Vivus kündigt FDA Akzeptanz von Avanafil New Drug Application für die Behandlung von Erektionsstörungen

Vivus , Inc. (NASDAQ: VVUS ) angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat für die Überprüfung New Drug Application (NDA) des Unternehmens für seine experimentellen Medikamentenkandidaten , avanafil akzeptiert , für die Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED) . Das Zieldatum für die FDA ihre Überprüfung der NDA avanafil abzuschließen ist 29. April 2012. In der bereits angekündigten Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase -3-Studien bei Patienten mit avanafil behandelt wurden, signifikante Verbesserung der erektilen Funktion im Vergleich zu Placebo . Die avanafil Entwicklungsprogramm über 1.350 Patienten und avanafil wurde gezeigt, gut verträglich und wirksam bei der Behandlung von Patienten mit allgemeinen ED und Diabetiker mit ED werden. Die langfristige Sicherheit Studie bestätigte auch die in der Phase -3-Studien beobachteten Ergebnisse .

"Wir freuen uns mit der FDA Akzeptanz unserer NDA . Sollte diese genehmigt werden , könnte avanafil eine wertvolle Behandlungsalternative für die 18 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten , die von ED leiden ", sagte Peter Y. Tam , Präsident von Vivus .

Über Avanafil

Avanafil ist ein Prüfpräparat orales Medikament für die Behandlung der erektilen Dysfunktion entwickelt. Avanafil ist ein hoch selektiver Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5) Inhibitor von Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation lizenziert. Vivus besitzt weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für avanafil zur Behandlung von sexueller Dysfunktion, mit Ausnahme von einigen asiatischen pazifischen Ländern.

Quelle: Vivus , Inc