Pooled - Analyse zeigt, Zonisamid als wirksame Teil Epilepsie Behandlung für ältere Menschen, als auch für Erwachsene .
Die Ergebnisse einer gepoolten Analyse , die heute veröffentlicht in Acta Neurologica Scandinavica , showZonegran (R) ( Zonisamid ) ist eine gut verträgliche Behandlung für partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei älteren Menschen (65 Jahre und älter) , wenn sie als eine verwendet Monotherapie oder als Zusatz ( Add-on ) Therapie.
Die Sicherheitsergebnisse bei älteren Patienten (n = 95) waren ähnlich wie bei Erwachsenen (n = 1.389), jedoch war die Inzidenz der Behandlung in Zusammenhang stehen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet unteren bzw. 56% vs. 73%, 13 % vs. 17%. Die meisten Behandlung aufgetretenen unerwünschten Wirkungen (TEAEs) waren von leichter bis mäßiger Intensität. Die einzige ernsthafte oder schwerwiegende TEAEs von größer oder gleich to2% älteren Patienten berichtet wurden, waren "Krämpfe" ([4%]). Eine Gewichtsabnahme von> 10% bei 11% der Monotherapie behandelten älteren Patienten wurde auch festgestellt. Zonisamid zeigte ein günstiges Sicherheits / Verträglichkeitsprofil bei älteren Patienten. Keine neue oder unerwartete Ergebnisse wurden identifiziert "[1] Eine gepoolte Analyse von Sicherheitsdaten über die 95 älteren Probanden hat eine relativ höhere Meldefrequenz von peripheren Ödemen und Pruritus im Vergleich zu erwachsenen Bevölkerung gezeigt. Überprüfung der Post-Marketing-Daten legen nahe, dass Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter Bericht eine höhere Frequenz als die allgemeine Bevölkerung der folgenden Ereignisse: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Drug InducedHypersensitivity Syndrom (DIHS). Jedoch könnte diese Analyse dieser Effekte nicht beurteilen, aufgrund der geringen Patientenzahlen.
Im Vergleich zu den jüngeren Erwachsenen , Epilepsie bei älteren Patienten unterscheidet sich in Bezug auf die Ätiologie , Klinik und Prognose. [2] Die Behandlung der Epilepsie bei älteren Menschen ist kompliziert und anspruchsvoll , zumal Ebenen der Komorbidität und der Bedarf an Medikamenten assoziiert sind hoch . [3] Die Sterblichkeit bei älteren Menschen mit Epilepsie ist besonders hoch , mit 30 Prozent der akuten Anfälle was Status epilepticus, ein lebensbedrohlicher Zustand, in dem ein Anfall dauert 30 Minuten oder länger , oder Patienten erfahren eine Gruppe von kürzeren Anfälle 30 Minuten oder mehr , mit wenig oder keiner Rückgewinnung dazwischen, eine 40 Prozent Mortalitätsrisiko trägt . [4 ], [5 ]
Ein Viertel der neu diagnostizierten Fälle von Epilepsie sind in der älteren Bevölkerung . [6] In Europa , es wird geschätzt 600.000 Menschen im Alter von 65 Jahren und mehr haben Epilepsie , das entspricht 7 in 1000 . Es gibt ungefähr 85.000 neue Fälle werden jedes Jahr diagnostiziert werden [7] und fast ein Drittel der EU-Bürger über 65 Jahre bis 2060 Jahre alt sein [8]
" Die älteren Menschen Analyse liefert medizinisches Fachpersonal und Patienten mit dem Vertrauen und das Wissen , dass Zonisamid ist eine gut verträgliche Behandlung Ansatz für die Verwaltung älterer Menschen Epilepsie , die sich auch durch seine bereits starke Tradition in der Behandlung der Erkrankung unterstützt ", so Eugen Trinka , Professor für Neurologie , Paracelsus Medizinische Privatuniversität , Salzburg, Österreich.
Eine wirksame Monotherapie und Zusatztherapie , ist einmal täglich Zonisamid eine zweite Generation Antiepileptikum (AED) mit mehreren Wirkmechanismen und einer chemischen Struktur , die nicht mit irgendwelchen anderen AEDs ist . [9] In der jüngsten ILAE Beweise schreiben wurde Zonegran als einer von nur 4 AEDs mit Ebene A Wirksamkeit / Effektivität Beweise anfänglichen Monotherapie für Erwachsene mit partiellen Anfällen eingestuft . [10]
" Epilepsie betrifft eine erhebliche Zahl von älteren Menschen und hat es in den Zustand in dieser Patientenpopulation war überraschend wenig Forschung. Diese ermutigenden neuen Daten erweitern unser Wissen von Zonegran und zeigen, dass es sich um eine gut verträgliche , einmal täglich als Monotherapie oder als Zusatzbehandlungin größeren Patientengruppen , wie ältere Menschen ", sagte Luigi Giorgi , Eisai Europe .
Die Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht Eisais human health care Mission , das Engagement des Unternehmens , innovative Lösungen in Prävention, Heilung und Pflege Forthe Gesundheit und Wohlbefinden von Menschen weltweit . Eisai ist mit dem Therapiegebiet der Epilepsie begangen und sich den ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten mit Epilepsie und deren Familien. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr EpilepsieprodukteMarkt in EMEA als jedes andere Unternehmen .
Zonisamid ist in Europa als einmal täglich als Monotherapie bei der Behandlung von fokalen Anfällen lizenziert , mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie . Darüber hinaus ist Zonisamid auch als einmal tägliche Zusatztherapie zur Behandlung partieller Anfälle (mit oder ohne Generalisierung) bei Erwachsenen mit Epilepsie . Es verfügt über ein breites Spektrum der anti- epileptischen Wirkmechanismen und hat keine nennenswerten Auswirkungen auf die Steady-State- Plasmakonzentrationen anderer Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat . [9]
Zonisamid ist in 25mg, 50mg und 100mg Kapsel Stärken . In den ersten zwei Wochen wird die empfohlene Tagesdosis für die Monotherapie ist 100 mg / Tag. In der dritten und vierten Woche kann die Dosis auf 200 mg täglich erhöht werden und dann erhöht, um täglich nach den folgenden zwei Wochen 300mg . Die empfohlene anfängliche Tagesdosis für adjunktive Einsatz ist 50 mg in zwei aufgeteilten Dosen . Nach einer Woche wird die Dosis auf 100 mg pro Tag erhöht werden, und in Schritten von bis zu 100 mg danach kann die Dosis in wöchentlichen Intervallen erhöht werden. [9]
Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen in der Welt, die etwa acht in 1.000 Personen in Europa und schätzungsweise 50 Millionen Menschen weltweit. [11] , [12] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns , die Menschen aller wirkt Altersgruppen. Es wird durch abnorme Entladungen neuronaler Aktivität verursacht Anfälle gekennzeichnet . Anfälle können im Schweregrad variieren, von kurze Unterbrechungen der Aufmerksamkeit oder Muskelzuckungen , zu schweren und anhaltenden Krämpfen . Je nach Anfallsform können Anfälle zeitlich beschränkt auf ein Teil des Körpers sein oder den ganzen Körper betreffen . Anfälle können auch variieren in der Frequenz von weniger als einem Jahr , auf mehrere pro Tag. Epilepsie hat viele possiblecauses aber oft die Ursache unbekannt ist .
Eine Studie der Beurteilung der Verträglichkeit und Sicherheit von Zonisamid bei älteren Patienten mit fokaler Epilepsie , die eine gepoolte Analyse von Daten aus 95 älteren Patienten über 65 Jahren eingesetzt und mit gepoolten Daten aus 1389 Erwachsenen ( 18-65 Jahre). [13] Die enthaltenen Einschätzungen Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse , klinischen Labortests und Gewicht. Zonisamid wurde festgestellt, von älteren Patienten gut vertragen , wenn die Erwachsenen verglichen und keine neuen oder unerwarteten Sicherheits Erkenntnisse wurden in der Studie identifiziert werden.
Häufigkeit der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse ( TEAEs ) war bei älteren Personen, verglichen erwachsenen Patienten ( 78/95 [ 82% ] vs. 1165/1389 [ 84% ]). Inzidenz bei älteren Personen, gegenüber Erwachsenen, bei denen schwere TEAEs ( 11/95 [12 %] vs. 299/1463 [ 20%] ) und TEAEs was zu Entzugs ( 17/95 [18 %] vs. 324/1463 [22 % war ]). Die meisten TEAEs waren von leichter bis mäßiger Intensität . TEAEs von größer oder gleich TO5 % der Patienten in einem Kohorten häufiger berichtet von älteren Personen, verglichen erwachsenen Patienten Müdigkeit ( 11/95 [12 %] vs. 135/1389 [ 10%] ) , Nasopharyngitis ( 8/95 [8 %] vs. 100/1389 [7 %] ) , Verstopfung ( 7/95 [7 %] vs. 67/1389 [5 %] ), periphere Ödeme ( 4/95 [4 %] vs. 18/1389 [1%] ), Pruritus ( 6/95 [6 %] vs. . 29/1389 [2 %] ) und Mundrachenschmerzen ( 2/95 [2 %] vs. 3/1389 [ 0,2% ]).
Die einzige ernsthafte oder schwerwiegende TEAEs von größer oder gleich to2 % älteren Patienten berichtet wurden, waren " Krämpfe " ( 4/95 [4 %] ) Drei ältere Patienten starben , aber nur ein Tod wurde als behandlungsbedingten ( Kreislaufkollaps folgenden Pankreatitis ) . TEAEs , die zum Abbruch der größer oder gleich to2 % der älteren Patienten waren Schwindel ( 4/95 [4 %] ) , Kopfschmerzen ( 2/95 [2 %] ) , Somnolenz ( 2/95 [2 %] ) und Verwirrtheitszustand ( 2/95 [2 % ]). Für ältere Patienten gab es eine minimale klinisch relevanten Veränderungen der klinischen Laborparameter , keine Berichte über eine respiratorische Alkalose oder metabolische Azidose und keine signifikanten Gewichtsänderungen .
Eine Überprüfung der Post-Marketing- Daten vorgeschlagen, dass Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter berichten eine höhere Frequenz als die allgemeine Bevölkerung der folgenden Ereignisse : Stevens-Johnson- Syndrom (SJS) und Drug Induced Überempfindlichkeitssyndrom ( DIHS ) . Allerdings könnte diese Analyse nicht die Auswirkungen von Zonisamid beurteilen über die Häufigkeit von bestimmten unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse , wie Stevens -Johnson-Syndrom , Lungenentzündung und Knochenerkrankungen , die bei Frequenzen zu niedrig auftreten, um in so geringen Patientenzahlen untersucht werden. [9]