Dossier vorgesehen keine relevanten Daten / Neubewertung auf Antrag des Herstellers
Die Drogen Perampanel (Handelsname Fycompa ) genehmigt wurde seit Juli 2012 als Zusatz ( " Add-on " ) Therapie für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren und älter mit epileptischen Anfällen ( Krämpfe ) . In einem neuen Anfang Nutzenbewertung gemäß dem Gesetz über die Reform des Arzneimittelmarkt ( AMNOG ) , das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG ) untersucht, ob Perampanel bietet einen zusätzlichen Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie . Solche ein zusätzlicher Vorteil kann nicht von der neuen dossier entweder abgeleitet werden, da die Arzneimittelhersteller keine relevanten Daten für diesen Vergleich vor.
Bereits in der ersten Dossierbewertung in Dezember 2012 gab es keine Beweise für einen zusätzlichen Vorteil von Perampanel , weil der Hersteller Dossier keine geeigneten Daten zur Verfügung gestellt . Die neue Einschätzung wurde auf Antrag des Herstellers an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G -BA ), die die geeignete Vergleichstherapiegibt durchgeführt.
Zweckmäßigen Vergleichstherapieerweitert
Anfälle , die nur einen kleinen Teil des Gehirns beeinflussen werden "Focal " oder " partielle Anfälle " bezeichnet. Bei dieser Art von Sitz bleiben die Muskelzuckungen und Krämpfe zu isolierten Teile des Körpers beschränkt. Allerdings kann eine solche Beschlagnahmen in der gesamten Körper aus und werden dann als " sekundäre Generalisierung " bezeichnet. Perampanel als genehmigt Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen im Alter von 12 Jahre alt sind.
Der G-BA zugelassenen Hersteller Antrag auf Überprüfung des Arzneimittels gemäß AMNOG , weil die geeignete Vergleichstherapiemusste im Anschluss an die Änderung des AMNOG Verordnung für Frühe Nutzenbewertung von New Pharmaceuticals erweitert werden ( in § 6 (1) Satz 2 , AM- NutzenV ) : Ursprünglich hatte die wirtschaftlichere Komparator Therapie zu wählen, wenn mehrere Optionen zur Verfügung standen , vorzugsweise eine Behandlung mit einem festen Preis . Diese Regelung wurde mit 2013 verzichtet Wenn der G-BA gibt mehrere Möglichkeiten , wie zweckmäßigen Vergleichstherapie, ist der Hersteller nun frei , um eine Therapie , unabhängig von den Kosten zu wählen.
10 Medikamente wie möglich geeignete Vergleichstherapien
Der G-BA festgelegten daher 10 verschiedene Medikamente zur zweckmäßigen Vergleichstherapiein Form einer einzelnen Antiepileptikum Zusatztherapie : Gabapentin , Lamotrigin, Levetiracetam , Oxcarbazepin, Topiramat , Valproinsäure oder Zonisamid für alle Altersgruppen , Eslicarbazepin oder Pregabalin nur für Erwachsene oder Lacosamid nur für Patienten im Alter von 16 Jahren . Es hängt von der grundlegenden und vor der Therapie sowie der Grund für die Behandlung stellen, die dieser Arzneimittel verwendet wird. Wenn bei einem Patienten ist bekannt, Pharmakoresistenz , Unverträglichkeit oder Kontraindikation für eine andere der gewählten Medikament haben, können dieses Medikament nicht verwendet werden.
Hersteller beschränkt seine Einschätzung zu Subpopulation
In ihrem zweiten Dossiers , wollte der Hersteller nachweisen, den zusätzlichen Nutzen von Perampanel als Zusatztherapie nur für einen bestimmten Teil der Bevölkerung Zustimmung : für Patienten mit pharmakoresistenter und Weiterbildung aktiv Epilepsie . In ihrem Dossier , definiert der Hersteller diese als Patienten mit Epilepsie für mehr als 5 Jahren , die als Zusatztherapie in Basistherapie , schon erhalten zumindest eine durch den G-BA als geeignete Vergleichstherapieangegeben Antiepileptikum diagnostiziert.
Der Hersteller begründete dies damit, dass auf den ersten , werden neue Antiepileptika vor allem für die resistenten Patienten und bei Epilepsiezentren oder Facharztpraxen vorgeschrieben. Aus der Sicht des Unternehmens , sollte Beweis zusätzlichen Vorteil des Herstellers bevorzugt umfassen die Bevölkerung, die am ehesten von Perampanel in absehbarer Zukunft profitieren wird .
Vergleiche mit Placebo statt Drogen
Die Patienten erhielten entweder Perampanel als Zusatztherapie oder Placebo zusätzlich zu ihrer laufenden Grund : In den drei relevanten randomisierte kontrollierte Studien ( RCTs) vom Hersteller verwendet , jede der drei verschiedenen Dosierungen von Perampanel mit einem Scheinmedikament (Placebo) verglichen Therapie, die von einem bis höchstens drei Antiepileptika bestand . Mindestens eine der 10 durch den G -BA spezifizierten Medikamente war ein Teil der Grundbehandlung .
Die Dosis von Antiepileptika der Basistherapie wurde nicht erlaubt, während der Behandlungsphase von 19 Wochen gewechselt werden. Daher gab es keine Möglichkeit , sich anzupassen oder zu ändern , die Behandlung von Patienten, die zu epileptischen Anfällen haben fortgesetzt.
Zweckmäßigen Vergleichstherapienicht umgesetzt
Der Hersteller betrachtet die Behandlung in der beschriebenen , bereits hoch Individuum Subpopulation so daß es nicht weiter durch Add -on-Therapie verbessert werden. So aus der Sicht des Unternehmens , den zusätzlichen Vorteil von Perampanel als Zusatztherapie leitet sich aus dem Vergleich zu Placebo .
Es wurde jedoch nicht in den Unterlagen nachvollziehbar , warum keine der 10 Drogen der ACT nicht als Add-on -Therapie geeignet sein vorgestellt. Der G-BA ausdrücklich erlaubt die Wahl für den einzelnen Patienten . Es gab auch keine Hinweise darauf, dass die Studienteilnehmer waren nicht mehr für einzelne Zusatztherapie . Im Gegensatz dazu schlagen die Studiendaten , dass nicht alle Möglichkeiten der medikamentösen Behandlung haben für diese Patienten ausgeschöpft.
Die geeignete Vergleichstherapiewurde daher nicht in einer der vorgestellten Studien durchgeführt . Daher ist die Gesellschaft für die Beurteilung der dem zusätzlichen Vorteil von Perampanel präsentiert wieder keine relevanten Daten. Ein zusätzlicher Nutzen des Arzneimittels wird deshalb bis heute nicht bewiesen .
G -BA entscheidet über den Umfang des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung durch den G-BA überwacht. Nach der Veröffentlichung der Herstellerunterlagenund des IQWiG Beurteilung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren , die zu einer Änderung der Nutzenbewertung Weitere Informationen und Ergebnis liefern kann . Der G -BA entscheidet dann über den Umfang der dem zusätzlichen Vorteil , wodurch die frühen Nutzen-Bewertung .