New Fycompa

Neue Daten liefert zusätzliche Beweise für die Verwendung von Fycompa in fokalen Epilepsie

Neue Daten aus 11 Abstracts , darunter zwei Vorträge am 30thInternational Epilepsy Congress (IEC) in Montreal vorgestellt , Kanada liefern zusätzliche Daten über thesafety , Wirksamkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität ( QOL ) von einmal täglich Fycompa (R) ( Perampanel ) als Ergänzung der Behandlung in fokalen Epilepsie , Die häufigste Form von Anfällen .

Ein Vortrag beleuchtete die niedrige Abbruchraten mit langen termperampanel Behandlung gesehen bei Patienten , die höhere Dosen titriert könnte , und eine zweite oralpresentation zeigte, dass die Reduktion der Anfälle mit Perampanel erreicht führt tosignificantly verbesserte Patienten QOL , auch nach Anpassung für die Behandlung im Zusammenhang Nebeneffekte . [ 1], [ 2]

Der erste Vortrag untersucht die langfristigen Rückhalteraten und die Gründe fordiscontinuation der Behandlung bei über 1000 Patienten aus Phase-III- Studien , die Perampanel Behandlung receivedadjunctive für 24 Wochen. [1] Die Ergebnisse zeigten, dass die Preise gesunken totaldiscontinuation im Laufe der Zeit von 7,9% auf 24-36 Wochen auf 2,0% bei 72 weeksand dies wurde durch einen Rückgang der Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen ( AEs ) von 2,6% auf 24 bis 36 Wochen auf 0,8% bei 72 Wochen gespiegelt. Bei den Patienten , die 24 Wochen treatmentafter abgesetzt , waren die häufigsten Gründe, Patienten Wahl , unzureichende therapeuticeffects und AES. Die Forscher schlossen daraus, dass das Muster der Wegfall showedthat Patienten, die höhere Dosen titriert könnte tendenziell auf jene Dosen , whereasintolerant Patienten tendenziell früher und mit einer niedrigeren Dosis einzustellen bleiben.

Im zweiten Vortrag , Daten der Phase III von fast 1000 Patienten withrefractory partieller Epilepsie wurde bewertet, um die Wirkung der Anfallsreduktion undBehandlung verwandten AEs auf die Gesamtlebensqualitätzu bestimmen. [2] Die Lebensqualität in Epilepsy ( QOLIE ) Instrument wurde verwendet, um Veränderungen zu zeigen in der Lebensqualität über die Zeit. Die Ergebnisse zeigten, thatreductions in Anfälle QOL erheblich verbessern und die Not in epilepsypatients auch nach Anpassung für Nebenwirkungen.

Studieren 307-10 Monate Weitere Daten aus offenen Verlängerungsstudie

Auch an der IEC vorgestellt wurden weitere 10 Monate Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten fromstudy 307, eine Open-Label- Erweiterung Untergruppe Studie für Patienten, die eitherone der vorangegangenen drei doppelblinden Phase -III-Studien von Perampanel abgeschlossen hatten inrefractory fokalen Anfällen bei Patienten 12 und vor Alter . [3] , [4]

Anfalls Ergebnisse bei 1090 Patienten in 13 -Wochen-Intervallen in vier Untergruppen von Patienten (mehr als oder gleich 6 , 9, 12 und 24 Monaten von Perampanel Behandlung) wurden ausgewertet. [3]

Die meisten der Anfalls Verbesserung Perampanel trat in den ersten 26 Wochen oftreatment , da die Droge wurde titriert . Die Responderrate (RR) war 32-35 % in Woche 1-13and 42-48 % in den Wochen 14-26 . Danach wurden die Festfressen Ergebnisse stabil: RR reichten from52 % in Woche 27-39 bis 58 % in den Wochen 92-104 . Die Muster waren ähnlich in secondarilygeneralised Anfälle und die Forscher festgestellt, dass Anfallszielemit adjunctiveperampanel sind stabil über die Zeit bis zu zwei Jahren der Behandlung.

Sicherheitsdaten aus der Studie 307 [4] erweitert den veröffentlichten Langzeitsicherheit / tolerabilitydata [5] mit einem zusätzlichen 10 Monate Open-Label- Erweiterung. Keine neuen sicherheitsrelevanten wereidentified in dieser Anschlussstudie , die eine Analyse der 7260 additionalpatient - Monaten der Behandlung enthalten.

"Studie 307 ist eine große, langfristige Behandlung Studie Einschreibung Patienten aus drei pivotaltrials und liefert wichtige langfristige Sicherheit und Wirksamkeit ", sagte Dr. GregoryKrauss , Abteilung für Neurologie, Johns Hopkins University, Baltimore, MD , USA .

Perampanel Wirksamkeit und Alter

A bei IEC vorgestellt weitere Post-hoc- Studie untersuchte , ob das Alter zum Zeitpunkt ofepilepsy Diagnose hatte keine Auswirkungen auf Perampanel Wirksamkeit als die Risiken der developingunprovoked Anfällen unterscheidet sich in der Kindheit im Vergleich zu späteren Leben. [6] Eine gepoolte Analyse ofperampanel Phase -III-Studien wurde mit Daten von fast 1500 Patienten aged12 und höher durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass , trotz der Unterschiede in der Grundlinie characteristicsof Patienten täglich 4-12 mg Perampanel Wirksamkeit gezeigt, die nicht im Zusammenhang mit Alter wurde .

"Die neuen Daten bei IEC vorgestellt wird weiter erziehen Ärzte über die Wirksamkeit andsafety Daten aus klinischen Entwicklungsprogramm der Droge , und ihnen im makingtreatment Entscheidungen für ihre feuerfesten fokalen Anfallspatienten" , wies outDavid Squillacote , Eisai Global Medical Affairs , Woodcliff Lake , US . "

Entdeckt und von Eisai entwickelt wurde, ist Perampanel das erste und einzige lizenzierte AED inEuropa mit einem Wirkmechanismus , der selektiv auf AMPA-Rezeptoren , die toplay eine zentrale Rolle bei der Entstehung und Ausbreitung Beschlagnahme gedacht werden . [7] Diese erste in der Klasse treatmentselectively zielt auf die Übertragung der Anfälle durch die Blockierung der Wirkung von Glutamat , die auslösen und zu pflegen Anfälle können . Darüber hinaus hat Perampanel den zusätzlichen Vorteil ofconvenient , einmal tägliche Dosierung vor dem Schlafengehen , [8] und es ist die einzige dritte generationepilepsy Behandlung für Jugendliche ab Markteinführung , die auf frühere seizurecontrol bei jüngeren Patienten führen kann genehmigt.