Can- Fite BioPharma gibt Eröffnung von CF101 Dermatologie IND Mit Phase 2/3 Psoriasis Protocol

Can- Fite BioPharma Ltd. ( TASE: CFBI ) , an der Tel Aviv Stock Exchange ein Biotechnologie-Unternehmen , bekannt, dass es Investigational New Drug Anwendung (IND) mit den Vereinigten Staaten Food and Drug Administration ( FDA ) eröffnet. Die IND ist für den Can - Fite Leitsubstanz , CF101 , für die Behandlung von Patienten mit Psoriasis . Dies ist die dritte US- IND für CF101 und die vierte für Can - Fite .

Die Basis für das neue IND und ihrer klinischen Phase 2/3 Protokoll ist die bereits angekündigten Phase-2- Daten zeigen, dass CF101 bei einer Dosis von 2 mg oral zeigten statistisch signifikant (p = 0,03) klinischen Nutzen , wie Psoriasis Activity and Severity bestimmt Index (PASI ) Scoring, im Vergleich zu einer Placebo-Gruppe. Unter Verwendung dieser Daten zur Wirksamkeit und ein Stützsicherheitsanalyse von > 700 Phase 2 Patienten CF101 klinischen Studien bei entzündlichen Erkrankungen , Can- Fite montiert und reichte die IND. Can- Fite wurde von der FDA mitgeteilt, dass der IND wurde angenommen und die klinische Erprobung gehen könnte .

Dr. Pnina Fishman , Vorstandsvorsitzender der Can- Fite , sagte: "Wir sind sehr erfreut, dass unsere wissenschaftlichen und klinischen Bemühungen in diesem wichtigen Meilenstein für das Unternehmen gipfelte . Im Rahmen dieser IND , reichten wir eine Registrierung hochwertigen klinischen Protokolls für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. Wir sind zuversichtlich , dass dieses Protokoll über die entsprechenden Design-Merkmale , klinische Endpunkte und statistische Aussagekraft , damit sie als erste von zwei Phase- 3-Studien , die zur Zulassung von CF101 dafür führen dienen Anzeige. "

Mit der geplanten randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie werden zwei Dosierungen von CF101 zu Placebo zu vergleichen. Rund 300 Patienten an mehreren Zentren eingeschrieben werden , und wird für 24 Wochen behandelt werden. Die wichtigsten Ergebnisse Assessments ( klinische Endpunkte ) sind Global Assessment , Körperoberfläche Beteiligung des Arztes , und PASI .

Psoriasis ist eine Hauterkrankung, die von 2% bis 3 % der allgemeinen Bevölkerung betrifft . Die Krankheit wird durch schuppige Plaques auf der Haut manifestiert und in der schweren Form hat einen großen Einfluss auf die körperliche und seelische Wohlbefinden der Patienten. Allgemeine entzündungshemmende Mittel, wie Kortikosteroiden , Methotrexat oder Photo sind nur teilweise wirksam und werden von Sicherheitsfragen begrenzt . Kürzlich neuartigen biologischen Targeting den Basiswert immun Pathogenese der Krankheit eingeführt worden , beispielsweise Enbrel , Die blockiert die Aktivität des inflammatorischen Zytokins Tumor Nekrose-Faktor - α (TNF - α ) . Dennoch bleibt ein erheblicher Bedarf an neuen oralen Medikamente für Patienten, die nicht zu den bestehenden Therapien nicht ansprechen oder bei denen diese Therapien nicht geeignet sind.

Der Marktanteil bei Psoriasis auf 3,5 Milliarden US- Dollar jährlich geschätzt. Die orale Verabreichung von Can - Fite CF101 , die Droge der Wirkmechanismus ( Unterdrückung der Entzündungsmediator TNF - α ) und sein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil (auf mehr als 700 Probanden in anderen Studien getestet ) , unterstützt seine Verwendung für die Behandlung von Psoriasis.

Der Erfolg in dieser Studie summiert sich für den Erfolg in einem vor kurzem angekündigt, klinischen Studie an Patienten mit trockenen Augen . In diesen beiden Studien wurden die Patienten mit CF101 als Stand -alone- Therapie behandelt. Psoriasis sowie Trockenen Auges sind entzündliche Erkrankungen . Der Erfolg in diesen beiden Studien weist auf das generelle Wirksamkeit CF101 in der Behandlung von entzündlichen Erkrankungen, mit sehr großen Marktpotential. Außerdem und vor allem Erfolg in diesen Studien validiert die Technologieplattform des Unternehmens.

Quelle
Can- Fite BioPharma Ltd.