Neue Ergebnisse für Fycompa (R) ( Perampanel ) Präsentiert in führenden Epilepsie- Konferenz

Neue Daten mit Europas geteilt Epilepsie Gemeinschaft auf der 10. Europäischen Congresson Epileptologie (ECE) in London, bei der Verringerung der fokalen Anfällen , die häufigste Form von Epilepsie und itseffectiveness und die Flexibilität wie Add zeigen die Wirksamkeit von einmal täglich Fycompa (R) ( Perampanel ) auf Therapie.

Die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle (der häufigsten Form der Epilepsie ) bleibt eine große Herausforderung bei einigen Patienten und das Auftreten von unkontrollierten partialepilepsy hoch bleibt, trotz der vielen bestehenden Antiepileptika (AEDs ); zwischen 20-40 % der Patienten mit Epilepsie haben blieb schlecht trotz dieser Behandlungen kontrolliert [1] thenew Daten unterstützt die Verwendung von Perampanel als neue Therapieoption für diese schwer zu treatpatient Bevölkerung. .

Ergebnisse aus zwei getrennten Analysen von Daten aus den Perampanel entscheidende Phase III klinischen Studienprogramms unterstützen die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen AED bei clinicallyrelevant Dosen . [2] Darüber hinaus werden die Ergebnisse zeigen, dass Perampanel verringert die frequencyof sowohl komplexe partielle Anfälle und sekundär generali Krampfanfälle. [3] in einer thirdanalysis der gepoolten Studie Daten , Patienten mit unkontrolliertem fokalen seizurestaking eine der fünf am häufigsten verwendeten AEDs mit Perampanel als Add- on therapyexperienced eine Verringerung ihrer Anfallshäufigkeit . Die Patienten in der Regel additionalbenefit von erhöhten Dosen von Perampanel erhalten . [4]

"Das allererste Vorstellung der gepoolten Daten aus der Phase-III- trialprogramme Perampanel wurde von der Epilepsie -Community erwartet worden . Diese Ergebnisse ergänzen den thewealth der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der klinischen Entwicklungsprogramm unterstützen desGebrauches der neuen Behandlung . Darüber hinaus sind sie die wichtige adjunctiverole dass Perampanel kann bei der Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen inEuropa weiter zu demonstrieren ", kommentierte Professor Bernhard Steinhoff Ärztlicher Direktor und Executive bei theEpilepsy Zentrum Kehl-Kork , Deutschland.

Spezifische Ergebnisse der drei neuen Analysen sind:
• Abstrakt 656 ; E. Ben- Menachem et al . [2] 1265 Patienten ( 348 , 161, 159 , 46, 287, 14, 114) Patienten wurden in die Sicherheitspopulation für Placebo , Perampanel 2, 4 , 8, 12 mg enthalten ( randomisiert Dosis). Median Prozent Veränderungen der Anfallshäufigkeit bei Placebo , 2, 4, 8, waren 12 mg -11,7 % , -17,3 % , -24,1 % , -31,9 % , -26,2 %, respectively. Die Ansprechraten waren 18,4% , 22,4% , 30,8% , 37,6% und 39,5% . Diese Daten sind vergleichbar mit randomisierten Ergebnisse der einzelnen Studien, die nicht für die Nicht zugeordnet Dosen zu erreichen Konto haben . Sicherheitsanalysen waren ebenfalls vergleichbar .
  
  
• Abstrakt 417 ; BJ Steinhoff et al . [3] 442 , 180, 172 , 431, und 254 Patienten wurden mit Placebo , Perampanel 2, 4 , 8, 12 mg, jeweils randomisiert . Median Pozentveränderung CPS SGS Frequenz waren -14.6 % (n = 319) , -26.6 % (n = 150) , -35.6 % (n = 145) , -35,9 % (n = 267 ) , -30.3 % (n = 104) für Placebo , Perampanel 2, 4 , 8, 12 mg tatsächlichen Dosen . Die Ansprechraten waren 21,9% , 29,3% , 37,9% , 40,1% , 39,4% . Median Pozentveränderung SGS Frequenz waren -19.5 % (n = 133) , -27,9 % (n = 60) , -54,6 % (n = 66) , -60,8 % (n = 112) , -56,0 % (n = 43 ) für Placebo , 2, 4 , 8, 12 mg . Die Ansprechraten waren 38,3% , 43,3% , 53,0% , 56,3% , 53,5%
  
  
• Abstrakt 669 ; E. Trinka et al . [4] Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Anfallshäufigkeit für die fünf häufigsten Begleit AEDs in der gepoolten Perampanel Studien der Phase III für Placebo , 4, 8 , 12 mg , vorgesehen. Carbamazepin: -13 % (n = 128) , -24 % (n = 49) , 30% (n = 116) , 18% (n = 65); Valproat : -18 % (n = 128) , -28 % (n = 69) , -31 % (n = 94) , 26% (n = 31); Lamotrigin : 13% (n = 112) , 25% (n = 64) , -33 % (n = 113) , -37 % (n = 36); Levetiracetam : -18 % (n = 116) , -19% (n = 46) , -31 % (n = 92) , -39 % (n = 46); Oxcarbazepin : -5 % (n = 80) , -36 % (n = 24) , -32 % (n = 54) , -38 % (n = 21) . 50 % Responderraten für jede der AEDs waren im Allgemeinen mit den mediane prozentuale Veränderungen .
Entdeckt und von Eisai in Europa und Japan entwickelt wurde, ist Perampanel das erste andonly lizenziert AED in Europa mit einer Wirkungs , der selektiv auf AMPA-Rezeptoren , die gedacht werden, um eine zentrale Rolle bei Anfall Entstehung und Ausbreitung zu spielen. [5] Diese FirstIn Klasse Behandlung selektiv auf die Übertragung von Anfällen durch Blockierung theeffects von Glutamat , die auslösen und zu pflegen Anfälle können . Außerdem Perampanel hasthe zusätzlichen Vorteil, praktisch, eine einmal tägliche Dosierung vor dem Schlafengehen , [6] und es ist die onlycontemporary Epilepsie -Behandlung für Jugendliche ab Markteinführung , die toearlier Anfallskontrolle bei jüngeren Patienten führen kann zugelassen.

Die Europäische Kommission (EC) der Zulassung Zulassung von Perampanel wasbased auf drei globalen Phase-III- Studien mit 1.480 Probanden . Diese randomisierte , doppelblinde , Placebo-kontrollierte , und Dosis - Eskalation Studien zeigten konsistente Ergebnisse inder efficacyand Verträglichkeit von Perampanel als Zusatztherapie bei Patienten withpartial epileptischen Anfällen ( mit oder ohne sekundäre Verallgemeinerungen ) . [7] , [8] , [9] Die mostcommonly berichteten unerwünschten Ereignisse waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen , Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Müdigkeit Fällt , und Ataxie . [7 ], [ 8], [ 9]

Die Entwicklung von Perampanel unterstreicht Eisais human health care Mission Engagement thecompany , innovative Lösungen in Prävention, Heilung und Pflege für thehealth und das Wohlbefinden von Menschen weltweit . Eisai ist mit dem therapeutischen Bereich ofepilepsy begangen und sich den ungedeckten medizinischen Bedarf der Patienten und ihrer Familien .