Die Europäische Kommission (EK) hat die pädiatrische Lizenz Variation von Zonegran genehmigt
Epilepsie ist eine häufige Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen , die rund 10,5 Millionen weltweit, mit fast einer Million in Europa lebenden [2]. Allerdings werden nur zwei Drittel dieser Jugendlichen Anfallskontrolle erreichen und viele zusätzliche AEDs benötigen, um Anfallskontrolle zu verbessern [3]. Epilepsie bei Kindern stellt oft großen Herausforderungen, wie Entwicklungs- und Verhaltensproblemen, was zu schulischen Leistungen und einem Mangel an Selbstwertgefühl. Diese Fragen , die häufig in einer Aufmerksamkeitsdefizitstörung , Rückzug , Angst manifestieren oder Depression , Haben einen negativen Einfluss sowohl auf das Kind und seine Familie . [4]
"Es ist erfreulich, dass Zonegran wurde nun lizenziert für Kinder verschrieben werden, da neue Möglichkeiten für junge Menschen mit Epilepsie werden dringend benötigt " , sagte Professor Helen Cross, Great Ormond Street Hospital und Junge Epilepsie . "Epilepsie wirkt sich auf alle Aspekte der Kinder und lebt ihre Familie . Neue , wirksame und gut verträgliche Behandlung , die bei Kindern verwendet werden, um ein Gleichgewicht zwischen zu stoppen Anfälle und halten Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert werden von Ärzten , Patienten und Eltern begrüßen zu erreichen."
Die Zonisamid pädiatrische Lizenz Variation wurde am Study 312 ( CATZ ) in Epilepsia im Juli 2013 veröffentlicht wurden [5]. Diese Daten aus einer doppelblinden , randomisierten, multizentrischen, placebokontrollierten Phase- III-Studie zeigte, dass signifikant mehr Patienten reagierten positiv auf die Behandlung mit Zonisamid (50%) im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo (31%) , p = 0,0044 [5]. Die Häufigkeit der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse ( TEAEs ) war bei Zonisamid im Vergleich zu Placebo . [5]
" Wir freuen uns, EG pädiatrische Lizenz Variation Zonegran bekannt zu geben , wie das Medikament hat das Potenzial, das Leben vieler junger Menschen mit Epilepsie zu verbessern ", so Gary Hendler , President und CEO von Eisai EMEA . " Diese Lizenz Variation stärkt unsere Epilepsie Portfolio , so dass wir mehr Menschen mit Epilepsie in einem breiten Altersgruppe zu helfen und erreichen unsere Vision, die Nummer eins Epilepsie Unternehmen bis zum Jahr 2015 "
Die Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht Eisais human health care Mission , das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in der Prävention, Heilung und Pflege für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen weltweit . Eisai ist mit dem Bereich Epilepsie begangen und sich den ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten mit Epilepsie und deren Familien. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr EpilepsieprodukteMarkt in EMEA als jedes andere Unternehmen .
Zonisamid ist in Europa als Monotherapie bei der Behandlung von partiellen Anfällen lizenziert , mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie . Zonisamid auch als Zusatztherapie bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen angegeben und Kinder von sechs Jahren und älter . [1] Es verfügt über ein breites Spektrum von Antiepileptika Wirkmechanismen und hat keine nennenswerten Auswirkungen auf die Steady-State- Plasmakonzentrationen anderer Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat [1]. Zonegran ist eines von nur vier AEDs mit Level A Wirksamkeit / Effektivität Beweise als Anfangsmonotherapiefür Erwachsene mit partiellen Anfällen [6].
Zonisamid ist in 25mg, 50mg und 100mg Kapsel Stärken . Die empfohlene Tagesdosis für die Monotherapie Verwendung ist 100 mg einmal täglich. In der dritten und vierten Woche kann die Dosis erhöht wird, um Tages 200mg werden und dann erhöht, um täglich nach den folgenden zwei Wochen 300mg . Die empfohlene anfängliche Tagesdosis für die Begleittherapie ist 50 mg in zwei getrennten Dosen . Nach einer Woche wird die Dosis auf 100 mg pro Tag erhöht werden, und in Schritten von bis zu 100 mg [1] Danach kann die Dosis in wöchentlichen Intervallen erhöht werden.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte : www.zonegran.eu
Studie 312 war eine doppelblinde , randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie (n = 207) , um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid bei pädiatrischen Zusatz partiellen Anfällen zu beurteilen ( 6-17 Jahre) . In der Studie Kinder mit partieller Epilepsie , Aufnahme von einem oder zwei Antiepileptika erhielten randomisiert entweder Zusatz Zonisamid oder Placebo. Zonisamid wurde bei 1 mg / kg / Tag initiiert , zu einer Zieldosis von 8 mg / kg / Tag titriert über acht Wochen (ein Abwärts Titration erlaubt) und 12 Wochen lang gehalten. Der primäre Wirksamkeitsendpunktder Studie war der Anteil der Responder ( definiert als ≥50 % Anfallsfrequenzreduktionvom Ausgangswert ) während der 12-Wochen- Erfüllungsperiode .
Die Ansprechraten wurden gefunden, um 50% für Zonisamid gegenüber 31% in der Placebogruppe (p = 0,0044 ) sein . Die Häufigkeit der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse ( TEAEs ) war bei Zonisamid ( 55,1% ) im Vergleich zu Placebo (50,0%) , mit niedrigen Raten von schweren TEAEs in beiden Armen der Studie (3,7% vs. 2,0% Zonisamid Placebo) und TEAEs was zu Entzugs (0,9% vs. 3,0%).
Die Ergebnisse der Phase-III- Studie wurden im Juli 2013 in Epilepsia veröffentlicht .
Studie 313 war eine offene Verlängerungsstudie , um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid bei pädiatrischen Zusatz partiellen Anfällen zu beurteilen ( 6-18 Jahre) , nach Phase III-Studie 312 ( CATZ ) . Die Sicherheitsstudie umfasste eine doppelblinde Übergangszeit ( Patienten, die zuvor mit Placebo behandelt wurden auftitriert auf eine Ziel Zonisamid Dosis von 8 mg / kg / Tag; Patienten, die zuvor mit Zonisamid behandelt bei derselben Dosierung fortgesetzt ), gefolgt von flexiblen , offenen Dosierung (Dauer 45 bis 57 Wochen). Die Wirksamkeit Studie begann mit einer doppelblinden Übergangszeit (Dauer 2-11 Wochen) , in der Patienten, die bereits Zonisamid im gleichen Dosis fortgesetzt , während die zuvor Placebo erhielten geschaltet Zonisamid , bei 1 mg / kg / Tag und Up- initiiert zu einem Zielwert von 8 mg / kg / Tag (maximal 500 mg / Tag) titriert. , Bei der Zonisamid Dosierung könnte nach Verträglichkeit / Antwort einstellen - Dies wurde von einer offenen Periode ( 57 Wochen Dauer 45) gefolgt .
Die meisten TEAEs waren leicht oder mäßig . Behandlungsbedingte TEAEs wurden von 39/144 ( 27,1%) Patienten berichtet ; Am häufigsten , Gewichtsabnahme (6,3%) , verminderter Appetit (4,2 %) und Kopfschmerzen ( 2,1%). Preise von schweren behandlungsbedingten TEAEs und TEAEs , die zum Abbruch waren niedrig (2,1% und 2,8% , respectively).
Die Ergebnisse zur Wirksamkeit waren ähnlich bei Patienten, die anfänglich Placebo erhielten ( 40/72 ; 55,6% ; 95% CI, 43,4% , 67,3 %) und Zonisamid ( 41/72 ; 56,9% ; 95% CI, 44,7% , 68,6 %) vor dem Eintritt der Open-Label- Studie. Insgesamt erzielte 16/144 (11,1%) Patienten Anfallsfreiheit während der offenen Phase (95% CI , 6,5% , 17,4% ); Ergebnisse identisch ist für Patienten , die Placebo erhielten zunächst und Zonisamid (für beide Patientengruppen: 8/72 ; 11,1% ; 95% CI, 4,9% , 20,7% ) . Anfallsfrequenzreduktionwurde während der Studie beibehalten ; die mediane prozentuale Abnahme der Anfallsfrequenz65,9% während der offenen Phase .
Die Ergebnisse der Phase-III- Erweiterungsstudie wurden im September 2013 EPNS vorgestellt.
Die gepoolten Daten Studie analysierten Daten von 17 Studien (einschließlich vier randomisierten, doppelblinden Studien , n = 398) , um die Sicherheit des Zusatz Zonisamid bei pädiatrischen Patienten ( ≤16 Jahre) zu bewerten Empfang ≥1 Dosis der Studienmedikation . Analyse inklusive 398 Patienten mit Zonisamid behandelt wurden (<12 years, n=191; 12 - 16>
Die meisten TEAEs waren leicht oder mäßig ; Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten TEAEs ( ≥5 % ), die Appetitlosigkeit (13,7% ) , Schläfrigkeit (12,3%) , Müdigkeit ( 9,6%) , Reizbarkeit (7,5%) und Lethargie (5,5%) bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren und verminderter Appetit ( 15,9% ), Müdigkeit ( 10,1%) , Schläfrigkeit (8,7%) , Gewichtsabnahme (7,7%) , Schwindel (7,7%) , Kopfschmerzen (6,8%) und Schlaflosigkeit (5,3%) bei Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren. Inzidenz schwerer Zonisamid bezogenen TEAEs war gering ( 4,1% und 3,9% bei Patienten im Alter von 6 bis 11 und von 12 bis 16 Jahren beziehungsweise). Die Häufigkeit von TEAEs , die zum Abbruch war 10,3%.
Ergebnisse der gepoolten Daten Studie wurden im September 2013 in EPNS vorgestellt.
Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen in der Welt [10]. Es gibt schätzungsweise sechs Millionen Menschen, die mit Epilepsie in Europa leben , und schätzungsweise 50 Millionen Menschen mit der Bedingung weltweit. Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns , die Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Es wird durch abnorme Entladungen neuronaler Aktivität , die Anfälle verursacht gekennzeichnet . Anfälle können im Schweregrad variieren, von kurze Unterbrechungen der Aufmerksamkeit oder Muskelzuckungen , zu schweren und anhaltenden Krämpfen. Je nach Anfallsform können diese Anfälle zeitlich beschränkt auf ein Teil des Körpers sein oder den ganzen Körper betreffen . Anfälle können auch variieren in Frequenz von weniger als einmal pro Jahr , mehrere pro Tag. Epilepsie hat viele Ursachen , aber oft die Ursache unbekannt ist .