Epilepsie- Monotherapie mit Zonegran (R) ( Zonisamid ) Unterstützt durch Phase-III- Daten
New Monotherapie Optionen werden als bis zu einem Drittel der Epilepsiepatienten benötigt unkontrolliert bleiben [1]
Führende internationale Fachzeitschrift The Lancet Neurology veröffentlichte heute positive resultsfrom eine neue Phase-III- Zonegran (R) ( Zonisamid ) als Monotherapie -Studie zeigt thatonce täglich Zonisamid ist nicht unterlegen kontrollierte Freisetzung Carbamazepin (Tegretol (R) verzögern ) und könnte sich eine nützliche erste Monotherapie bei neu diagnostizierten partialonset sein Epilepsie Patienten [2] Carbamazepin ist die etablierte monotherapycomparator für Patienten mit neu partiellen Anfällen (die häufigste typeof Epilepsie) diagnostiziert. [2]
Die Ergebnisse kommentierte , Professor Michel Baulac , Manuskript führen Autor und Leiter OFTHE klinischen Abteilung des Hospital de la Pitié-Salpêtrière , Paris, Frankreich , sagte , " Diese Daten werden von besonderem Interesse die allgemeine Neurologen und Epileptologen acrossEurope sein, da sie zeigen, dass Zonisamid wirksam ist und nicht schlechter als die standardfirst Monotherapie . Es ist wichtig, neu diagnostizierter Epilepsie patientsachieve ausreichende Anfallskontrolle zu gewährleisten , so dass eine mögliche neue und wirksame Monotherapie treatmentoption ist sehr aufregend. "
Die doppelblinde , randomisierte, multizentrische Studie an 583 erwachsenen Patienten mit partieller Epilepsie newlydiagnosed (282 Zonisamid , 301 Carbamazepin) [2] dargelegt, um theefficacy und Sicherheit von einmal täglich Zonisamid mit zweimal täglich kontrolliert releasecarbamazepine als Monotherapie für vergleichen diese Patienten . 456 Patienten wurden für die Primärendpunkt ( Per-Protocol- Population ) analysiert und die Ergebnisse zeigen, dass 79,4 % (177 von 223 ) der Patienten in der Zonisamid -Gruppe und 83,7% (195 von 233 ) der Patienten in der carbamazepinegroup waren anfallsfrei für mindestens 26 Wochen mehr (bereinigtes absolute Behandlungsdifferenz - 4,5% , 95% CI -12,2 auf 3,1 ) . [2] der statistische Vergleich zwischen Zonisamid andcarbamazepine erfüllt das Kriterium der Nichtunterlegenheit ( relative Unterschied ) wie empfohlen bytreatment Richtlinien der Internationalen Liga gegen eingestellt Epilepsie ( ILAE ) .
Die Inzidenz der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse in der Studie war vergleichbar betweenthe Zonisamid und Carbamazepin Gruppen . [2] Die am häufigsten reportedtreatment bedingten Nebenwirkungen ( grösser oder gleich to5 % der Patienten in beiden Gruppen ) waren Kopfschmerzen , Appetitlosigkeit , Schläfrigkeit , Schwindel und Gewichtsverlust. [2] Es gab nonew oder unerwartete sicherheitsrelevanten Befunde in der Studie . [2]
Zonisamid ist derzeit als Zusatztherapie bei der Behandlung von adultpatients mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung . Ausschuss des EuropeanMedicines Agentur für Medicinal Products for Human Use (CHMP) eine positive Stellungnahme zur Erweiterung der Anwendung von einmal täglich Zonisamid als monotherapyfor der Behandlung von partiellen Anfällen ( mit oder ohne sekundäre Generalisierung ) in adultswith neu diagnostizierter Epilepsie recentlyissued . EU-Zulassung für die Monotherapie Indikation anticipatedwithin drei Monaten.
Dr. Bettina Bauer , Leiterin EMEA Epilepsie Business Unit , die Eisai Europe ; " Es ist für neue Monotherapie Optionen aneed Ärzten erlauben die Möglichkeit, neu diagnosedepilepsy Patienten mit einer größeren Auswahl an Erstlinientherapie bieten . Diese Studienergebnisse in Verbindung mit des CHMP jüngsten positiven Empfehlung für die Monotherapie Lizenz , suggestthe wichtige neue Rolle, die diese fest Therapie kann bald bei der Verbesserung seizurecontrol bei neu diagnostizierten Epilepsie-Patienten in Europa zu spielen. "
Zonisamid ist ein zweiter Generation Antiepileptikum (AED) mit mehreren mechanismsof Aktion und einer chemischen Struktur, die nicht mit anderen Antiepileptika , was bedeutet, es ist unwahrscheinlich, tointeract mit anderen Medikamenten . [3] Wichtig ist , hat es pharmakokinetischen Eigenschaften erlauben Forthe klinischen Vorteil der einstmals täglicher Gabe. Für Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie partialonset , ist eine Monotherapie die bevorzugte Option für die Verwaltung von ihrem Zustand als thisreduces das Potenzial für unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen . [4]
Die kontinuierlichen Investitionen in Zonisamid unterstreicht Eisais human health care Mission , das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in Prävention, Heilung und Pflege Forthe Gesundheit und Wohlbefinden von Menschen weltweit . Eisai engagiert sich für die therapeutische areaof Epilepsie begangen und sich den ungedeckten medizinischen Bedarf der Patienten und ihrer Familien .
Über Zonegran ( Zonisamid )
Zonisamid ist in Europa als Zusatztherapie bei der Behandlung von partialseizures (mit oder ohne Generalisierung ) bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Es hat eine breite spectrumof Antiepileptikum Wirkmechanismen und hat keine nennenswerten Auswirkungen auf die Steady-State- plasmaconcentrations anderer Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat . [3]
Zonisamid ist in 25mg, 50mg und 100mg Kapsel Stärken . Die recommendedinitial tägliche Dosis für Begleittherapie ist 50 mg in zwei getrennten Dosen . Nach einer Woche kann thedose bis 100 mg pro Tag erhöht werden, und in Schritten von bis zu 100 mg danach kann die Dosis in weeklyintervals erhöht werden. [3] Über Epilepsie
Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen in der Welt, affectingapproximately acht von 1000 Menschen in Europa. [5] Es gibt schätzungsweise sechs millionpeople mit Epilepsie in Europa [6] und schätzungsweise 50 Millionen Menschen mit thecondition weltweit [7] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns , die Menschen ofall Altersgruppen betroffen sind . Es wird durch abnorme Entladungen neuronaler Aktivität causingseizures gekennzeichnet . Anfälle können im Schweregrad variieren, von kurze Unterbrechungen der Aufmerksamkeit oder Ruckeln ofmuscles , zu schweren und anhaltenden Krämpfen. Je nach Anfallstyp , Anfälle vielleicht auf einen Teil des Körpers beschränkt oder können den ganzen Körper betreffen . Anfälle können auch varyin Frequenz von weniger als einem Jahr , auf mehrere pro Tag. Epilepsie hat viele possiblecauses aber oft die Ursache unbekannt ist .