UCB hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat einen ergänzenden Zulassungsantrag ( sNDA ) für VIMPAT genehmigt Epilepsie im Alter von 17 Jahre alt sind. 1 Dies ist eine neue Indikation für VIMPAT 1 Diese neue Indikation bedeutet, dass Erwachsene mit fokalen Anfällen auf VIMPAT eingeleitet werden
UCB gab heute ebenfalls bekannt , dass die FDA hat eine neue EinzeldosisVerwaltungsoption für alle Formulierungen VIMPAT genehmigt 1
"Menschen mit Epilepsie haben individuelle Bedürfnisse. Es ist unser Ziel bei UCB , um so viele Patienten wie mit verschiedenen Optionen möglich zu geben, ihre Anfälle zu reduzieren. Nun , Ärzte und Epilepsie-Patienten in den USA haben mehr VIMPAT
Die neue US- Monotherapie -Zulassung für VIMPAT 1 Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt , die belegen, dass der Ausgang in Prozent , definiert als der geschätzte Anteil der Patienten , welche vordefinierten Endekriterien , für Patienten, die Umstellung auf 400 mg Lacosamid / Tag deutlich unter dem historischen Kontroll Ausfahrt Prozentsatz , als Komparator verwendet . Lacosamid 300 mg / Tag trafen auch die im Voraus festgelegten Kriterien für die Wirksamkeit . 1
Die häufigsten Nebenwirkungen in der Monotherapie-Studie waren ähnlich denen in Zusatztherapie Studien gesehen ; jedoch eine Nebenwirkung , Schlaflosigkeit Wurde mit einer Geschwindigkeit von ≥2 % beobachtet und war nicht in einem ähnlichen Ausmaß in früheren Studien berichtet . Insomnia hat sich auch in Berichten nach Markteinführung beobachtet. Da diese Studie enthielt keinen Placebo-Kontrollgruppe , konnte Kausalität nicht hergestellt werden. In Zusatztherapie -Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen ( ≥10 % und häufiger als unter Placebo ) Schwindel, Kopfschmerzen Übelkeit und Doppeltsehen . Weitere wichtige Sicherheitsinformationen für VIMPAT 1
Die neue Single Dosis Verwaltungsoption für VIMPAT 1
In der Europäischen Union, VIMPAT 3
Eine Nichtunterlegenheit der Monotherapie -Studie durchgeführt , um das Potential der Monotherapie Einreichung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur unterstützt . Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid um Carbamazepin kontrollierter Freisetzung als Monotherapie bei neu oder vor kurzem neu diagnostizierten Patienten (≥ 16 Jahre) mit fokalen Anfällen zu vergleichen. 4
Über die Phase-3- Umwandlung zu Lacosamid Monotherapiestudie 1,2,5
Die Phase-3- Studie war eine historisch- Steuerung , multizentrische, randomisierte Studie , die die Wirksamkeit und Sicherheit von Wandlungs ausgewertet, um 400 mg / Tag -Monotherapie bei erwachsenen Epilepsiepatienten mit fokalen Anfällen Lacosamid. In die Studie wurden 425 Patienten im Alter von 16 bis 70 Jahren auf stabilen Dosen von 1-2 AEDs und erleben 2-40 fokalen Anfällen pro 28 Tage während der 8 Wochen prospektive Grundlinie. Patienten, die 2 AEDs muss habe unter ≤50 % der Mindest empfohlene Erhaltungsdosis für 1 der 2 AEDs , pro US Produktetikett .
Die Patienten wurden randomisiert Lacosamid 400 oder 300 mg / Tag (3: 1 -Verhältnis) , ab 200 mg / Tag (100 mg / Tag zweimal täglich) und in die randomisierte Dosis über 3 Wochen (100 mg / Tag pro Woche ) titriert. Patienten trat dann in den 16-wöchigen Erhaltungsphase Lacosamid , die eine 6-Wochen Hintergrund AED Entzugsphase und einer 10-Wochen- Lacosamid Monotherapie-Phase enthalten. Die Patienten wurden mit dem ersten Tag der Verjüngung der Hintergrund AEDs ausgewertet und erforderlich, um die Studie zu beenden , wenn sie einen der vordefinierten Ausgang Ereignisse durch eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit , Dauer oder des Ausmaßes definiert erlebt .
Der primäre Wirksamkeitsbewertungder Prozentsatz der Patienten, die Lacosamid 400 mg / Tag , die eine oder mehrere der vordefinierten Endekriterien für Tag 112 (Ende der Lacosamid Erhaltungsphase ) im Vergleich zur historischen Kontroll erfüllt . Die historische Kontrolle bestand aus einer gepoolten Analyse der Kontrollgruppen von 8 Studien ähnlicher Bauart , die eine sub-therapeutischen Dosis eines AED als Kontrolle eingesetzt . Für den Lacosamid 400 mg / Tag -Gruppe, der geschätzte Anteil der Patienten mindestens eine Austrittskriterium erfüllen bei Tag 112 betrug 30,0 % (95% Konfidenzintervall [ CI ] : 24,6% , 35,5% ) . Die obere Grenze des 2-sided 95% CI ( 35,5% ) wurde unter der Schwelle von 65,3% aus den historischen Kontrolldaten abgeleitet werden, welche den vorher festgelegten Kriterien für die Wirksamkeit.
In der Monotherapie-Studie , 16% der Patienten randomisiert Lacosamid in der empfohlenen Dosierung von 300 und 400 mg / Tag aus der Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen empfangen. Das Nebenwirkungs am häufigsten (≥1 % auf Lacosamid ) , die zum Abbruch war Schwindel. In dieser Studie beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen ähnlich wie bei Zusatzplacebokontrollierten Studien beobachtet und Drogen zurückzuführen . Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit , Schläfrigkeit, und Müdigkeit wurden alle bei niedriger Inzidenz während der AED Entzugsphase und Monotherapie-Phase berichtet , verglichen mit der Titrationsphase .
Epilepsie ist eine chronische neurologische Erkrankung, die etwa 65 Millionen Menschen weltweit und mehr als 2 Millionen Menschen in den USA ist es die vierthäufigste neurologische Erkrankung in den USA haben, können Epilepsie zu entwickeln; es in allen Altersgruppen, Rassen und Geschlechter eintritt und ist als zwei oder mehr unprovozierten Anfällen, die mindestens 24 Stunden voneinander auftreten, definiert. Antiepileptikum Monotherapie ist in der Regel die anfängliche Managementansatz in Epilepsiepflege , da viele Patienten können erfolgreich mit dem ersten oder zweiten Monotherapie eingesetzt verwaltet werden.
VIMPAT
Eine Gabe Option Einzelbelastung wird auch in den USA für alle Formulierungen von Vimpat genehmigt
Seit der Markteinführung von VIMPAT
In der Europäischen Union, VIMPAT
Wichtige Sicherheitshinweise Informationen über VIMPAT
PR -Intervall-Verlängerung
Dosisabhängige Verlängerungen des PR-Intervalls mit VIMPAT
VIMPAT Herzinsuffizienz Oder Struktur Herzkrankheit . VIMPAT Betablockern und Kalzium Kanal-Blocker . Bei solchen Patienten Erhalten eines EKG vor Beginn VIMPAT
Vorhofflimmern und Vorhofflattern
VIMPAT diabetischer Neuropathie und / oder Herzkreislauferkrankungen .
Die Initialdosis sollte ärztlicher Aufsicht unter Berücksichtigung der VIMPAT verabreicht werden
Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leber empfohlen