FDA genehmigt neues Medikament zur Behandlung von Psoriasis

Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigt Stelara ( Ustekinumab ) , ein biologisches Produkt für Erwachsene, die einen mittelschweren bis schweren Form der Psoriasis haben .

Plaque-Psoriasis ist eine Störung des Immunsystems , die in der schnellen Überproduktion von Hautzellen führt. Über 6 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten haben Plaque-Psoriasis , die durch verdickte Flecken entzündet, rote Haut , die oft mit silbrigen Schuppen bedeckt auszeichnet.

"Diese Zulassung ist eine alternative Behandlung für Menschen mit Plaque-Psoriasis , die erhebliche körperliche Beschwerden von Schmerzen und Juckreiz führen und schlechtes Selbstbild für Menschen, die selbstbewusst über ihr Aussehen sind können ", sagte Julie Beitz , MD, Direktor , Office of Drug Evaluation III , in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung .

Stelara ist ein monoklonaler Antikörper, ein im Labor hergestellten Moleküls, das die körpereigenen Antikörpern , die als Teil des Immunsystems produziert werden nachahmt. Die biologische Behandlung von Psoriasis durch die Blockierung der Wirkung von zwei Proteinen , die zur Überproduktion von Hautzellen beitragen und Entzündung .

Drei Studien von 2266 Patienten untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der biologischen der .

Seit Stelara reduziert die Fähigkeit des Immunsystems zur Bekämpfung von Infektionen , das Produkt ein Risiko der Infektion. Schwerwiegende Infektionen wurden bei Patienten berichtet, das Produkt und einige von ihnen haben zu einem Krankenhausaufenthalt führen . Diese Infektionen durch Viren, Pilze oder Bakterien, die im ganzen Körper ausgebreitet haben verursacht . Es kann auch ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Krebs.

Die FDA ist die eine Risikobewertung und Minderungsstrategie oder REMS für Stelara , die einen Kommunikationsplan zu Anbietern im Gesundheitswesen und einer medizinischen Leitfaden für Patienten gezielt enthält .

Stelara wird durch Centocor Ortho Biotech Inc., Horsham, Pa . , Eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Johnson hergestellt

Quelle
US- Food and Drug Administration