Positive Phase-IIb- Topline klinische Daten für Celgene Oral Verbindung Apremilast (CC- 10004 ) Gemeldete Für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Celgene Corporation (NASDAQ: CELG ) gab bekannt, klinische Daten aus einer experimentellen Phase IIb , doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie von Apremilast (CC- 10004 ) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ( PSOR -005) . Das war eine 352 - Patienten , multizentrische Studie , in der Patienten entweder 10 mg , 20 mg oder 30 mg Apremilast zweimal täglich (BID) oder Placebo .

Einundvierzig Prozent der Patienten mit 30 mg oral zweimal täglich behandelt wurden Apremilast ein PASI -75 nach 16 Wochen ( p <0,001) im Vergleich zu einer 6% der Patienten , die Placebo erhielten . Zusätzlich wurde eine dosisabhängige Wirkung zwischen den aktiven Therapie Arme der Studie beobachtet. Genauer gesagt, 29% der Patienten, die 20 mg BID von Apremilast erreichte PASI -75 (S. <0,001) , während 11% der Patienten, die 10 mg BID von Apremilast erreichte PASI -75 .

"Diese Ergebnisse sind sehr wichtig ", sagte Kim Papp , MD, Ph.D. von Probity Medical Research , Kanada. " Die Ergebnisse deuten darauf Apremilast ist aktiv und kann einen erheblichen , nicht gedeckten medizinischen Bedarf zu decken : . Eine neue orale Behandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis "

Im Allgemeinen waren die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse selbst begrenzt und überschaubar sind und enthalten Kopfschmerzen (32% der Patienten in der 30 mg BID Apremilast Arm vs. 14% in der Placebo-Gruppe ) , Übelkeit (18 % vs. 8% , respectively) , Infektionen der oberen Atemwege (16 % vs. 6% , respectively) und Durchfall (14 % gegenüber 5 % jeweils ) . Insgesamt Infektionen waren 48% mit 30 mg zweimal täglich im Vergleich zu 33% in der Placebo-Gruppe , mit 1% der Patienten in der 30 mg BID sowohl Apremilast und Placebo- Armen Abbruch der Behandlung aufgrund einer Infektion . Insgesamt waren Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen 14% für die 30 mg BID Apremilast Arm und 6 % für Placebo . Die meisten der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ( > 96%) , ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Apremilast in dieser Studie berichtet, zusammen.

"The 30mg Gebot Dosis Apremilast Erzielung einer PASI -75 Rate von 41% , zusammen mit Daten aus dem früheren psoriatischer Arthritis Studie , unterstützt unsere Umstellung auf zentrale Programme in mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und Psoriasis-Arthritis ", sagte Randall Stevens , MD, Vice President und Leiter Klinische , Entzündung und Immunologie an Celgene . " Wichtig ist, dass die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass Apremilast kann zu einem neuen Medikament zur oralen Behandlung der Psoriasis mit einer einzigartigen Balance von Sicherheit , Verträglichkeit und Wirksamkeit im Bereich von biologischen Therapien . "

Über Psoriasis

Psoriasis ist eine immunvermittelte , nicht ansteckende chronische entzündliche Hauterkrankung mit unbekannter Ursache . Die Krankheit ist eine chronisch wiederkehrende Bedingung, die im Schweregrad von geringfügigen lokalisierten Patches variiert , klecker abzuschließen. Plaque-Psoriasis ist die häufigste Form der Psoriasis . Etwa 80 Prozent der Menschen, die Psoriasis zu entwickeln Plaque-Psoriasis , die als Flecken der angehobenen , rötliche Haut , silbrig-weißen Schuppen bedeckt erscheint. Diese Patches oder Plaques bilden sich häufig auf den Ellbogen, Knie , Rücken und Kopfhaut. Psoriasis tritt nahezu gleich bei Männern und Frauen . Jüngste Studien zeigen, dass es eine ethnische Verbindung sein. Psoriasis ist vermutlich am häufigsten bei Kaukasiern und in anderen ethnischen Gruppen etwas weniger häufig. Weltweit ist Psoriasis am häufigsten in Skandinavien und anderen Teilen Nordeuropas . Über 10 Prozent bis 30 Prozent der Patienten mit Psoriasis entwickeln auch eine so genannte Psoriasis-Arthritis , die Schmerzen , Steifigkeit und Schwellungen verursacht in und um die Gelenke.

Über Apremilast

Apremilast ist ein neuartiger , oral pluripotenten Immunmodulator , der entzündungshemmende Aktivitäten durch die Modulation von mehreren pro- inflammatorischen Mediatoren durch PDE4- Inhibition aufweist. Gezielten Entzündungsmediatoren und durch die pluripotenten Wirkmechanismus von Apremilast betroffenen Zelltypen umfassen: Hemmung der Produktion von TNF -a, IFN- g, IL-12 , IL -23, IL- 2, IL- 5, IL -17, CXCL9 ( MIG) , CXCL10 (IP -10) , CCL2 ( MCP-1) , CCL3 (MIP -1a ), IL -8, LTB 4 und iNOS ; Hemmung der Aktivierung von T- und NK- Zellen, Monozyten , dendritische Zellen, Makrophagen synovial , Neutrophile , Chondrozyten , Keratinozyten und Endothelzellen ; sowie die eindeutige Hemmung von Gelenk Pannusbildung und Knorpelerosion . Apremilast ist der Hauptforschungsentzündungshemmende Verbindung in der Celgene Immunologie und Entzündungs ​​Franchise , und befindet sich in Phase II der klinischen Entwicklung für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Proof of Concept -Studien in anderen schwächenden entzündliche Erkrankungen .

Quelle
Celgene Corporation