Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Vermarktung des NephroCheck Test erlaubt, um ein First-of -a-kind Labortest helfen, festzustellen, ob bestimmte kritisch kranken Patienten im Krankenhaus sind die Gefahr der Entwicklung mittelschwerem bis schwerem akutem Nierenversagen ( AKI ) in der 12- Stunden nach der Verabreichung der Test . Am frühen Erkenntnis, dass ein Patient wahrscheinlich AKI entwickeln kann näher Patientenüberwachung aufgefordert und helfen dauerhafte Nierenschäden oder Tod zu vermeiden.
Die Nieren filtern Abfall und extra Wasser aus dem Blut und sind bei der Kontrolle wichtig Blutdruck und andere wichtige Körperfunktionen. Wenn die Nieren nicht richtig funktionieren , baut Abfälle im Körper und kann zu schweren gesundheitlichen Problemen .
AKI ist ein plötzlicher Rückgang der Nierenfunktion , oft ohne frühe Anzeichen oder Symptome , nach einer Verletzung an der Niere durch eine gleichzeitig vorhandene Krankheiten , Infektionen oder andere Krankheit verursacht wird . AKI kann Flüssigkeit zu veranlassen, in den Körper , Brustschmerzen, Muskelschwäche und dauerhafte Nierenschäden oder Aufbau chronischer Nierenerkrankung (der allmähliche Verlust der Nierenfunktion ). Kritisch kranken Patienten sind die am meisten gefährdet für AKI , vor allem Patienten, die bestimmte Faktoren wie fortgeschrittenes Alter, Diabetes und treffen Bluthochdruck .
Aktuelle Labortests kann nur festzustellen, ob ein Patient bereits AKI ; Oft hat der Patient Fortschritte bis mittelschwerer bis schwerer AKI , bevor die Testergebnisse bestätigen die klinische Diagnose . NephroCheck erkennt das Vorhandensein insulinähnlichen Wachstumsfaktor - Bindeprotein 7 ( IGFBP7 ) und Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen ( TIMP -2) im Urin, die mit akutem Nierenversagen assoziiert sind. Innerhalb von 20 Minuten bietet der Test eine Punktzahl basierend auf der Menge der enthaltenen Proteine , die auf Risiko der Entwicklung von AKI innerhalb von 12 Stunden nach dem Test durchgeführt des Patienten korreliert . Keine anderen Tests, die derzeit auf dem Markt sind von der FDA zugelassene oder gelöscht werden, um das Risiko von AKI bei Risikopatientenzu beurteilen.
"Early Bewertung und rechtzeitige Behandlung für AKI hilft Nierenschäden und möglichen Komplikationen zu verhindern ", sagte Alberto Gutierrez , Leiter des Amtes für In -vitro-Diagnostik und radiologische Gesundheit bei der FDA- Zentrum für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit . " Die NephroCheck bietet Gesundheits-Anbieter mit einer schnellen, validierte Methode zur Beurteilung der AKI Risikostatus eines Patienten , die Patienten-Management- Entscheidungen informieren können . "
Die FDA für NephroCheck überprüft die Daten über den De-novo- vorbörslichen Beurteilung Weg , einen rechtlichen Weg für einige niedrigem bis mittlerem Risiko, Medizinprodukte, die nicht einer bereits rechtmäßig vermarktet Gerät wesentlich .
Die FDA- Prüfung berücksichtigt wurden zwei klinische Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Tests . Die beiden Studien wurden die klinischen Diagnosen von mehr als 500 kritisch kranken Probanden bei 23 Krankenhäusern , Testergebnisse NephroCheck . NephroCheck genau erfasst 92 Prozent der AKI -Patienten in einer Studie und 76 Prozent in der anderen. In beiden Studien NephroCheck falsch gab ein positives Ergebnis in etwa der Hälfte der Patienten ohne AKI .
Die NephroCheck Testsystem wird von Astute Medical in San Diego , Kalifornien, USA , hergestellt .