Multinationale Pristine Test Ergebnisse zeigen Burden Of mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis , und die Wirksamkeit Profil von Etanercept -Behandlung

Daten aus einer multinationalen Studie zeigen, dass Etanercept wirksam behandelt mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis , mit einer signifikanten mittlere Verbesserung vom Ausgangswert in Psoriasis Area and Severity Index (PASI ) von bis zu 82 Prozent in der Woche 24,1 Die Ergebnisse, die auf der 40. Jahrestagung der European Society for Dermatologische Forschung ( ESDR ) vorgestellt treffen , sind von den unberührten Versuch , eine multizentrische, randomisierte , doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen ( Psoriasis-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten unter Etanercept 50 mg einmal wöchentlich und zweimal wöchentlich mit Zusatztherapie zu bewerten ) Regimen von Etanercept mit Zusatz topische therapies.2 verwendet mit mehr als 18 Jahren der kollektiven klinische Erfahrung bietet Etanercept Ärzten und Patienten eine etablierte Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verwaltung von mehreren entzündlichen diseases.3,4

Die unberührte Studie wurden 273 Patienten ( ≥18 Jahre) mit aktiver , klinisch stabil , moderater bis schwerer , chronischer Plaque-Psoriasis von 32 Standorten in Europa , Lateinamerika und Asia.1,2 Die Wirksamkeit der Behandlung wurde durch Verbesserung der PASI-Werte bestimmt , ein anerkannter Standard zur Messung Hautkrankheit Aktivität.1 Zusätzliche vordefinierte explorative Analysen von unberührten wurden durchgeführt, um das Vorhandensein von mehreren Kardiometabolische Biomarker in den randomisierten population.2 Erkenntnisse aus der Grundlinie Maßnahmen zu bewerten zeigen, dass Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erleben ein deutlich erhöhtes Risiko für eine Vielzahl von Herz-Kreislauf - Stoffwechselerkrankungen , wie Adipositas , metabolisches Syndrom , Diabetes, chronischer Nierenerkrankung . Bluthochdruck Und die Gesamt Entzündung .2

"Diese Ergebnisse zeigen, dass die Komplexität der Psoriasis geht weit über die Hautkrankheit. Angesichts der erheblichen Krankheitslast von Psoriasis , ist es wichtig , dass komorbiden Krankheiten angemessen identifiziert und in der klinischen Praxis angegangen ", sagte Dr. Robert Strohal , Associate Professor und Board-zertifizierten Hautarzt und Leiter der Abteilung für Dermatologie und Venerologie an der Federal University Teaching Hospital Feldkirch (Österreich). "Ursprünglichen stellt auch ein weiterer Beweis für die Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis , mehr als die Hälfte von Etanercept behandelten Patienten, die über " klar " oder" fast klar " Hautreaktion , und fast 80 Prozent erzielen ein PASI 75 Antwort. " 1

In der Studie wurden die Patienten in einer 12-wöchigen Doppelblindphase entweder einmal wöchentlich 50 mg (OW) oder 50 mg zweimal wöchentlich ( BIW ) mit stabilen Dosen von mild topischer Therapien auf der Kopfhaut , Achselhöhlen und Leistengegend nur randomisierte , wie in der zulassungsrelevanten studies.1 Während Wochen 12 bis 24 erhielten alle Patienten mit Etanercept 50 mg OW mit Nutzung aller Dosen von topischen Mitteln liberalisiert im Ermessen des Arztes in Abstimmung mit den patient.1

In Woche 24 , 61 Prozent in der OW -Gruppe und 78 Prozent in der BIW -Gruppe erzielte einen PASI 75 und 32 Prozent und 48 Prozent, beziehungsweise , erreicht ein PASI 90,1 Insgesamt ist die mittlere prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in PASI nach 24 Wochen betrug 71 Prozent im OW / OW -Gruppe und 82 Prozent in der BIW / OW Gruppe.1 Zusätzlich 50 Prozent in OW / OW und 69 Prozent in BIW / OW berichtet "klar" oder " fast klar " Hautreaktionenan der Physician Global Assessment (PGA) von Psoriasis mit minimalem Einsatz von Begleit potente topische Medikamente nach 24 weeks.1

Insgesamt sieben schwere Nebenwirkungen aufgetreten: vier in der OW -Gruppe und drei in den BIW Gruppe.1 keine neuen Sicherheitssignale wurden in der unberührten trial.1 beobachtet

Diese Ergebnisse unterstützen frühere Ergebnisse aus der CRYSTEL (Clinical Randomized einjährigen Studie die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Enbrel bei Psoriasis ), die zeigten, dass Etanercept bietet Psoriasis-Patienten, zuverlässige und nachhaltige Haut clearance.4,5

Cardio - metabolischen Eigenschaften bei Psoriasis-Patienten

Psoriasis ist eine häufige chronische entzündliche Hauterkrankung, die einen wesentlichen Einfluss auf das tägliche Leben hat . Psoriasis auch mit systemischen Begleiterkrankungen , beispielsweise Fettsucht, Hyperlipidämie , Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf -Krankheit, die in der klinischen practice.6,7 unzureichend erkannt werden kann, in Verbindung gebracht worden

Zu Beginn der unberührten Studie wurden 39 Prozent der Patienten, bei denen das metabolische Syndrom (die Co-auftretende Risikofaktoren , die das Risiko für Typ -2-Diabetes zu erhöhen umfasst identifiziert , Koronararterienerkrankung und Schlaganfall ) , Die höher ist als jüngsten globalen Schätzungen von 20 bis 30 Prozent für die allgemeine population.2,8 Unter den Patienten, die die Kriterien für das metabolische Syndrom zu Studienbeginn traf , hatte 71 Prozent Taillenumfang erhöht ist , hatten niedrige HDL 27 Prozent Cholesterin Hatten 37 Prozent Triglyceride erhöht, um 36 Prozent erhöht hatte Blutdruck Und 35 Prozent hatten diabetes.2

Über Etanercept9

Etanercept ist ein vollständig humaner löslich Tumor Nekrose-Faktor ( TNF) -Rezeptor-Antagonisten . Etanercept wurde erstmals 1998 für mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis zugelassen und hat über 18 Jahre und 2 Millionen Patientenjahre der kollektiven klinische Erfahrung. Etanercept in der EU ist für folgende Indikationen zugelassen :

- Rheumatoide Arthritis:Etanercept in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert ) , unzureichend gekennzeichnet. Etanercept kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder gegeben werden, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist . Etanercept wird auch in der Behandlung von schwerer , aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind . Etanercept , allein oder in Kombination mit Methotrexat , wurde gezeigt, dass die Progressionsrate bei Gelenkschäden reduziert , wie durch Röntgen gemessen und verbessert die physische Funktionalität .

- Polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis :Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA ) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren, die unzureichend auf eine gehabt haben , oder die wegen Unverträglichkeit , Methotrexat erwies . Etanercept nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren untersucht.

- Psoriasis-Arthritis :Die Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis -Arthritis bei Erwachsenen , wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie Therapie unzureichend war . Etanercept wurde gezeigt, dass physische Funktion bei Patienten mit psoriatischer Arthritis zu verbessern und das Fortschreiten der peripheren Gelenkschäden reduziert durch Röntgen bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung gemessen.

- Morbus Bechterew :Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver Morbus Bechterew , die unzureichend auf eine konventionelle Therapie .

- Plaque-Psoriasis :Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis , die nicht ansprechen , oder die eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber anderen systemischen Therapien wie Ciclosporin , Methotrexat oder PUVA . Die Europäische Kommission hat kürzlich eine neue 50 mg Etanercept einmal wöchentlichen Dosierungsschema als Alternative zu den derzeit zugelassenen 25 mg Etanercept zweimal wöchentlich Therapie für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis .

- Pediatric Plaque-Psoriasis :Die Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren, die unzureichend durch gesteuert werden , oder eine Intoleranz gegen andere systemische Therapien oder phototherapies.For vollständige Informationen über Etanercept nach- gehen

Wichtige Sicherheitshinweise

Schwerwiegende Infektionen , einschließlich Sepsis und Tuberkulose , Wurden bei der Verwendung von Etanercept gemeldet. Einige dieser Infektionen verliefen tödlich. Diese Infektionen wurden durch Bakterien , Mykobakterien, Pilze und Viren . Opportunistische Infektionen wurden ebenfalls berichtet . Patienten, die eine neue Infektion entwickeln während der Behandlung mit Etanercept sollten engmaschig überwacht werden . Verwaltung von Etanercept sollte abgebrochen werden , wenn ein Patient eine schwere Infektion.

Vorsicht ist bei der Prüfung der Verwendung von Etanercept bei Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden oder chronischen Infektionen oder Grunderkrankungen, die Patienten ihre Infektionsanfälligkeit erhöhen ausgeübt werden. Die Behandlung mit Etanercept sollte nicht bei Patienten mit Sepsis oder Risiko einer Sepsis , oder bei Patienten mit schweren aktiven Infektionen ausgelöst werden.

Vor Beginn der Therapie mit Etanercept sollte jeder Patient ein erhöhtes Risiko für Tuberkulose (TB) für die aktive oder latente Infektion untersucht werden. Prophylaxe von latenten TB-Infektion sollten vor der Therapie mit Etanercept eingeleitet werden. Ärzte sollten Patienten, die Etanercept auf Anzeichen und Symptome von aktiver TB , einschließlich Patienten, die negativ für latente Tuberkulose -Infektion getestet überwachen. Geltenden lokalen Richtlinien sollte konsultiert werden .

Berichte von malignen Erkrankungen beeinflussen verschiedene Seiten haben in der Zeit nach Markteinführung wurde . In klinischen Studien mit TNF-Antagonisten , mehr Fälle von Lymphom wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Patienten unter Kontrolle zu sehen . Es besteht jedoch ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome bei RA-Patienten mit langjährigen, hochaktiven , entzündlichen Erkrankung . Die Kombination der Ergebnisse der kontrollierten Teile der Studien von Etanercept , mehr Fälle von Nicht-Melanom- Hautkrebs wurden bei Patienten, die Etanercept Vergleich zu Kontrollpatienten , insbesondere bei Patienten mit Psoriasis zu sehen . Ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen oder anderen bösartigen Erkrankungen bei Patienten mit einem anti- TNF-Präparat behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.

Sie Etanercept bei Patienten mit Überempfindlichkeit zu starten nicht auf Etanercept oder seiner Komponenten . Allergische Reaktionen mit Etanercept Verwaltung verbunden sind berichtet worden. Wenn eine schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, stellen Sie Verabreichung von Etanercept immediately.There seltene Berichte entmyelinisierende Erkrankungen des ZNS bei Patienten mit Etanercept behandelt.

Seltene Fälle von Panzytopenie, und in sehr seltenen Fällen über aplastische Anämie , Einige mit tödlichem Ausgang, bei Patienten mit Etanercept behandelt wurden. Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutkrankheiten haben . Weisen Sie die Patienten zu sofort einen Arzt aufsuchen , wenn sie Anzeichen oder Symptome von Blutkrankheiten oder Infektionen zu entwickeln. Wenn Blutkrankheiten bestätigt werden, einzustellen Etanercept.

Reaktivierung Hepatitis B-Virus ( HBV) bei Patienten , die chronische Träger dieses Virus sind anti-TNF- Mittel, einschließlich Etanercept sind , wurde berichtet. Patienten mit einem Risiko für eine HBV-Infektion sollte auf vorherige Anzeichen des Virus vor Beginn der Anti-TNF- Therapie bewertet werden. Obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht für Etanercept bekannt ist, sollte bei der Anwendung von Etanercept bei Patienten als Träger für HBV identifiziert ausgeübt werden.

Es gab Berichte über eine Verschlechterung der Hepatitis C bei Patienten, die Etanercept , obwohl ein kausaler Zusammenhang mit Etanercept wurde nicht untersucht .

Ärzte sollten Vorsicht walten lassen bei der Verwendung von Etanercept bei Patienten, die auch mittelschweren bis schweren alkoholische Hepatitis .

Referenzen

1. Etanercept ESDR Zusammenfassung: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis , wenn sie mit Zusatz topische Therapie nach Bedarf verwendet : die unberührte Studie.

2. Etanercept ESDR Zusammenfassung: Baseline Cardiometabolic Eigenschaften von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis - Themen in der unberührten Testversion .

3. Husted JA, et al.Validierung des SF-36 Health Survey Fragebogen bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis . J Rhuematol .1997; 24: 511-17 .

4. Data on file , Pfizer Inc.

5. Ortonne J -P, et al. Wirksamkeit und Sicherheit von kontinuierlichen Vergleich pausiert Etanercept-Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis über 54 Wochen: The CRYSTEL Studie. Expert Rev. Dermatol .2008; 3 (6): 657-665

6. Azfar RS , et al.Psoriasis und Stoffwechselkrankheit : Epidemiologie und Pathophysiologie . Curr Opin Rheumatol . Juli 2008 ; 20 (4): 416-422. -9-

7. Gelfand JM, et al.Das Mortalitätsrisiko bei Patienten mit Psoriasis : Ergebnisse einer bevölkerungsbezogenen Studie. Arch Dermatol .Dezember 2007 ; 143 (12) : 1493-1499 .

8. Grundy SM . Metabolisches Syndrom Pandemie. Arterioscler Thromb Vasc Biol . April 2008 ; 28 (4): 629-636 .

9. Etanercept Zusammenfassung der Merkmale . . Abgerufen 7. September 2010 .

Quelle:
Pfizer Inc