Pfizer Inc. hat bekannt gegeben, dass der Orthodox Union (OU) ist koscher Zertifizierung nach ELELYSOTM ( taliglucerase alfa) zur Injektion gewährt , eine Enzymersatztherapie (ERT) für den langfristigen Behandlung von Erwachsenen mit einer bestätigten Diagnose von Typ-1- Gaucher-Krankheit . ELELYSO ist das erste verschreibungspflichtige Medikamente , um koschere von der Organisationseinheit , einem Meilenstein für die Marke , die von der US Food and Drug Administration (FDA) im Mai 2012 verabschiedet wurde zertifiziert werden " Typ-1- Gaucher-Krankheit ist eine seltene Erkrankung , die am häufigsten zu finden Individuen Ashkenazi jüdischer Herkunft , die einen erheblichen Einfluss auf Patienten und ihre Familien hat ", so Rory O'Connor, Pfizers Senior Vice President, Head of Global Medical Affairs , Innovative Pharma Geschäfts . "Diese Zertifizierung spiegelt Pfizers Engagement für alle Patienten, die an Typ-1- Gaucher-Krankheit . " 1
ELELYSO ist eine von der FDA zugelassene pflanzliche Behandlungsmöglichkeit für Typ-1- Gaucher-Patienten , die Erwachsenen , aber auch erfüllt die hohen Standards der koscheren Regulierung und Kontrollen . Die Organisationseinheit , die bekannteste Zertifizierer von koscheren Produkten weltweit , inspizierte die Protalix Biotherapeutics Produktionsstätte in Israel , in dem ELELYSO hergestellt wird , um sicherzustellen, dass die Behandlung erfüllt alle geltenden Qualifikationen. Die Kriterien wurden auf Grund Protalix die innovativen und proprietären Fertigungssystem , das gentechnisch Karottenzellenin einer einfachen Lösung aus Wasser , Pflanzenextrakte, Zucker angebaut verwendet traf , und eine Mischung aus Vitamine und Mineralien zu ELELYSO produzieren .
" Wir sind stolz, reine Bescheinigung zu ELELYSO gewähren. Gaucher-Krankheit und ihre Behandlungsmöglichkeiten sind ein wichtiges Thema in der jüdischen Gemeinde , wie man in 14 aschkenasischen Juden sind Träger für die Krankheit im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung" 2 sagte Rabbi Menachem Genack , Vorstandsvorsitzender der OU koscher . " In einem Leben oder Tod Situation , das jüdische Gesetz deutlich hebt das koschere Status eines rezeptpflichtigen Medikamenten , aber in anderen Fällen ist es vorzuziehen, und manchmal empfohlen, dass ein Arzneimittel zertifiziert kosher . Wir loben Pfizer für diesen Schritt und machen dieses Engagement der jüdischen Gemeinde . "
Protalix ist der erste israelische Biotech-Unternehmen , eine Partnerschaft mit Pfizer Inc. ELELYSO ist das erste von der FDA zugelassene Pflanzenzellbasiertenrekombinantes therapeutisches Protein .
" Protalix eine enge Verbindung und tiefes Verständnis der Gaucher Gemeinschaft", sagte Shomrat Shurtz , Senior Director von lysosomalen Therapeutika Produkte , Protalix . " Dies ist ein weiteres Beispiel für das starke Engagement von beiden Pfizer und Protalix zu Gaucher-Patienten . " Weitere Informationen über die Gaucher-Krankheit , besuchen Sie bitte www.ELELYSO.com .
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ELELYSOTM ( taliglucerase alfa) zur Injektion ist für die langfristige Enzymersatztherapie (ERT) angegeben hydrolytische lysosomalen Glucocerebrosid spezifische Enzym für Erwachsene mit einer bestätigten Diagnose von Typ-1- Gaucher-Krankheit .
Wichtige Sicherheitshinweise
Wie bei jedem intravenösen Protein Medizin, wie Enzymersatztherapie (ERT) , schwere allergische Reaktionen ( einschließlich Anaphylaxie ) Wurden bei Patienten mit ELELYSO behandelt wurden . In diesem Fall sollte ELELYSO sofort abgesetzt werden , und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden . Patienten, die Anaphylaxie erlebt haben , um ELELYSO oder andere ERT sollte mit Vorsicht auf erneute Behandlung fortzufahren.
In hinaus Infusionsreaktionen ( einschließlich allergischer Reaktionen) - definiert als eine Reaktion innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftritt - waren die am häufigsten beobachteten Reaktionen ELELYSO . Die am häufigsten beobachteten Infusionsreaktionen waren Kopfschmerzen , Brustschmerzen oder Unbehagen , Schwäche, Müdigkeit . Nesselsucht , Abnorme Rötung der Haut , erhöht Blutdruck , Rücken- oder Gelenkschmerzen, und Spülung . Andere Infusion oder allergische Reaktionen enthalten Schwellungen von Gesicht , Mund und / oder Rachen ; Keuchen ; Kurzatmigkeit ; Hautfarbe blau drehen ; Husten; und niedriger Blutdruck . Die meisten dieser Reaktionen waren mild und nicht Behandlung.
Verwaltung von Infusionsreaktionen beruht auf der Art und der Schwere der Reaktion. Ihr Arzt kann Infusionsreaktionen durch temporäres Anhalten der Infusion, die Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit oder die Behandlung mit Medikamenten wie ein Antihistaminikum und / oder eine zu verwalten Fieber Druckminderer. Die Behandlung mit Antihistaminika und / oder Kortikosteroiden vor der Infusion mit ELELYSO kann verhindern, dass diese beobachteten reactions.Other häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Halsentzündung , Grippe . Harnwegsinfektion Und Schmerzen in den Extremitäten .
Wie bei allen therapeutischen Proteinen, einschließlich ERTs , gibt es eine Möglichkeit der Entwicklung von Antikörpern gegen ELELYSO . Es ist jedoch noch unklar, ob dies einen Einfluss auf das klinische Ansprechen oder Nebenwirkungen . Patienten mit einer Immunantwort auf andere ERTs die Schalt werden ELELYSO weiterhin auf Antikörper überwacht werden. Vergleich der Häufigkeit von Antikörpern in ERTs kann irreführend sein. Patienten, die Infusion oder Immunreaktionen mit ELELYSO oder mit einem anderen ERT zeigten, sollten für Antidrogen Antikörper überwacht werden, wenn sie mit ELELYSO behandelt.
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen , sollten Sie mit Ihrem Arzt über Chancen und Risiken zu sprechen.
Das Gesundheits den vorstehenden Angaben, die für didaktische Zwecke zur Verfügung gestellt und ist nicht für die Gespräche mit einem Arzt ersetzen. Alle Entscheidungen über die Patientenversorgung müssen mit einem Arzt durchgeführt werden , unter Berücksichtigung der besonderen Eigenschaften des Patienten. Diese Produktinformation ist nur für Einwohner der Vereinigten Staaten bestimmt .
Sie werden ermutigt, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten , die der FDA zu melden. Besuchen www.fda.gov/medwatch oder telefonisch unter 1-800- FDA -1088 .
Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen ELELYSO hier .
Über Gaucher-Krankheit
Gaucher-Krankheit ist eine vererbte lysosomale Speicherkrankheit bei Menschen , die schätzungsweise 10.000 Menschen weltweit betroffen und können zu schweren und schwächenden Symptomen , einschließlich führen : Vergrößerung von Leber und Milz , verschiedene Formen der Knochenkrankheit , leichte Blutergüsse , und Anämie ( einer geringen Anzahl an roten Blutkörperchen) . Gaucher-Krankheit besteht aus unterschiedlichen Schweregraden ; es wurde unterteilt in drei Subtypen - Typen 1 , 2 und 3 - entsprechend der Anwesenheit oder Abwesenheit von neurologischen Beteiligung . Typ 1, die häufigste, bei einer höheren Frequenz bei Personen, die der aschkenasischen jüdischen Abstammung zu finden sind.