Die US Food and Drug Administration hat die genehmigte Verwendungszwecke für Nexavar (Wirkstoff: Sorafenib ) erweitert, um im Spätstadium (metastasierendem) differenzierten Schilddrüsen-Krebs zu behandeln.
Schilddrüsenkrebs ist ein krebsartigen Wachstum der Schilddrüse, die in dem Hals angeordnet ist . Differenziertes Schilddrüsenkarzinom ist die häufigste Form von Schilddrüsenkrebs. Das National Cancer Institute schätzt, dass 60.220 Amerikaner werden mit Schilddrüsenkrebs diagnostiziert und 1850 an der Krankheit im Jahr 2013 sterben.
Nexavar wirkt durch die Hemmung mehrerer Proteine in Krebszellen , Begrenzungskrebszellwachstumsund der Zellteilung . Neue Verwendung des Medikaments für Patienten mit lokal rezidiviertem oder metastasiertem , progressive differenzierten Schilddrüsen-Krebs , die nicht mehr auf radioaktive Jod -Behandlung vorgesehen.
" Differenziertem Schilddrüsenkrebs kann schwierig sein zu behandeln , vor allem, wenn nicht mehr auf herkömmliche Therapien ", sagte Richard Pazdur , MD, Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . " Die heutige Zulassung zeigt die FDA die Verpflichtung zur Beschleunigung der Verfügbarkeit von Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit schwer zu behandelnden Krankheiten. "
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexavar wurde in einer klinischen Studie mit 417 Teilnehmern mit lokal rezidiviertem oder metastasiertem , progressive differenzierten Schilddrüsen-Krebs , die nicht mit radioaktivem Jod -Behandlung reagiert etabliert. Nexavar erhöht die Länge der Zeit Patienten lebten ohne fortschreitenden Krebs ( progressionsfreies Überleben ) um 41 Prozent . Die Hälfte der Patienten, die Nexavar lebten ohne Tumorprogression für mindestens 10,8 Monate im Vergleich zu mindestens 5,8 Monate für Teilnehmer , die ein Placebo .
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Nexavar behandelt wurden Durchfall . Müdigkeit , Infektion, Haarausfall (Haarausfall) , Hand-Fuß- Hautreaktion , Rötungen, Gewichtsverlust , Appetitlosigkeit , Übelkeit, Magen-Darm- und Bauchschmerzen und Bluthochdruck (Hypertonie) . Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, ein Potential Promotor von Schilddrüsenkrebs , wird eher erhöht, während bei der Behandlung mit Nexavar werden , Einstellung der Schilddrüsen erfordert Hormonersatztherapie .
Die FDA seine Überprüfung von Nexavar die neue Indikation unter dem Priority-Review -Programm. Dieses Programm sieht eine beschleunigte , sechsmonatigen Berichts für Medikamente, die eine deutliche Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von einem ernsten Zustand anbieten können . Nexavar erhielten auch Waisen - Produkt von der FDA , da es beabsichtigt ist, eine seltene Krankheit oder einen Zustand zu behandeln.
Die FDA genehmigt Nexavar zur Behandlung von fortgeschrittenen Nierenkrebs im Jahr 2005. Im Jahr 2007 erweiterte die Agentur das Medikament die Bezeichnung zu behandeln Leberkrebs das kann nicht chirurgisch entfernt werden.
Nexavar wird gemeinsam vermarktet von Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc., in Wayne, NJ , und Onyx Pharmaceuticals , in South San Francisco , Kalifornien basiert .