Abbott Laboratories Limited zieht seinen Marktzulassungsantrag für Ozespa ( Briakinumab )

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wurde offiziell von Abbott Laboratories Limited über ihre Entscheidung, seinen Antrag auf eine zentrale Zulassung für das Medikament Ozespa ( Briakinumab ), 100 mg Injektionslösung Marketing zurücktreten konnte .

Dieses Medikament beabsichtigt wurde, für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen , die nicht ansprechen , oder die eine Kontraindikation für die haben , oder eine Intoleranz gegen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA verwendet werden.

Der Antrag auf Zulassung für Ozespa Marketing wurde der Agentur am 2. September 2010 Zum Zeitpunkt des Widerrufs es im Berichtsjahr von Ausschusses der Agentur für Medicinal Products for Human Use (CHMP) wurde vorgelegt .

In seiner offiziellen Schreiben teilte das Unternehmen , dass seine Entscheidung, den Antrag zurückziehen auf den Ansichten der Berichterstatter in ihren Tag 80 Bewertungsberichte , dass weitere neue Daten und Analysen würden für eine positive Stellungnahme erforderlich basiert , aber die nicht innerhalb erzeugt werden der Zeitrahmen, in dem zentralisierten Verfahren zugelassen .

Mehr Informationen über Ozespa und der Zustand der wissenschaftlichen Bewertung zum Zeitpunkt der Rücknahme wird in einem Frage-und- Antwort-Dokument zur Verfügung gestellt. 20. Januar 2011 - In diesem Dokument zusammen mit dem Schreiben des Unternehmens , sich auf der Website der Agentur nach der nächsten CHMP Sitzung am 17. veröffentlicht.

Aufzeichnungen

1. Rücknahme des Antrags nicht die Möglichkeit, eine Firma, die eine neue Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt zu beeinträchtigen.

2. Die Rücknahme des Antrags hat keine Auswirkungen auf den laufenden klinischen Studien . Das Unternehmen wird weiterhin Ozespa verfügbar für Patienten in den Studien eingeschrieben zu machen.

Quelle:
Europäische Arzneimittel-Agentur