Anwendung Zum FDA versucht, SIMPONI erweitern

Centocor Ortho Biotech Inc. hat einen ergänzenden Biologics License Application ( sBLA ) bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA ) suchen , um die SIMPONI erweitern eingereicht Arthritis (PsA ) .

Diese Vorlage ist die zweite sBLA Vorlage für SIMPONI im Jahr 2010. Im September 2010 hat Centocor Ortho Biotech ein sBLA versuchen, die SIMPONI -Label zu erweitern, um die Hemmung der Progression struktureller Schäden bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis sind (RA ) . Im April 2009 erhielt SIMPONI US FDA-Zulassung als erste einmal monatlich Anti-Tumor- Nekrose-Faktor ( TNF ) -alpha Therapie für die Behandlung von Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, PsA aktive und aktive Morbus Bechterew (WIE SIE).

" Diese Anwendung , die SIMPONI -Label erweitern Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung , einer potenziell verheerenden Manifestation manchmal mit aktiver Psoriasis- Arthritis zu umfassen sucht ," sagte Jerome A. Boscia , MD, Senior Vice President , Clinical R

Der sBLA wird durch Daten aus der ( Golimumab - Eine randomisierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis Mit einem Menschen Anti- TNF- monoklonalen Antikörpers ) unterstützt GO- REVEAL -Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von SIMPONI an Patienten mit aktiver PsA bewertet .

Über Psoriasis-Arthritis

Psoriasis-Arthritis ist eine chronische entzündliche Erkrankung , die Gelenkschmerzen und Schwellungen, Hautsymptome verursacht und kann zu Gelenkzerstörung führen .

Über SIMPONI

SIMPONI ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der Ziele und Überproduktion von TNF -alpha neutralisiert , kann ein Protein, das in den Körper aufgrund von chronischen Entzündungskrankheiten verursachen produziert Entzündung und Schäden an Knochen, Knorpel und Gewebe . Ein einmal monatliche subkutane Anti- TNF-alpha -Therapie mit Zulassung in den Vereinigten Staaten , Europa und Kanada ist SIMPONI zur Behandlung von zugelassenen mäßiger bis schwerer aktiver RA in Kombination mit Methotrexat , aktiver PsA und AS, eingeleitet. SIMPONI ist durch die SIMPONI SmartJect entweder

Centocor Ortho Biotech Inc. entdeckt und entwickelt SIMPONI und besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für das Medikament in den Vereinigten Staaten .

Wichtige Sicherheitshinweise

SIMPONI Tuberkulose (TB) und Histoplasmose . Einige dieser Infektionen verliefen tödlich. Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose testen , bevor SIMPONI

Sie sollten SIMPONI nicht starten HIV oder ein schwaches Immunsystem . Sie sollten Ihren Arzt auch informieren , wenn Sie werden derzeit für eine Infektion oder wenn Sie haben oder Anzeichen einer Infektion wie entwickeln behandelt :

- Fieber , Schweiß, oder Schüttelfrost
- Muskelschmerzen
- Husten
- Kurzatmigkeit
- Blut im Schleim
- Gewichtsverlust
- Warm, rot, oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper
- Durchfall oder Magenschmerzen
- Brennen beim Wasserlassen oder urinieren mehr als normal
- Sehr müde

Ungewöhnliche Krebserkrankungen bei Kindern und jugendlichen Patienten , die mit TNF - Blocker Medikamente berichtet. Für Kinder und Erwachsene , die mit TNF -Blockern wie SIMPONI Lymphom oder anderen Krebsarten erhöhen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie haben oder entwickeln Lymphom oder anderen Krebsarten .

Informieren Sie Ihren Arzt über sämtliche Medikamente, die Sie einnehmen , einschließlich ORENCIA ® (Abatacept ) KINERET (Anakinra ) , RITUXAN (Rituximab ) oder einem anderen TNF -Blocker , oder wenn Sie oder geplant sind, vor kurzem ein Impfstoff. Die Leute, die SIMPONI

Reaktivierung Hepatitis B-Virus wurde bei Patienten, die Träger dieses Virus sind und die mit TNF - Blocker Medikamente wie SIMPONI berichtet

- Sehr müde
- Haut und Augen gelb aussehen
- Wenig oder keinen Appetit
- Erbrechen
- Muskelschmerzen
- Dunkler Urin
- Lehm gefärbten Stuhlgang
- Fieber
- Schüttelfrost
- Magenbeschwerden
- Hautausschlag

Herzinsuffizienz kann auftreten, oder noch schlimmer in Menschen, die TNF-Blocker verwenden , wie SIMPONI

Selten , Menschen mit TNF-Blocker wie SIMPONI multiple sklerose . Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Symptome wie Sehstörungen, Schwäche in den Armen oder Beinen, oder Taubheit oder Kribbeln in jedem Teil des Körpers haben.

Leberprobleme können bei Menschen mit TNF-Blocker passieren . Fragen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Symptome entwickeln , wie starke Müdigkeit , Haut oder Augen gelb , Appetitlosigkeit oder Erbrechen oder Schmerzen an der rechten Seite des Magens .

Niedrige Blutsenkung haben mit Menschen mit TNF-Blocker gesehen worden , wie SIMPONI

Selten haben Menschen mit TNF-Blocker Lupus -ähnliche Symptome entwickelt. Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie irgendwelche Symptome haben wie ein Ausschlag auf den Wangen oder andere Teile des Körpers , die Empfindlichkeit gegenüber der Sonne , neue Gelenk- oder Muskelschmerzen , immer sehr müde , Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit , Schwellung der Füße, Knöchel und / oder Beine.

Neue oder schlechter Psoriasis-Symptome auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie rote schuppige Flecken oder Erhöhungen , die mit gefüllten entwickeln Eiter .

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie allergisch auf Gummi oder Latex sind . Die Nadelschutzkappe enthält getrockneten Naturkautschuk .

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie irgendwelche Symptome von einer allergischen Reaktion während der Einnahme von SIMPONI haben Nesselsucht , Schwellungen im Gesicht , Atembeschwerden Schwierigkeiten , Schmerzen in der Brust .

Häufige Nebenwirkungen von SIMPONI Bluthochdruck . Grippe und Fieberbläschen .

Quelle:
Centocor Ortho Biotech Inc.