % und 20% der Placebo-Patienten in den REVIVE REVIVE - Diabetes und Studien bzw.

- Deutliche Verbesserung der erektilen Funktion durch IIEF -EF -Domain -Score gemessen wurde für alle Dosen in avanafil - behandelten Patienten beobachtet

- Über alle Phase -3-Studien , erfolgreichen Geschlechtsverkehr ( SEP3 ) wurde in einigen avanafil behandelten Patienten wurden bereits 15 Minuten nach der Verabreichung beobachtet

- Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen , Hitzegefühl, Nasopharyngitis und verstopfte Nase

- Es gab keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen in den Studien berichtet

Über die Phase-3- Programm Avanafil

Die avanafil Phase 3 -Programm besteht aus drei klinischen Hauptstudien : TA- 301 ( REVIVE ) , TA- 302 ( REVIVE - Diabetes ) und TA- 303 ( REVIVE - RP) , sowie ein 52-Wochen , open-label, lang tigen Sicherheitsstudie . TA- 301, TA- 302 und TA- 303 waren alle randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase -3-Studien von avanafil bei Patienten mit einer Vorgeschichte von ED für mindestens sechs Monate . Jeder der Pivotal-Studien hat einen ähnlichen Studiendesign mit Patienten, die eine vierwöchige , Nichtbehandlung Einlaufphase , gefolgt von 12 Wochen der Behandlung . Primäre Endpunkte der Studien sind die Verbesserung der erektilen Funktion durch den Sexual Encounter Profile (SEP) und Verbesserungen in der EF -Domain -Score des International Index der erektilen Funktion ( IIEF ) gemessen. REVIVE -RP wurde nicht für das Zulassungsantrag erforderlich.

Quelle: Vivus , Inc