FDA berät öffentliche Of Serious Adverse Event mit Psoriasis Droge Raptiva

Die US Food and Drug Administration gab eine öffentliche Gesundheitsberatung über drei bestätigten und eine mögliche Bericht von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML ) , eine seltene Gehirninfektion , bei Patienten, die mit Hilfe der Psoriasis Medikament Raptiva (Efalizumab ) . Drei dieser Patienten sind gestorben. Alle Patienten wurden mit dem Medikament mehr als drei Jahre lang behandelt . Keiner der Patienten wurden andere Behandlungen , die das Immunsystem unterdrücken, empfängt.

Die FDA ist die Überprüfung dieses neuesten Informationen . Die Agentur wird geeignete Maßnahmen, um :

- Sicherzustellen, dass die Risiken von Raptiva nicht ihre Vorteile überwiegen ;
- Dass Patienten verschrieben Raptiva sind klar der Anzeichen und Symptome von PML informiert ; und
- Dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe die Patienten sorgfältig auf die mögliche Entwicklung einer PML zu überwachen.

PML wird durch ein Virus , die das zentrale Nervensystem befällt . PML tritt meist bei Menschen , deren Immunsystem stark geschwächt ist. Es führt zu einem irreversiblen Rückgang der neurologischen Funktionen und Tod. Die Symptome können ungewöhnliche Schwäche, Verlust der Koordination, Änderungen in der Sicht , Schwierigkeiten beim Sprechen und Veränderungen der Persönlichkeit sind . Es gibt keine bekannte effektive Prävention oder Behandlung .

Psoriasis ist eine chronische Krankheit , für die eine Reihe von effektiven Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, darunter vier anderen zugelassenen Biologicals , ultraviolent Lichttherapie, und der Drogen Cyclosporin, Acitretin und Methotrexat . Generell Behandlung für Psoriasis-Patienten beinhaltet eine Rotation der Therapien.

Im Oktober 2008 wurde die Produktkennzeichnung für Raptiva überarbeitet, um in einem Warnhinweis die Gefahr von lebensbedrohlichen Infektionen , einschließlich PML zu markieren. Damals leitete die FDA Genentech, an den Hersteller , um eine Risikobewertung und Minderungsstrategie ( REMS ), um eine Anleitung Medikamente sind für die Patienten über die Risiken des Medikaments zu erziehen zu entwickeln.

Die FDA empfiehlt nachdrücklich, dass Fachkräfte des Gesundheitswesens die Patienten sorgfältig überwachen auf Raptiva , sowie diejenigen , die das Medikament abgesetzt haben, auf jegliche Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Krankheit , und dass sie in regelmäßigen Abständen neu zu bewerten den Nutzen der Fortsetzung der Behandlung . Die Patienten sollten über die Symptome von PML und wenden deren medizinisches Fachpersonal sofort , wenn sie solche Symptome auftreten.

Raptiva ist eine einmal wöchentliche Injektion bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis , die Kandidaten für eine systemische (Ganzkörper) Therapie oder Phototherapie sind zugelassen. Das Medikament wirkt durch die Unterdrückung von T- Zellen ( Blutzellen, die Abwehr von Infektionen helfen ) im Immunsystem . Diese Zellen , wenn sie aktiviert sind , wandern zu der Haut und verursachen Entzündung was zu den roten , entzündet und Schuppung der Haut, die mit Psoriasis assoziiert ist. Durch die von T- Zellen vermindert Raptiva die Funktion des Immunsystems, die Anfälligkeit eines Patienten gegenüber Infektionen erhöht .

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen) oder der Produktqualität Probleme mit der Verwendung dieses Produkts zu MedWatch Adverse Event Reporting- Programm der FDA- Online berichtet , per Post , Fax oder Telefon .

--Online : Http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm
--Regular Mail: Verwendung frankierten FDA Form 3500 finden Sie unter: http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm und Mail an MedWatch , 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20.852-9.787
--Fax : (800) FDA-0178
--Phone : (800) FDA-1088

Lesen Sie die FDA 2009 Public Health Advisory

http://www.fda.gov