New Four Year Stelara (R) ( Ustekinumab ) Daten zeigen Konsequente Sicherheitsprofil im Zeitverlauf bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Neue Erkenntnisse , die heute von gepoolten Analysen der laufenden STELARA

Psoriasis ist eine chronische, immunvermittelte Krankheit, die aus der Überproduktion von Hautzellen führt. Es wirkt sich auf 1,5 million2,3 Menschen im Vereinigten Königreich , von denen 20 - 30 % geschätzt mittelschwerer bis schwerer Erkrankung , 4 zu haben und kann eine erhebliche physische und psychische Auswirkungen auf diejenigen, affected.5Plaque Psoriasis führt oft zu Flecken dicke, rote oder entzündete Haut mit silbrigen Schuppen bedeckt ( als Plaques bezeichnet). Diese Plaques jucken in der Regel oder fühlen sich wund , kann reißen und bluten, und kann überall am Körper auftreten . Die Krankheitssymptome reichen von leichter reichen , bis mäßige , schwere und disabling.6

Das vierjährige Sicherheitsanalyse, die die Phase 2 , PHOENIX 1 , PHOENIX 2 und ACCEPT Studien umfasst , bewertet eine große Psoriasis orientierten klinischen Studie Sicherheitsdatenbank . Mehr als 1100 Patienten wurden für mindestens drei Jahre mit Ustekinumab und mehr als 600 Patienten behandelt worden waren, für mindestens vier Jahre lang behandelt wurden , mit einer Gesamtfläche von fast 6800 Patientenjahren (PY) 0,1

"Diese Ergebnisse sind vielversprechend und unterstützt ein günstiges Nutzen -Risiko- Profil von Ustekinumab mit bis zu vier Jahren der Behandlung ", sagte Professor Kristian Reich , MD, Abteilung für Dermatologie der Dermatolgikum , Hamburg, Deutschland , und Blei Studie Investigator für die PHOENIX 2-Studie . " Laufende Studien in Psoriasis wird auch weiterhin das Sicherheitsprofil von Ustekinumab bei der Psoriasis- Bevölkerung zu definieren. "

Die gepoolten Sicherheitsdaten von insgesamt 3117 Patienten zeigte Raten der unerwünschten Ereignisse ( UE) zu sein, im Laufe der Zeit bis in der Regel stabil bis vier Jahren der Behandlung mit ustekinumab.1The am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse [ mindestens 5 pro 100 PY ] enthalten Nasopharyngitis , Infektionen der oberen Atemwege, Arthralgie, Kopfschmerzen . Rückenschmerzen und Grippe 0,1 Kumulative Raten von AEs von Interesse , einschließlich schweren Infektionen (0,8 und 1,32 pro 100 PY für 45 mg und 90 mg Ustekinumab Patientengruppen , respectively) , Nicht-Melanom- Hautkrebs (0,70 ; 0,53 pro 100 PY , respectively) , anderen Malignomen (0,63 ; 0,61 pro 100 PY , respectively) und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse ( MACE ) (0,42 ; 0,36 pro 100 PY , respectively) blieb während der Zeitperioden ausgewertet Allgemeinen stabil . 1

Die beobachtete Rate von malignen Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht- Melanom-Hautkrebs ) stimmte mit , dass in der allgemeinen US-Bevölkerung zu erwarten , von der Überwachung, Epidemiologie und End Results ( SEER ) Database.1 Rate der nicht-tödlichen Myokardinfarkt (MI) abgeleitet oder Schlaganfall wenn sie mit der allgemeinen US-Bevölkerung und Psoriasis Bevölkerung verglichen wurde nicht erhöht , von der US Framingham Database und dem UK General Practice Research Database ( GPRD ) , respectively.1 abgeleitet

Wichtige Sicherheitshinweise Informationen7

Ustekinumab ist ein selektives Immunsuppressivum und kann das Potenzial, das Risiko von Infektionen erhöhen und latente Infektionen reaktivieren müssen . Schwerwiegende Infektionen wurden bei Patienten unter Ustekinumab in klinischen Studien beobachtet. Sie Ustekinumab während einer aktiven Infektion nicht starten . Wenn eine schwere Infektion entwickelt , überwachen die Patienten sorgfältig und stoppen Ustekinumab bis die Infektion löst . Die Patienten sollten ausgewertet und engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven überwacht werden Tuberkulose (TB) Infektion vor, während und nach dem Beginn der Behandlung mit Ustekinumab .

Ustekinumab ist ein selektives Immunsuppressivum . Immunsuppressiva haben das Potential, das Risiko der Krebserkrankung erhöhen. Malignen Erkrankungen bei Patienten, die Ustekinumab in klinischen Studien beobachtet. Vorsicht ist bei der Prüfung der Verwendung von Ustekinumab bei Patienten mit einer malignen Erkrankung oder bei der Prüfung der weiteren Behandlung in Patienten, die eine Malignität entwickeln ausgeübt werden.

Schwere allergische Reaktionen sind in der Phase nach der Zulassung mehrere Tage nach der Behandlung berichtet , in einigen Fällen. Anaphylaxie und Angioödem aufgetreten sind. Wenn eine anaphylaktische oder andere schwere allergische Reaktion auftritt , sollte die Verabreichung von Ustekinumab unverzüglich abzubrechen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden .

Über die Phase- 2 PHOENIX 1 , PHOENIX 2 und ACCEPT Ustekinumab Psoriasis -Studien

Für weitere Informationen zu den klinischen Studien in dieser Pressemitteilung enthalten sind, finden Sie in der Clinical Trial Backgrounder oder wenden liz.wyatt@resolutecommunications.com .

Referenzen

1. Reich K , Leonardi C , Griffiths CEM et al. Update auf der kumulativen Sicherheitserfahrungvon Ustekinumab : Ergebnis des Ustekinumab Psoriasis klinischen Entwicklungsprogramm mit bis zu 4 Jahren Follow- up : Ausgehend von der 22. Weltkongress für Dermatologie ; 2011 Mai 29 bis 29 ; Seoul, Korea. FC07-03 .

2. National Statistics Online . Bevölkerungsschätzungen . Finden Sie hier. Am 4. Mai 2011 abgerufen.

3. National Psoriasis Foundation . Über Psoriasis: Statistics. Finden Sie hier. Abgerufen 14. April 2011 .

4. Smith CH, Anstey AV, Barker JN , et al.British Association of Dermatologen Richtlinien für die Nutzung der biologischen Interventionen bei Psoriasis 2005 Br J Dermatol . 2005; 153 (3): 486-497 .

5. International Federation of Psoriasis Associations . Psoriasis ist eine ernste Krankheit Deserving globale Aufmerksamkeit . Finden Sie hier. Vom 14. April 2011 abgerufen.

6. National Institute of Arthritis und Muskel-Skelett- und Hauterkrankungen. Fragen und Antworten zu Psoriasis . US Department of Health and Human Services , National Institutes of Health ; 2003 NIH -Veröffentlichung Nr 03-5040 .

7. Janssen-Cilag Ltd. STELARA Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ( SPC) . Veröffentlicht am Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Website auf 3. März 2011 .

Quelle:
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson