Genentech kündigt freiwilligen Rückzug von Raptiva vom US-Markt

Genentech, Inc. kündigte eine Übergangszeit freiwillig des Schuppenflechte- Medikament Raptiva

Ab sofort sollten die Ärzte nicht Rezepte für Raptiva ausstellen für neue Patienten und sollte umgehend an Patienten, die gegenwärtig Raptiva , um die am besten geeignete Behandlung Alternativen zu bewerten. Raptiva ist nicht mehr verfügbar, nachdem am 8. Juni 2009. Dies ist Übergangszeit sollen Patienten, die zur Zeit einnehmen Raptiva , genug Zeit, um mit ihren Ärzten zusammenarbeiten, um in geeigneter Weise stellen Sie den Gebrauch von Raptiva ermöglichen. Aufgrund des Potenzials für schwere Psoriasis Verschlechterung mit abruptem Absetzen von Raptiva , ist es wichtig , dass die Patienten mit ihrem Arzt zu sprechen , bevor die Behandlung abbrechen.

Genentech schätzt, dass etwa 2.000 Patienten in den Vereinigten Staaten können derzeit werden Raptiva für chronischer Plaque-Psoriasis . Da die FDA-Zulassung im Jahr 2003 haben rund 46.000 Patienten weltweit mit Raptiva behandelt worden .

"Unsere Entscheidung, Raptiva vom Markt zu nehmen spiegelt Genentech Engagement für die Sicherheit der Patienten ", sagte Hal Barron, Genentech Senior Vice President , Entwicklung und Chief Medical Officer . "Obwohl wir glauben, dass viele Psoriasis-Patienten werden von Raptiva profitieren , hat das Gleichgewicht zwischen Nutzen und Risiko in der Bevölkerung , für die Psoriasis Raptiva wurde gebilligt deutlich verändert. "

Die Raptiva Fachinformation wurde im Oktober 2008 aktualisiert, um einen Warnhinweis auf dem Risiko schwerwiegender Infektionen , einschließlich PML sind , bei Patienten, die mit Raptiva . Die Raptiva Fachinformation wurde im März 2009 , um zusätzliche Informationen über das Risiko einer PML und einer neuen Medication Guide für Patienten umfassen .

Es wurden bei Patienten Raptiva und ein Patient mit Raptiva behandelt wurde, progressive neurologische Symptome entwickelte und an unbekannter Ursache wurden drei Fälle von PML diagnostiziert . Es ist nicht bekannt , ob noch andere , nicht gemeldeten Fälle aufgetreten. Liebe Gesundheitsdienstleister Briefe wurden ausgegeben, um die verordnenden Ärzte über das Risiko einer PML mit Raptiva zu informieren , da diese Fälle wurden identifiziert.

Das Unternehmen hat unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, um potenziellen Verordner , Patienten, klinische Studie Ermittler , und Händler der Entscheidung, Raptiva vom Markt in den Vereinigten Staaten zurückzunehmen . Kopien dieser Briefe wurden heute an die Genentech Website http://www.gene.com geschrieben und sind durch Klicken auf den Link am Raptiva http://www.gene.com/gene/products erhältlich. Ärzte mit Fragen über Raptiva Verwendung kann bei 1-800-821-8590 kontaktieren Genentech Medical Communications .

Aktionen des Unternehmens sind nach Rücksprache mit der US Food and Drug Administration übernommen. Genentech ist mit Merck Serono , dessen Lizenznehmer außerhalb der USA und Japan zusammen, um Regulierungsbehörden außerhalb der Vereinigten Staaten von Genentech die Entscheidung von Raptiva vom US-Markt zurückzunehmen .

Für das Gesamtjahr 2008 einen Umsatz von US Raptiva wurden etwa 108 Millionen Dollar. Als Ergebnis der stufenweisen Abzug und daraus resultierende Überschuss Raptiva Vorräte, wird das Unternehmen die Berichterstattung eine einmalige Kosten -of- Verkaufsgebühr von rund 125 Millionen US-Dollar in die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2009. Nach Berücksichtigung der Steuern und nicht- beherrschenden Anteilen , werden die Auswirkungen auf das Jahresergebnis und EPS des Konzerns nicht von Bedeutung sein , und Roche bisher kommunizierten Ziele für das Jahr 2009 sind nicht betroffen .

Über PML

PML ist eine seltene , progressive, demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems , die zum Tod oder zu schweren Behinderungen führt . PML wird durch Aktivierung des John Cunningham, (JC ) Virus. Das JC-Virus ist in latenter Form bei bis zu 80 Prozent der gesunden Erwachsenen , in der Regel nur verursacht PML bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem . Die Faktoren , die zur Aktivierung der latenten Infektion nicht vollständig verstanden werden , wenn Anomalien in der T- Zellen eine wichtige Rolle für die Reaktivierung und PML . PML wurde in der veröffentlichten Literatur in HIV-positiven Patienten sowie immunsupprimierten Krebspatienten (einschließlich Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen ) , Organtransplantation und Patienten mit Autoimmunerkrankungen berichtet. Es sind keine Maßnahmen bekannt, sicher zu verhindern oder sie angemessen zu behandeln PML .

Über Psoriasis

Psoriasis tritt auf, wenn neue Hautzellen wachsen ungewöhnlich , was zu dicken , roten und schuppige Flecken . Plaque-Psoriasis , die häufigste Form der Erkrankung, wirkt sich auf rund 2,3 Millionen Amerikaner und ist von entzündlichen Hautbelägen ( " Läsionen " ) gekennzeichnet , die mit silbrigen Schuppen . Psoriasis kann auf wenige Flecken oder in Zusammenarbeit mit einem größeren Teil des Körpers , am häufigsten auftretenden auf die Kopfhaut, Knie, Ellbogen und Rumpf. Obwohl es gut sichtbar ist Psoriasis nicht ansteckend . Zwar gibt es eine Reihe von Medikamenten , die helfen können , die Symptome von Psoriasis, derzeit gibt es kein Heilmittel bekannt .

Über Genentech

Vor mehr als 30 Jahren gegründet, ist Genentech ein führendes Biotechnologie-Unternehmen , entdeckt, entwickelt , produziert und vermarktet Medikamente für Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Krankheiten zu behandeln. Das Unternehmen , eine hundertprozentige Mitglied der Roche-Gruppe , hat seinen Hauptsitz in South San Francisco , Kalifornien. Weitere Informationen über das Unternehmen , besuchen Sie bitte http://www.gene.com .

Quelle
Genentech