Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt Aussetzung der Zulassung von Raptiva (Efalizumab )
Die Europäische Arzneimittel- Agentur (EMEA) hat die Aussetzung der Zulassung empfohlen für Raptiva (Efalizumab ) , von Serono. Der Ausschuss der EMEA für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) kam zu dem Schluss , dass der Nutzen von Raptiva seine Risiken nicht mehr überwiegen , aufgrund von Sicherheitsbedenken , einschließlich dem Auftreten von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) bei Patienten, die das Medikament .
Raptiva wurde in der Europäischen Union (EU) seit September 2004 ermächtigt, erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis ( eine Erkrankung, die gerötete , schuppige Flecken auf der Haut) , die es versäumt haben , um zu reagieren, oder denen eine Kontraindikation zu behandeln auf oder unter einer Unverträglichkeit auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA ( Psoralen ultraviolet¬A ) .
Der CHMP die Medizin überprüft auf Antrag der Europäischen Kommission folgende Berichte von schweren Nebenwirkungen , darunter drei bestätigte Fälle von PML bei Patienten, die mit Raptiva für mehr als drei Jahren genommen hatte. PML ist eine seltene Gehirninfektion , die in der Regel führt zu schwerer Behinderung oder zum Tod. Zwei der drei bestätigte Fälle von PML dem CHMP berichtet führte zum Tod des Patienten. Der CHMP erhalten auch einen zusätzlichen Bericht über einen Verdacht auf PML , die nicht bestätigt werden konnte .
Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels , schloss der CHMP , dass :
* Vorteile Raptiva sind bescheiden ;
* Zusätzlich zu PML wird Raptiva mit anderen schweren Nebenwirkungen , einschließlich Guillain-Barré- und Miller - Fisher Syndrome , Gehirnentzündung , Enzephalopathie, Meningitis , Sepsis und opportunistische Infektionen ( Infektionen bei Menschen vorkommenden mit geschwächtem Immunsystem );
* Es gibt nicht genügend Beweise, um eine Gruppe von Patienten , bei denen der Nutzen von Raptiva überwiegen die Risiken zu identifizieren , insbesondere gibt es einen Mangel an Daten über Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten, die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten haben und die bereits über ein geschwächtes Immunsystem kann System als Ergebnis der früheren Behandlungen .
Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Risiken von Raptiva überwiegen die Vorteile und die Genehmigung für dieses Arzneimittel Arzneimitteln muss in der EU ausgesetzt werden.
Der verschreibende Arzt sollte keine neuen Rezepte für Raptiva ausstellen und die Behandlung von Patienten, die derzeit Erhalt der Medizin, um die am besten geeigneten Alternativen beurteilen zu überprüfen. Sie sollten sicherstellen, dass Patienten, die mit Raptiva behandelt wurden, sind eng für neurologische Symptome und Anzeichen einer Infektion überwacht. Patienten, die gegenwärtig Raptiva werden, sollten nicht Behandlung abrupt abbrechen, sondern einen Termin mit ihrem Arzt, um die am besten geeignete Ersatztherapie zu besprechen .
Empfehlung der EMEA hat die Europäische Kommission für den Erlass einer rechtsverbindlichen Entscheidung übergeben.
Aufzeichnungen
1. Weitere Informationen finden Sie in einer Frage-und- Antwort-Dokument hier .
2. Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist eine vorübergehende Maßnahme , während dieser Zeit ein Arzneimittel ist nicht verfügbar. Die Aufhebung der Aussetzung ist von der Genehmigungsinhaber in der Lage, ein positives Nutzen - Risiko-Verhältnis für bestimmte Patientengruppen zu demonstrieren.
3. Weitere Informationen über Raptiva ist im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts hier .
4. Diese Pressemitteilung sowie weitere Informationen über die Arbeit der EMEA , finden Sie auf der EMEA-Website zu finden: http://www.emea.europa.eu
EMEA