UCB beginnt mit Phase 3 Studie Lacosamid in Asien als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen

UCB kündigt den Beginn einer neuen klinischen Phase 3 Studie von Lacosamid in Japan und China , die dazu bestimmt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen zu untersuchen. UCB erhalten japanischen Rechte für Lacosamid am Ende des Jahres 2010 , und seitdem hält die weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung . Erste Ergebnisse aus dieser Phase -3-Studie werden in der ersten Jahreshälfte 2015 erwartet.

"Bei UCB , sind wir auf die Verbesserung des Lebens der Menschen mit begangen Epilepsie . Der Beginn dieser Studie ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten und Lacosamid in Asien sowie für die globale Epilepsie -Community. ", Sagte Jan Sabbat , Vizepräsident

"Wir freuen uns über neue Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Antiepileptika in der japanischen Bevölkerung . Es wird geschätzt, dass bis zu einem Drittel der Menschen mit Epilepsie weltweit, darunter Japan haben nicht kontrollierte Anfälle , die den Bedarf an zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten hervorhebt. " sagte Yushi Inoue , Leiter des Nationalen Epilepsiezentrum Shizuoka Institut für Epilepsie und neurologischen Störungen , Japan.

In dieser doppelblinden, wird randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie 27 Wochen , die Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid gleichzeitig mit ein bis drei Antiepileptika (AEDs ) verabreicht in etwa 540 erwachsenen Patienten in Japan und China , die unkontrollierten Teil müssen bewertet werden -onset Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung . Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der fokalen Anfallshäufigkeit pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zum Ende der Erfüllungsperiode . Sekundäre Wirksamkeitsvariablen gehören Responderrate , durch Prozentsatz der Patienten eine Reduktion ≥50 % im fokalen Anfallshäufigkeit pro 28 Tage vom Ausgangswert für die Aufrechterhaltung Periode1 gemessen.

Epilepsie ist die häufigste schwere Erkrankung des Gehirns, weltweit und betrifft schätzungsweise 50 Millionen individuals2 . Etwa 750.000 Menschen in Japan leben derzeit mit dem Bedingung3 .

Lacosamid wird derzeit nicht in Japan oder in China für die Behandlung von Epilepsie zugelassen.

Lacosamid wurde von mehr als 200.000 Menschen mit Epilepsie weltweit eingesetzt. Es wurde zum ersten Mal in der Europäischen Union im September 2008 ins Leben gerufen , als Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (16-18 Jahre) Patienten mit Epilepsie und ist als Filmtabletten , Sirup verfügbar und Herstellung einer Infusionslösung . Lacosamid Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht feasible4 .

In den USA wurden Lacosamid Tabletten und Injektions Mai 2009 als Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie, die 17 Jahre und älter sind, ins Leben gerufen . Lasosamide Einspritzung als kurzfristiger Austausch angezeigt, wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist bei diesen Patienten. Lacosamid Lösung zum Einnehmen wurde im Juni 2010 ins Leben gerufen Die Verfügbarkeit von oralen Tabletten, Lösung zum Einnehmen und IV-Injektion ermöglicht die konsistente Behandlung in einem Krankenhaus setting5 .

Die häufigsten Nebenwirkungen bei 10 Prozent oder mehr der Lacosamid -Patienten und mehr auftreten als unter Placebo , waren Schwindel , Kopfschmerzen , Brechreiz, und Doppelbilder . Weitere wichtige Sicherheitsinformationen zur Verfügung below4,5 .

Über Vimpat

Wichtige Sicherheitsinformationen über Vimpat

Vimpat Herzinsuffizienz . Vorsicht ist besonders geboten bei der Behandlung von älteren Patienten, weil bei diesen ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen oder wenn Vimpat sein ausgeübt werden Puls , Gefühl der Benommenheit und Ohnmacht ) und der Symptome von Vorhofflimmern und -flattern (zB Herzklopfen, schneller oder unregelmäßiger Puls , Atemnot ) . Die Patienten sollten geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn eines dieser Symptome auftreten . Suizidgedanken und Verhalten wurde bei Patienten mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet . Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden überwacht. Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden , ärztlichen Rat einzuholen , wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten. Vimpat <10% ) sind Depression , Verwirrtheit , Schlaflosigkeit , Gleichgewichtsstörungen , Koordinationsstörungen , Gedächtnisstörungen, kognitiven Störungen, Somnolenz, Tremor , Nystagmus, Hypästhesie , Dysarthrie, Aufmerksamkeitsstörungen , verschwommenes Sehen , Schwindel, Tinnitus , Erbrechen, Verstopfung . Flatulenz . Dyspepsie . Mundtrockenheit , Juckreiz, Hautausschlag , Muskelkrämpfe, Gangstörungen , Asthenie, Müdigkeit , Reizbarkeit, Injektionsstelle, Schmerzen oder Beschwerden ( spezifische Herstellung einer Infusionslösung ) , Reizungen ( spezifische Herstellung einer Infusionslösung ) , Herbst und Hautwunde. Die Verwendung von Vimpat Fieber und Hautausschlag und kann mit Beteiligung verschiedener Organsysteme verbunden werden. Mögliche Fälle sind selten mit Vimpat berichtet

Siehe die Europäische Zusammenfassung der Produkteigenschaften für andere Nebenwirkungen und vollständigen Verschreibungsinformationen. Überarbeitungsdatum: 19. März 2012 .

Wichtige Sicherheitsinformationen über Vimpat

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Antiepileptika (AEDs ) , einschließlich Vimpat Selbstmordgedanken oder Verhalten, und / oder ungewöhnliche Veränderungen in der Stimmung oder Verhalten. Patienten und Pflegepersonal sollte auch darauf hingewiesen Benachrichtigung für diesen Verhaltensänderungen zu sein und sofort ihre Mitteilung an die Anbieter im Gesundheitswesen .

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Vimpat

Dosisabhängige PR -Intervall-Verlängerung in Vimpat beobachtet

Vimpat Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern oder -flattern ), insbesondere bei Patienten mit diabetischer Neuropathie und / oder Herzkreislauferkrankungen . Die Patienten sollten über die Symptome von Vorhofflimmern und -flattern (zB Herzklopfen, schneller Puls, Kurzatmigkeit) gemacht werden und erzählte ihr Arzt sollte diese Symptome auftreten kontaktieren .

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Vimpat

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Multiorganüberempfindlichkeitsreaktionenmit Antiepileptika berichtet. Wird diese Reaktion vermutet , Vimpat

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Häufige Nebenwirkungen
In klinischen Studien , die häufigsten Nebenwirkungen mit Vimpat zu sehen

Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder schwerer Niereninsuffizienz empfohlen . Verwenden Sie in Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen. Dosistitration sollte mit Vorsicht bei allen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt werden.

In klinischen Studien Nebenwirkungen bei intravenöser Gabe schien im Allgemeinen ähnlich denen mit der oralen Formulierung beobachtet, obwohl die intravenöse Verabreichung wurde mit lokalen Nebenwirkungen wie Injektionsstelle Schmerzen oder Beschwerden (2,5%) , Reizungen (1%) und Erythem ( verbunden 0,5%).

Vollständige Produktinformationen auf Vimpat

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