Epilepsie- Behandlung Zonegran

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Vorlage von Eisai einer Anwendung akzeptiert die Verwendung von Zusatz erweitern Epilepsie Behandlung von Zonegran

Diese Vorlage wurde auf Daten aus der doppelblinden , randomisierten, multizentrischen, placebokontrollierten Phase-III- CATZ Studie, die zeigte, dass Zonisamid ist wirksamer als Placebo und bei pädiatrischen Epilepsiepatienten ( 6-17 Jahre) mit Teil- gut verträglich basiert Anfällen mit einem oder zwei anderen Antiepileptika behandelt. [1]

Insbesondere zeigte sich, dass signifikant mehr Patienten reagierten positiv auf die Behandlung mit Zonisamid ( 50,5% ) im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo ( 31,0% ) . [1] Sicherheit und Verträglichkeit Einschätzungen zeigten, dass die Häufigkeit der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse ( TEAEs ) war bei Zonisamid ( 55,1% ) im Vergleich zu Placebo (50,0%) . Es gab niedrige Raten schwerer TEAEs in den Zonisamid und Placebo-Gruppe (3,7 % vs. 2,0%) und die zu TEAEs Ausscheiden aus der Studie (0,9% vs 3,0%). [1]

Zonisamid ist ein zweiter Generation Antiepileptikum (AED) mit mehreren Wirkmechanismen und einer chemischen Struktur, die nicht mit anderen Antiepileptika , was bedeutet, es ist unwahrscheinlich, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten ist . [2] Wichtig ist , hat es pharmakokinetischen Eigenschaften unter Berücksichtigung der klinischen Vorteil der einmal täglichen Dosierung nach der Titrationsphase .

Zonisamid wurde in Europa im Jahr 2005 als Zusatztherapie zur Behandlung partieller Anfälle (mit oder ohne Generalisierung ) bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Im Juli 2012 veröffentlichte die EMA Zulassung Zulassung , den Einsatz von Zonisamid erweitern, um Monotherapie zur Behandlung partieller Anfälle ( mit oder ohne sekundäre Generalisierung ) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie umfassen .

Die Entwicklung von Zonisamid unterstreicht Eisais human health care Mission , das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in der Prävention, Heilung und Pflege für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen weltweit . Eisai ist mit dem Bereich Epilepsie begangen und sich den ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten mit Epilepsie und deren Familien. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr EpilepsieprodukteMarkt in EMEA als jedes andere Unternehmen und ist an die Nummer eins Epilepsie -Unternehmen in Europa (Umsatz ) im Jahr 2015 gewidmet , wie in seiner HAYABUSA Plan angegeben.

Über Zonegran ( Zonisamid )

Zonisamid ist in Europa als Monotherapie bei der Behandlung von partiellen Anfällen lizenziert , mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie . Darüber hinaus ist Zonisamid auch als Zusatztherapie zur Behandlung partieller Anfälle (mit oder ohne Generalisierung) bei Erwachsenen mit Epilepsie indiziert . Es verfügt über ein breites Spektrum von Antiepileptika Wirkmechanismen und hat keine nennenswerten Auswirkungen auf die Steady-State- Plasmakonzentrationen anderer Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat . [2]

Zonisamid ist in 25mg, 50mg und 100mg Kapsel Stärken . Die empfohlene anfängliche Tagesdosis für die Begleittherapie ist 50 mg in zwei getrennten Dosen . Nach einer Woche wird die Dosis auf 100 mg pro Tag erhöht werden, und in Schritten von bis zu 100 mg danach kann die Dosis in wöchentlichen Intervallen erhöht werden [1].

Über die CATZ Studie

Die doppelblinde , randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Studie dargelegt, um die Wirksamkeit und Sicherheit / Verträglichkeit der Zusatz Zonisamid bei 207 pädiatrischen Patienten ( 6-17 Jahre) mit fokalen Anfällen , die auf ein oder zwei Antiepileptika waren bewerten Medikamente. Die Studie der primäre Endpunkt war der Anteil der Responder ( ≥50 % Anfallsfrequenzreduktion) nach 12 Wochen eine Erhaltungstherapie . Sicherheit / Verträglichkeit Auswertung einbezogen Beurteilung der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse ( TEAEs ) . [1]

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen in der Welt, die etwa acht von 1000 Menschen in Europa. [3] Es gibt schätzungsweise sechs Millionen Menschen mit Epilepsie in Europa [4] und schätzungsweise 50 Millionen Menschen weltweit [5] , 10,5 Millionen davon Kinder unter 15 Jahren sind [6]

Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns , die Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Es wird durch abnorme Entladungen neuronaler Aktivität verursacht Anfälle gekennzeichnet . Anfälle können im Schweregrad variieren, von kurze Unterbrechungen der Aufmerksamkeit oder Muskelzuckungen , zu schweren und anhaltenden Krämpfen. Je nach Anfallsform können diese Anfälle zeitlich beschränkt auf ein Teil des Körpers sein oder den ganzen Körper betreffen . Anfälle können auch variieren in Frequenz von weniger als einmal pro Jahr , mehrere pro Tag. Epilepsie hat viele Ursachen , aber oft die Ursache unbekannt ist .