STELARA

Neue Forschung online veröffentlicht in der Zeitschrift der American Academy of Dermatology ( JAAD )zeigt, dass die Behandlung mit STELARA (TM) (Black Triangle Drug ) ( Ustekinumab ) Symptome deutlich verbessert Depression , Angst und gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Vergleich zu Placebo . Diese Ergebnisse stammen aus einer Analyse der vorgegebenen Parameter der Lebensqualität von einem der großen , zulassungsrelevanten Phase- III-Studien für STELARA , PHOENIX 2 .

Psoriasis betrifft etwa 1,5 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich , [1,2] mit 20-30 % der Befragten als schwere Krankheit haben. [3] Es ist eine chronische Hauterkrankung, die schmerzhaften und potentiell schwächende werden kann , und ist mit viel verbunden höhere Raten von klinisch signifikante psychiatrische Symptome , einschließlich Depression und Angst , im Vergleich mit der allgemeinen Bevölkerung ( 25-43 % vs. 1,6 bis 10 %). [ 4-7]

Die Daten aus den 1230 Patienten in den PHOENIX -2-Studie zeigen vergleichbare Ebenen der Depression und Angst zu früheren Studien bei Psoriasis-Patienten aufgenommen, da mit Hilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale ( HADS ) analysiert. Zu Beginn der Studie mehr als ein Viertel der Patienten berichteten Symptome der Depression (27% ; HADS -D größer als oder gleich 8 , leichte bis schwere Symptome) und mehr als ein Drittel berichteten Symptome der Angst (40% ; HADS -A größer oder gleich 8 ) [8] Die mittleren Ausgangswerten der Depression und Angst von Patienten ( HADS -D, 5.1 angegeben; . HADS -A , 6,9 ) sind vergleichbar mit oder schlechter als Patienten mit der Diagnose Brustkrebs (2,8 ; 6,8) und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (7,6 ; 7,0) , ein weiterer Beweis für die Gesamtwirkung von Psoriasis bei Patienten ' gesundheitsbezogenen Lebensqualität ( HRQoL ) [ 9,10 ] .

In Woche 12 63,5 % der Patienten ( 141 von 222 Patienten ) mit STELARA behandelten Patienten berichtet Verbesserungen in der Behandlung von Depressionen, definiert als Änderung des HADS -D -Score von mehr als oder gleich 8 , zu Beginn der Studie ( leichte bis schwere Depression) zu einem HADS -D -Score von <8 (normal). dies wurde mit 29,9 % der patienten, die placebo erhielten ( 29 von 97 patienten , p im vergleich <0,001). �hnlich 47,9 stelara behandelten 152 317 patienten) symptomen angst berichtet verbesserungen in woche 12 definiert als eine �nderung hads -a -score gr��er oder gleich 8 ist an grundlinie leichte bis schwere angstzust�nde) zur <8 (normal ) zu 22,2% placebo-behandelten 37 167 diese antwort 24 gruppe erhalten bleibt. [8]

HRQoL wurde auch in der Studie mit dem Dermatology Life Quality Index ( DLQI ) , eine klinisch anerkannte Maß für die Auswirkungen der Hautkrankheit auf die Lebensqualität bewertet. Verbesserungen in der HRQoL wurden in Woche 12 der Behandlung beobachtet , mit 55,9% der mit STELARA behandelten Patienten, die eine normale DLQI-Wert ( 0 oder 1) , verglichen mit nur 3,2% der mit Placebo behandelten Patienten (P <0,001). Verbesserungen in der HRQoL wurden bis zur 24. Woche für die Patienten, die die Behandlung mit STELARA erhalten. [8]

Über die PHOENIX -2-Studie

PHOENIX 2 ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei 1.230 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis . Zu Beginn der Studie wurden die Patienten randomisiert Ustekinumab 45 mg bzw. 90 mg in den Wochen 0 , 4 und alle 12 Wochen oder Placebo zu Studienbeginn randomisiert Placebo zunächst den Wochen 0 und 4. Die Patienten wurden über entweder Ustekinumab 45 zu überqueren zugeordnet mg oder 90 mg in den Wochen 12 , 16 und alle 12 Wochen . Die langfristige Verlängerung dieser Studie ist noch nicht abgeschlossen und wird voraussichtlich im Oktober 2011 abgeschlossen sein ; es stellen 5 Jahre der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten .

Über Psoriasis

Psoriasis ist eine chronische , immunvermittelte Entzündungskrankheit , die sich aus der Überproduktion von Hautzellen, was zu deren Anreicherung an der Oberfläche der Haut, die rote, schuppige Plaques, die jucken und bluten können Ursachen führt. Es wird geschätzt , dass 1,5 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich haben Psoriasis. [1,2] Zwanzig bis dreißig Prozent der Menschen mit Psoriasis haben schwere Erkrankung . [3]

Über STELARA (TM) (Black Triangle Drug ) ( Ustekinumab )

Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der die p40- Untereinheit der Cytokine Interleukin -12 ( IL-12) und Interleukin -23 ( IL -23) , natürlich vorkommende Proteine ​​, die wichtig sind bei der Regulierung der Immunantwort und zielt , die gedacht werden , um mit einigen immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen , einschließlich Plaque-Psoriasis, in Verbindung gebracht werden .

Die empfohlene Dosierung für Ustekinumab ist eine Anfangsdosis von 45 mg subkutan in Woche 0 verabreicht , gefolgt von einer 45 mg-Dosis in Woche 4 und dann alle 12 Wochen . Für Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg beträgt die Dosis 90 mg subkutan in Woche 0 verabreicht , gefolgt von einer 90 mg -Dosis in Woche 4 und dann alle 12 Wochen . Bei Patienten mit einem Gewicht von mehr als 100 kg , wurde auch gezeigt, 45 mg als wirksam erwiesen . Allerdings führten 90 mg in eine größere Wirksamkeit bei diesen Patienten. [11]

Centocor Ortho Biotech Inc. entdeckte STELARA und besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für das Medikament in den Vereinigten Staaten . Janssen-Cilag -Unternehmen haben die exklusiven Vermarktungsrechte in allen Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten . Centocor Ortho Biotech Inc. und Janssen-Cilag sind Teil der Johnson

Das Hospital Anxiety and Depression Scale ( HADS )

Das Hospital Anxiety and Depression Scale ( HADS ) wird verwendet, um Angst und Depression zu bewerten. Es verfügt über zwei Skalen , eine Mess Angst ( HADS -A) und die andere Mess Depression ( HADS -D) . Jede Subskala besteht aus 7 Fragen und wird separat auf einer Skala von 0 bis 21. Mess Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger Strenge . Fälle von Angst oder Depression sind jeweils von Subskalen von mehr als oder gleich 8, und als leicht ( Wert von 8 bis 10 ), mittel ( Score von 11 bis 14) und schwere ( Score von 15 bis 21 ) kategorisiert. Noten von 0 bis 7 werden als normal .

Die Dermatology Life Quality Index ( DLQI )

Der DLQI ist eine Hautkrankheit spezifische , Patienten berichteten , 10- Punkt-Fragebogen Beurteilung sechs verschiedene Aspekte der Lebensqualität der Patienten - Symptome und Gefühle , tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule Leistung , persönliche Beziehungen und Behandlung. DLQI reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte anzeigt schlechteren Lebensqualität. Ein DLQI-Wert von 0 oder 1 bedeutet, keinen negativen Einfluss auf das Leben eines Patienten , während DLQI > 10 eine sehr große Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität zu vertreten.

Wichtige Sicherheitshinweise

Ustekinumab ist ein selektives Immunsuppressivum und kann das Potenzial, das Risiko von Infektionen erhöhen und latente Infektionen reaktivieren müssen . Schwerwiegende Infektionen wurden bei Patienten mit Ustekinumab in klinischen Studien beobachtet. Sie Ustekinumab während einer aktiven Infektion starten. Wenn eine schwere Infektion entwickelt , überwachen die Patienten sorgfältig und Stop Ustekinumab bis die Infektion löst . Die Patienten sollten auf bewertet werden Tuberkulose (TB) Infektionen , vor Beginn der Behandlung mit Ustekinumab .

Ustekinumab ist ein selektives Immunsuppressivum . Immunsuppressiva haben das Potential, das Risiko der Krebserkrankung erhöhen. Malignen Erkrankungen bei Patienten, die Ustekinumab in klinischen Studien beobachtet. Vorsicht ist geboten, wenn es um die Verwendung von Ustekinumab bei Patienten mit einer malignen Erkrankung oder bei der Prüfung der weiteren Behandlung bei Patienten, die eine Malignität entwickeln ausgeübt werden.

Referenzen :

[1] National Statistics Online . Populationsgröße . Verfügbar unter: http://www.statistics.gov.uk/CCI/nugget.asp?ID=273 . Am 7. Januar 2010 abgerufen.

[2] Die Psoriasis Association. Was Psoriasis ? Verfügbar unter: http://www.psoriasis-association.org.uk/what-is.html . Abgerufen 7. Januar 2010 .

[3] Smith CH, Anstey AV, Barker JN , et al.British Association of Dermatologen Richtlinien für die Nutzung der biologischen Interventionen bei Psoriasis 2005 . Br J Dermatol .2005; 153 (3): 486-497 .

[4] Cohen AD , Ofek - Shlomai A, Vardy DA et al.Depression in der dermatologischen Patienten durch die Mini Internationalen Neuropsychiatrischen Interview Fragebogen identifiziert. J Am Acad Dermatol .2006: 54: 94-9 .

[5] Wittchen HU, Zhao S, Kessler RC et al.DSM-III- R generalisierte Angststörung in der National Komorbidität Survey. Arch Gen Psychiatry .1994; 51: 355-64 .

[6] Olfson M, Marcus SC, Druss B et al.Nationale Entwicklungen im Rahmen der ambulanten Behandlung von Depressionen . JAMA.2002; 287: 203-9 .

[7] Hong J , Koo B , Koo J. Die psychosoziale und berufliche Auswirkungen von chronischen Hautkrankheit. Dermatologische Therapie . 2008; 21: 54-9 .

[8] Langley R, Feldman S, Han C et al.Ustekinumab deutlich verbessert Symptome von Angst, Depression und hautbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. J Am Acad Derm .Online veröffentlicht am 10. Mai 2010. doi: 10.1016 / j.jaad.2009.09.014 .

[9] Puhan MA, Frey M, Büchi S et al.Die minimale wichtiger Unterschied des Krankenhauses Angst und Depressionsskala bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Health Qual Lebensziele. 2008; 6: 46 .

[10] Browall M, Ahlberg K, Karlsson P et al. Gesundheitsbezogene Lebensqualität während der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause . Eur J Oncol Nurs .2008; 12: 180-9 .

[11] Janssen-Cilag Ltd. STELARA Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ( SPC) . Veröffentlicht am EMEA-Website auf 25. Januar 2010 .

Quelle
Johnson