Epilepsie Drug Fycompa erhält FDA-Zulassung

Die US Food and Drug Administration (FDA) am Montag mitteilte , dass es Fycompa ( Perampanel ) Tabletten als Zusatzbehandlung zur partiellen Anfällen bei Epilepsie-Patienten ab 12 Jahren zugelassen.

Die Droge, die von Eisai Inc, der US- Arm der japanischen globalen Pharmaunternehmen hergestellt , ist bereits für den Einsatz in Island, Norwegen und der Europäischen Kommission im Namen seiner 27 Souverän Mitgliedstaaten genehmigt .

Epilepsie ist ein Spektrum von Erkrankungen des Gehirns , die von schweren , lebensbedrohlichen und deaktivieren , um mehr gutartig. Es entsteht dadurch, dass der ungewöhnliche oder übermäßige Aktivität von Nervenzellen im Gehirn , die Anfälle , die zu Symptomen, die von seltsamen Empfindungen , ungewöhnliches Verhalten , sich wiederholenden Bewegungen der Gliedmaßen ( Krämpfe ) , verallgemeinert Krämpfe mit Bewusstlosigkeit geben verursachen können.

Partielle Anfälle sind die häufigste Form der Beschlagnahme, betreffen etwa 60% der Menschen mit der Bedingung . Sie betreffen nur einen begrenzten oder lokalisierte Teil des Gehirns , kann aber auf andere Teile zu verbreiten.

Zu wenig Behandlungsmöglichkeiten

In etwa 25 bis 30% der Patienten mit Epilepsie können Anfälle mit den momentanen Behandlung kontrolliert werden.

Russell Katz, Direktor der FDA- Abteilung für Neurologie Produkte in der Agentur Center for Drug Evaluation und Forschung , betont diesen Punkt in einer Presseerklärung , und fügte hinzu :

"Es ist wichtig , um eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Epilepsie zur Verfügung zu haben . "

Fycompa zielt auf den AMPA- Glutamatrezeptors , die gemeinsam ist in der gesamten zentralen Nervensystem und hilft beschleunigen Signale zwischen den Nervenzellen .

Lonnel Coats , Präsident und Chief Executive Officer von Eisai Inc., sagt :

" Die FDA-Zulassung von Fycompa ist eine wichtige Entwicklung für die Behandlung von Patienten, die zu Krampfanfällen , obwohl sie auf andere verschreibungspflichtige Medikamente gegen Epilepsie haben fortzusetzen. "

"Als ein nicht-kompetitiver AMPA- Glutamat -Rezeptor-Antagonist , bietet Fycompa Ärzten und ihren Patienten einen neuen Ansatz zur Kontrolle von Anfällen . "

Klinische Studien

Bei der Genehmigung der Drogen , die FDA überprüft Beweise aus drei Phase-3- multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, klinischen Studien, die Patienten, die Fycompa zeigten zeigten bessere Kontrolle der Anfälle als Kollegen mit Placebo behandelt wurden .

Die häufigsten Nebenwirkungen von Patienten, die Fycompa in Studien berichtet inbegriffen : Sehstörungen, Stottern ( Dysarthrie ) , Benommenheit, Müdigkeit , Reizbarkeit , Schwindel , Infektionen der oberen Atemwege, der Gewichtszunahme , Stürze, Schwindel, Verlust der Muskelkoordination ( Ataxie) , Gangstörungen , Gleichgewichtsstörungen , Schwäche ( Asthenie) , Aggression, übermäßiger Schlaf ( Hypersomnie ) , und Angst.

Boxed Warning

Das Medikament die Markierung trägt einen Warnhinweis für Ärzte und Patienten über die Gefahr schwerer neuropsychiatrische Ereignisse . Dazu gehören: Veränderungen der mentalen Zustand , Aufregung, Aggression , Angst, Paranoia, euphorische Stimmung , Wut und Reizbarkeit. Einige dieser Änderungen wurden als schwerwiegend und lebensbedrohlich in Studien , in denen einige Patienten zeigten Anzeichen einer gewalttätigen Gedanken oder bedrohliches Verhalten berichtet .

Die FDA fordert Patienten und Pflegepersonal zu " warnen, eine Ärztin sofort, wenn Änderungen im Benehmen oder der Stimmung , die nicht für den Patienten sind typisch beobachtet werden, " und für medizinisches Fachpersonal , um " eng Patienten während der Titrationsphase überwachen, wenn höhere Dosen verwendet werden " .

Fycompa wird mit Medication Guide , die wichtige Anweisungen, wie das Gerät sicher bedienen gibt verzichtet werden.

Das Institute of Medicine schlägt gibt es 2,2 Millionen Menschen mit Epilepsie in den USA.