Mickelson Ankündigung Fordert Expedited Einreichung von Psoriasis Forschungsplan mit FDA Durch Energex Systems, Inc.

Ein Forschungsplans, die entworfen ist , um den Grad der Wirksamkeit eines experimentellen nicht-medikamentöse Therapie Immunomodulation zur Behandlung der Psoriasis bekannt als Primäranzeige und psoriatischer bestimmen Arthritis als Zweitanzeigewird mit der Bundesgesundheitsbehördein einem beschleunigten Weise eingereicht werden.

Investigational Device Exemption (IDE) Sitzung (i ) überprüft die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten , die an die Agentur als Ergebnis vorgelegt wurde - in einem Brief , der an die FDA heute zugestellt wurde , Medizintechnik Entwickler Energex Systems, Inc. einen Pre angefordert laufende Forschung des Unternehmens , (ii) diskutieren die Hypothese des Mechanismus -of- Aktion, die sie sich verlassen können , um eine IDE für die primäre und sekundäre Anzeige unterstützen , und (iii) Anforderungen der Behörde für eine solche Anwendung zu verstehen. In ihrem Schreiben wies das Unternehmen auf die Tatsache , dass die Agentur zuvor verlieh dem Unternehmen mit (1) Zustimmung vorläufigen Humanforschungdurchzuführen HIV und (2) Genehmigungen für die vorläufige menschliche Forschung über Hepatitis C. "Es war während unserer Hepatitis C Forschung , dass unsere Forscher beobachteten eine deutliche Verbesserung der Hautzustand , körperliche Beschwerden und Quality-of -Life von denen, die auch von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis leiden ", sagte Thomas R. Petrie , dem Director of Engineering und Forschung an Energex .

Psoriasis ist eine Autoimmunerkrankung , die in Flecken der dicke, rote Haut in silbrigen Schuppen bedeckt führt , die oft auf den Ellbogen, Knie und Kopfhaut, die jucken und unerträglich schmerzhaft sein kann. Psoriasis-Arthritis ist eine Erkrankung , die das körpereigene Immunsystem führt zu Überreaktionen und Fehlzündungen gegen die eigenen Gelenke und Sehnen , wodurch Entzündung und Schmerz. Mit anderen Worten greift der Körper seine eigenen Zellen . Es fällt oft im Alter zwischen 30 und 55 zwischen Derzeit gibt es keine Heilung für beide Störung.

" Die Auswirkungen der Therapie von unseren Immunmodulator -Technologie hergestellt werden, haben eine einzigartige Fähigkeit, eine nach oben und / oder unten Immunantwort nach Bedarf zu fördern. In unserem Hepatitis C und HIV-Forschung wurden wir Zeugen konsequente Viruslast Kürzungen , die das Ergebnis einer Immunantwort stimuliert wurden . Umgekehrt ist in unserem Tierforschung aus Mäusen, die mit infizierten H1N1 dass in der Regel , um entzündete Lunge durch eine Über reaktiven Immunantwort verursacht erliegen , wurden wir Zeugen eines Herunterregulierung der Antwort und deutlich weniger Lungenentzündung in den behandelten Mäusen im Vergleich zu ihren scheinbehandelten Kollegen ", so Petrie .

"Als ein Unternehmen, Therapien und Verfahren für die hoher medizinischer Bedarf besteht , wurden wir von Phil Mickelson Ankündigung traurig , dass er mit Psoriasis-Arthritis diagnostiziert worden. Ich glaube, dass die Aufmerksamkeit, die er dieser schwächenden Krankheit gebracht hat, wird eine seiner größten Beiträge zu sein Gesellschaft. es ist , dass die Aufmerksamkeit , die verursacht hat uns zu unserer Forschung in dem Bemühen um eine sicherere wirksamere Behandlung für diejenigen , die von ihm und anderen Autoimmunerkrankungen leiden, bieten zu beschleunigen ", sagte Thomas J. Fagan , CEO und Präsident von Energex Systeme .

Quelle:
Energex Systems, Inc.