Neue Vierjahres STELARA (R) Daten zeigen Konsequente Sicherheitsprofil im Zeitverlauf bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Neue Erkenntnisse aus gepoolten Analysen der STELARA vorgestellt

Schuppenflechte, eine chronische, immunvermittelte Krankheit, die aus der Überproduktion von Hautzellen führt , wirkt sich weltweit 125 Millionen Menschen . Plaque-Psoriasis führt oft zu Flecken der dicke, rote oder entzündete Haut mit silbrigen Schuppen sogenannte Plaques bedeckt. Diese Plaques in der Regel Juckreiz oder fühlen sich wund , kann reißen und bluten und kann überall am Körper auftreten . Die Krankheitssymptome reichen von leichter reichen , bis mäßige , schwere und Deaktivieren . STELARA ist derzeit in 57 Ländern für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen.

"Diese Ergebnisse sind vielversprechend und unterstützt ein günstiges Nutzen -Risiko- Profil von STELARA mit bis zu vier Jahren der Behandlung ", sagte Kristian Reich , MD, Abteilung für Dermatologie der Dermatolgikum , Hamburg, Deutschland , und führen Studie Ermittler für die PHOENIX 2 Studie. " Laufende Studien in Psoriasis und Psoriasis- Arthritis wird weiterhin das Sicherheitsprofil von STELARA in der Psoriasis- Bevölkerung zu definieren. "

Gesammelten Daten zur Sicherheit von insgesamt 3117 Patienten, die in einer Phase- 2 -Studie teilgenommen haben STELARA und der Phase 3 PHOENIX 1 , PHOENIX 2 und ACCEPT Studien zeigten Raten unerwünschter Ereignisse (UE ) in der Regel stabil über die Zeit durch bis zu vier Jahren der Behandlung mit STELARA mit den am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse [ mehr als 5 pro 100 Patientenjahre (PY) ] sowie Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege , Arthralgie, Nebenhöhlenentzündung . Kopfschmerzen und Rückenschmerzen und Grippe . Beobachtete Vorkommen von AEs von Interesse , einschließlich schwerer Infektionen ( 0,8 und 1,32 für 45 mg und 90 mg STELARA Patientengruppen , pro 100 PY) , Nicht-Melanom- Hautkrebs (0,70 ; 0,53 pro 100 PY , respectively) , anderen Malignomen (0,63 ; 0,61 pro 100 PY , beziehungsweise) und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse ( MACE ) (0,42 ; 0,36 pro 100 PY , beziehungsweise) blieb während der Zeitperioden ausgewertet Allgemeinen stabil . Die beobachtete Rate von malignen Erkrankungen (ausgenommen Nicht-Melanom- Hautkrebs ) stimmte mit , dass in der allgemeinen US-Bevölkerung zu erwarten , von der Überwachung, Epidemiologie und End Results ( SEER ) Datenbank abgeleitet . Rate der nicht-tödlichen Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall wurde im Einklang mit oder niedriger ist als die in der allgemeinen US-Bevölkerung und Psoriasis Bevölkerung erwartet , aus der Framingham -Datenbank und General Practice Research Database ( GPRD ) respectively.1 abgeleitet

Das vierjährige Sicherheitsanalyse der Phase 2 , PHOENIX 1 , PHOENIX 2 und ACCEPT Studien untersucht die größte Psoriasis orientierten klinischen Studie Sicherheitsdatenbank für eine biologische berichtet aktuell, mit mehr als 1.100 Patienten, die mindestens drei Jahre nach der Behandlung mit gehabt haben STELARA und mehr als 600 Patienten für vier oder mehr Jahre behandelt insgesamt nahezu 6.800 PY.1

Konsistenz der Antworten in den verschiedenen ethnischen Bevölkerungsgruppen mit Moderate bis schwerer Plaque-Psoriasis : Ergebnisse aus der STELARA Psoriasis Clinical Development Program

Weitere Ergebnisse aus einer separaten Analyse gefunden STELARA Wirksamkeit und Sicherheit in asiatischen Populationen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis , die mit denen in nordamerikanischen und europäischen Populationen beobachtet, dass nach Angaben von PHOENIX 1 (n = 766 ) und PHOENIX 2 (n = 1230) im Vergleich zu japanischen, koreanischen und taiwanesischen Bevölkerung im JPN -02 ausgewertet (n = 158) und PEARL (n = 121) Versuchen respectively.2

" Psoriasis ist eine Autoimmunerkrankung , die Millionen von Menschen aus allen ethnischen Gruppen betrifft weltweit ", sagte Dr. Jai- Il Youn , Klinik für Dermatologie, Seoul National University , Seoul, Korea und Studie Ermittler . " Diese Daten zeigen, der Kohärenz der Politik mit STELARA in der Behandlung von Psoriasis über ethnische Bevölkerungsgruppen. Diese Erkenntnisse sind wichtige Überlegungen für die Dermatologie Gemeinschaft."

In den vier analysierten Studien erhielten die Patienten subkutane Injektionen von STELARA 45 mg oder 90 mg oder Placebo in den Wochen 0 und 4, obwohl nur die STELARA 45 mg-Dosis wurde in der PEARL-Studie ausgewertet. STELARA Patienten erhielten eine dritte Dosis in Woche 16, während mit Placebo behandelten Patienten überquerte eine aktive Behandlung in den Wochen 12 und 16. In Woche 12 erhalten, der primäre Endpunkt, eine 75-prozentige Verbesserung wie von der Psoriasis Area Severity Index (PASI 75 ), wurde von einem signifikant größeren Anteil der Patienten in allen Studien, wenn sie mit der Placebo-Gruppe (p> 0,001) erreicht. Bei Patienten, die STELARA 45 mg, 66,9 Prozent, 59,4 Prozent und 67,2 Prozent erreicht PASI 75 in Nordamerika / Europa, Japan, Korea und Taiwan Patientengruppen auf. Bei Patienten, die 90 mg, 72,1 Prozent und 67,7 Prozent der Patienten erreicht PASI 75 in der nordamerikanischen / europäischen und japanischen Bevölkerung. Placebo Responseraten waren 3,5 Prozent, 6,5 Prozent und 5,0 Prozent in der PHOENIX 1

Preise von AEs und schwerwiegende UE bis Woche 12 vergleichbar waren insgesamt zwischen STELARA und Placebo-Gruppe in Nordamerika / Europa, Japan , Korea und Taiwan -Studien . Bei Patienten, die STELARA 45 mg (oder 90 mg ) , 54,8 ( 49,7 ) Prozent , 65,6 ( 59,7 ) Prozent und 65,6 Prozent der Patienten über Patientengruppen über mindestens eine AE, im Vergleich zu 49,2 Prozent , 65,6 Prozent und 70,0 Prozent der Placebo-Patienten verbunden. Ähnliche Sicherheits Ergebnisse wurden bis Woche 28 von jedem Versuch gesehen . Bitte lesen Sie die wichtigen Sicherheitshinweise für STELARA unten.

Über Psoriasis

Psoriasis ist eine chronische, immunvermittelte Krankheit, die aus der Überproduktion von Hautzellen, die auf der Oberfläche der Haut ansammeln und die rote, schuppige Plaques, die reißen und bluten können führt. Es wird geschätzt , dass fast drei Prozent der Weltbevölkerung mit Psoriasis leben und fast ein Viertel der Menschen haben , die zu schweren Fällen als moderat sind .

Über STELARA

STELARA ist derzeit in 57 Ländern, darunter Japan, Thailand , Hongkong, Philippinen, Singapur, Australien, Neuseeland , Kanada, Europa , den USA , Brasilien und Mexiko für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen. STELARA , ein menschliches Interleukin (IL) -12 und IL-23 -Antagonist, ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis , die Kandidaten für Phototherapie oder systemische Therapie zugelassen sind ( 18 Jahre alt ) . IL-12 und IL-23 sind natürlich vorkommende Proteine, die geglaubt werden, um eine Rolle bei der Psoriasis spielen .

Centocor Ortho Biotech Inc. entdeckte STELARA und besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für das Medikament in den Vereinigten Staaten . Janssen -Unternehmen haben die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten .

Wichtige Sicherheitshinweise

STELARA ist ein verschreibungspflichtiges Medikament , das Ihr Immunsystem beeinflusst . STELARA Ihre Chance, mit schweren Nebenwirkungen einschließlich erhöhen :

Schwerwiegende Infektionen

STELARA kann Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen senken und das Risiko von Infektionen erhöhen. Während der Einnahme von STELARA , einige Leute haben schwere Infektionen , eine Krankenhauseinweisung verlangt , einschließlich Tuberkulose (TB) und Infektionen , die durch Bakterien , Pilze oder Viren hervorgerufen werden .

- Ihr Arzt wird Ihnen auf TB zu prüfen , bevor Sie STELARA und beobachten Sie sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von TB während der Behandlung mit STELARA .

- Wenn Ihr Arzt der Ansicht, dass Sie mit einem Risiko für TB sind, können Sie für TB vor und während der Behandlung mit STELARA behandelt werden.

Sie sollten mit der Einnahme STELARA , wenn Sie jede Art von Infektionen , außer Ihr Arzt sagt, dass es in Ordnung ist, nicht gestartet werden.

Vor Beginn der STELARA , informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion wie zum Beispiel:

- Fieber , Schweißausbrüche oder Schüttelfrost
- Muskelschmerzen
- Husten
- Kurzatmigkeit
- Blut im Schleim
- Gewichtsverlust
- Warm, rot, oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper
- Durchfall oder Magenschmerzen
- Brennen beim Wasserlassen oder urinieren öfter als normal
- Sehr müde
- Werden wegen einer Infektion behandelt
- Bekommen eine Menge von Infektionen oder Infektionen, die immer wieder kommen
- TB haben , oder sind in engem Kontakt mit jemandem, der TB wurde

Nach dem Start von STELARA , rufen Sie Ihren Arzt sofort , wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (siehe oben) haben .

STELARA kann Sie anfälliger für Infektionen bekommen oder machen eine Infektion , die Sie noch schlimmer werden. Menschen, die ein genetisches Problem , wo der Körper macht keine der Proteine ​​Interleukin 12 ( IL-12) und Interleukin 23 (IL- 23) haben ein höheres Risiko für bestimmte schwere Infektionen , die im ganzen Körper ausbreiten und zum Tod führen kann . Es ist nicht bekannt , ob Menschen, die STELARA finden wird einer dieser Infektionen aufgrund der Auswirkungen von STELARA bei diesen Proteinen zu erhalten.

Krebs

STELARA kann die Aktivität des Immunsystems zu senken und das Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt , ob Sie eine Art von Krebs gehabt haben .

Reversible hinteren Leukoenzephalopathie-Syndrom ( RPLS )

RPLS ist eine seltene Erkrankung , die das Gehirn wirkt und können zum Tod führen. Die Ursache RPLS ist nicht bekannt. Wenn RPLS früh gefunden und behandelt werden, erholen sich die meisten Menschen . Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlechternden medizinischen Problemen einschließlich haben : Kopfschmerzen , Krämpfe, Verwirrtheit und Sehstörungen.

Schwere allergische Reaktionen

Schwere allergische Reaktionen auftreten . Holen Sie Ihren Arzt auf , wenn Sie irgendwelche Symptome haben wie : Ohnmacht , Schwellungen von Gesicht , Augenlider, Zunge oder Rachen , Atembeschwerden, Hals oder Brustenge oder Hautausschlag.

Bevor mit STELARA , informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie :

- Jede der oben für schwere Infektionen , Krebs oder RPLS genannten Bedingungen oder Symptome

- Haben vor kurzem oder sind geplant, um eine Immunisierung ( Impfung ) zu empfangen. Menschen, die STELARA nehmen sollte keine Lebendimpfstoffe . Informieren Sie Ihren Arzt , wenn jemand in Ihrem Haus einen Impfstoff muss . Die in einigen Arten von Impfstoffen verwendet Viren können Menschen mit einem geschwächten Immunsystem zu verbreiten, und kann zu schwerwiegenden Problemen führen . Sie sollten den BCG-Impfstoff während der ein Jahr nicht erhalten , bevor Sie STELARA oder ein Jahr nach der Sie die Einnahme von STELARA . Nicht- Live- Impfungen während der Einnahme von STELARA nicht vollständig schützen Sie vor Krankheit.

- Erhalten haben oder Allergie-Aufnahmen erhalten , vor allem für schwere allergische Reaktionen

- Jemals eine allergische Reaktion zu STELARA hatte

- Phototherapie erhalten für Ihre Psoriasis

- Irgendwelche anderen medizinischen Bedingungen

- Schwanger sind oder planen , schwanger zu werden . Es ist nicht bekannt , ob STELARA Ihr ungeborenes Kind schädigen. Sie und Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie STELARA zu nehmen.

- Wenn Sie stillen oder planen zu stillen . Es wird vermutet, dass STELARA geht in die Muttermilch . Sie sollten nicht stillen, während der Einnahme von STELARA ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen , einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreien Arzneimitteln , Vitamine Und pflanzliche Mittel . Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie :

- Andere Medikamente , die Ihr Immunsystem beeinflussen
- Bestimmte Arzneimittel, die beeinflussen können , wie Ihre Leber bricht andere Medikamente

Häufige Nebenwirkungen von STELARA sind: Infektionen der oberen Atemwege , Kopfschmerzen, und Müdigkeit .

Dies sind nicht alle der Nebenwirkungen mit STELARA . Sagen Sie Ihrem Arzt über alle Nebenwirkungen , die Sie stört oder geht nicht weg . Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker für weitere Informationen.

1. Reich K, Leonardi C , Griffiths CEM , Szapary PO, Wasfi Y, Hsu MC, Gordon K. Update auf der kumulativen Sicherheitserfahrungvon Ustekinumab : Ergebnis des Ustekinumab Psoriasis klinischen Entwicklungsprogramm mit bis zu 4 Jahren Follow- up , Proceedings der 22. Weltkongress für Dermatologie ; 2011 Mai 29 bis 29 ; Seoul, Korea. FC07-03

2. Youn J , Tsai TF , Reich K , Ho V, P Yamauchi , Song M, T. Kato Konsistenz der Antworten in den verschiedenen ethnischen Bevölkerungsgruppen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis : Die Ergebnisse der mit Ustekinumab Psoriasis klinische Entwicklungsprogramm . Proceedings der 22. Weltkongress für Dermatologie ; 2011 Mai 29 bis 29 ; Seoul, Korea. P2504

Quelle:
Janssen Asia Pacific