VBL Therapeutics startet Phase 2 des klinischen Tests von VB -201 bei Patienten mit Psoriasis

VBL Therapeutics verkündet die Einleitung einer Phase-2- Wirksamkeit und Sicherheit Studie zur Bewertung Leitsubstanz VB -201 für die Behandlung von Patienten mit Psoriasis . VB -201 ist bereit, ein First- in-Class , oral verabreichten Immunantwortmodifikator voraussichtlich reduzieren Entzündung in einem breiten Bereich von Bedingungen, wie beispielsweise Psoriasis.

Die Phase 2 doppelblinden, randomisierten wird , Dosisfindungs ​​, Placebo-kontrollierten Studie etwa 180 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis anmelden. Patienten werden VB -201 oder Placebo einmal täglich für 12 Wochen erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie ist es, mindestens 75% Verbesserung des PASI-Score in Woche 12 oder PASI 75. Die Studie wird an mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten , Deutschland und Israel durchgeführt werden. Detaillierte Informationen über die klinische Prüfung kann http://www.clinicaltrials.gov finden.

"Die Verfügbarkeit eines neuen oralen Therapie , die bequem , sicher und wirksam wäre ein wichtiger Fortschritt für die Behandlung von Patienten mit Psoriasis ist ", sagte Dror Harats , MD, Chief Executive Officer von VBL Therapeutics . "Aufbauend auf der vielversprechenden Ergebnisse präklinisch beobachteten und der Erfolg unserer vier separate Phase 1 klinischen Studien , freuen wir uns, VB - 201 in Phase-2- Entwicklung für Psoriasis zu fördern. Wir freuen uns auf die Einführung klinischer Studien in weiteren Indikationen in der nahen Zukunft sowie in die Phase 2 der klinischen Entwicklung mit VB -111 , unserem führenden Krebs-Medikamentenkandidaten. "

Gerald Krüger , MD, Professor für Dermatologie an der University of Utah School of Medicine und Principal Investigator für die Studie fest, " Psoriasis ist eine chronische , immunvermittelte Krankheit, die sich in der Haut von Patienten manifestiert . Leider sind die derzeit verfügbaren Therapien zu tun bieten keine Heilung für Psoriasis und Behandlung Bemühungen konzentrieren sich auf die Minimierung der Belastung durch Krankheit und die Verbesserung ihrer Symptome ausgerichtet. wir haben zwar große Fortschritte in den letzten Jahren bei der Förderung der Behandlung von Psoriasis gemacht , in der Notwendigkeit weiteren effektiven Behandlungsmöglichkeiten bleiben unsere Patienten, sind sicher, gut verträglich und einfach verwaltet werden. Wir freuen uns auf die Ergebnisse dieser Studie und das Lernen mehr über die mögliche Rolle VB - 201 kann für Patienten mit Psoriasis zu spielen. "

VB -201 ist der erste Vertreter einer neuen Klasse von Medikamenten und der Spitzenkandidat von mehreren proprietären Phospholipid -Analoga aus der Lecinoxoid Familie, die entworfen wurden, um oral verfügbaren , entzündungshemmende Medikamente. VB -201 wird angenommen, dass durch die Hemmung der Produktion von pro- inflammatorischen Zytokinen wirken IL -12 / 23p40 durch dendritische Zellen und Makrophagen. VB -201 wirkt als Gegengewicht zu den pro-inflammatorische Aktivität des Immunsystems , die bei chronischen Erkrankungen erfolgt ohne systemweite Immunfaktoren wesentlich zu beeinflussen , und ist entweder mit der Arbeit als Standalone oder einer Kombinationstherapie gut aufgestellt.

VB -201 hat erfolgreich vier klinischen Phase-1 -Studien mit 120 Probanden im Rahmen einer US Investigational New Drug (IND) Anwendung abgeschlossen . Diese Phase-1- Studien gezeigt, dass die VB -201 wurde gut mit einem günstigen Sicherheitsprofil toleriert. Präklinische Studien zeigen, dass VB -201 ein wesentliches Potential , um Entzündung bei chronischen Erkrankungen , wie Psoriasis , rheumatoide Arthritis, multiple Sklerose und entzündlicher Darmerkrankung und auch zu etwa Regression bringen Atherosklerose .

Wichtig ist, dass atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung kürzlich als eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Psoriasis anerkannt. In präklinischen Studien , VB -201 zeigte, robuste Anti - Atherosklerose -Effekt ; Dies legt nahe, dass VB -201 könnte erhebliche weitere Nutzen für Psoriasis-Patienten liefern .

Basierend auf der ermutigenden vorklinischen Ergebnissen wird eine Unterstudie mit mehreren der teilnehmenden Standorte in den USA während der Phase 2 Psoriasis Studie durchgeführt, um die Wirkung der VB -201 auf die Atherosklerose in der Psoriasis -Patienten zu bestimmen . PET-CT -Scans der großen Gefäße der Brust und Hals wird das Niveau der Entzündung innerhalb von atherosklerotischen Plaques , die bekannt, Gefäßverschluss auslösen wird messen.

Die geschätzte Markt für Psoriasis Biologics wird derzeit auf mehr als 2 Milliarden US-Dollar und wird voraussichtlich auf mehr als 3 Milliarden Dollar bis 2011 steigen, während Fortschritte in der Behandlung von Psoriasis im letzten Jahrzehnt mit dem Aufkommen von Biologika gemacht worden , viele davon Behandlungen erfordern subkutane Injektion von Patienten häufig schwere Nebenwirkungen (zB Infektionen , Malignomen, progressive multifokale Leukoenzephalopathie ) und sind aus Kostengründen für eine Anzahl von Patienten und Zahler. Es besteht weiterhin ein erheblicher , ungedeckter Bedarf für eine sichere, effektive orale Therapie für Psoriasis .

Über Psoriasis

Psoriasis ist eine chronische , fortschreitende Autoimmunerkrankung mit schwächenden physischen und Lebensqualität Konsequenzen für Patienten . Weltgesundheitsorganisation Schätzungen zeigen, dass mehr als 125 Millionen Menschen leiden an Psoriasis weltweit, mit mehr als sieben Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten . Psoriasis wird durch Entzündete, schuppige Flecken der Haut gekennzeichnet . Es kann auf wenige Flecken sein oder weitergehende Bereiche des Körpers betreffen , am häufigsten auftretenden auf die Kopfhaut, Knie, Ellbogen und Körper. Derzeit gibt es keine Heilung für Psoriasis.

Quelle
VBL Therapeutics