Neue Vierjahres STELARA

Neue Erkenntnisse aus gepoolten Analysen der STELARA vorgestellt

Schuppenflechte, eine chronische, immunvermittelte Krankheit, die aus der Überproduktion von Hautzellen führt , wirkt sich weltweit 125 Millionen Menschen . Plaque-Psoriasis führt oft zu Flecken der dicke, rote oder entzündete Haut mit silbrigen Schuppen sogenannte Plaques bedeckt. Diese Plaques in der Regel Juckreiz oder fühlen sich wund , kann reißen und bluten und kann überall am Körper auftreten . Die Krankheitssymptome reichen von leichter reichen , bis mäßige , schwere und Deaktivieren . STELARA ist derzeit in 57 Ländern für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen.

"Diese Ergebnisse sind vielversprechend und unterstützt ein günstiges Nutzen -Risiko- Profil von STELARA mit bis zu vier Jahren der Behandlung ", sagte Kristian Reich , MD, Abteilung für Dermatologie der Dermatolgikum , Hamburg, Deutschland , und führen Studie Ermittler für die PHOENIX 2 Studie. " Laufende Studien in Psoriasis und Psoriasis- Arthritis wird weiterhin das Sicherheitsprofil von STELARA in der Psoriasis- Bevölkerung zu definieren. "

Gesammelten Daten zur Sicherheit von insgesamt 3117 Patienten, die in einer Phase- 2 -Studie teilgenommen haben STELARA und der Phase 3 PHOENIX 1 , PHOENIX 2 und ACCEPT Studien zeigten Raten unerwünschter Ereignisse (UE ) in der Regel stabil über die Zeit durch bis zu vier Jahren der Behandlung mit STELARA mit den am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse [ mehr als 5 pro 100 Patientenjahre (PY) ] sowie Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege , Arthralgie, Nebenhöhlenentzündung . Kopfschmerzen und Rückenschmerzen und Grippe . Beobachtete Vorkommen von AEs von Interesse , einschließlich schwerer Infektionen ( 0,8 und 1,32 für 45 mg und 90 mg STELARA Patientengruppen , pro 100 PY) , Nicht-Melanom- Hautkrebs (0,70 ; 0,53 pro 100 PY , respectively) , anderen Malignomen (0,63 ; 0,61 pro 100 PY , beziehungsweise) und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse ( MACE ) (0,42 ; 0,36 pro 100 PY , beziehungsweise) blieb während der Zeitperioden ausgewertet Allgemeinen stabil . Die beobachtete Rate von malignen Erkrankungen (ausgenommen Nicht-Melanom- Hautkrebs ) stimmte mit , dass in der allgemeinen US-Bevölkerung zu erwarten , von der Überwachung, Epidemiologie und End Results ( SEER ) Datenbank abgeleitet . Rate der nicht-tödlichen Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall entsprach oder geringer als die in der US-Bevölkerung und Psoriasis Populationen erwartungsgemäß von der Framingham Database and General Practice Research Database ( GPRD ) jeweils abgeleitet .

Das vierjährige Sicherheitsanalyse der Phase 2 , PHOENIX 1 , PHOENIX 2 und ACCEPT Studien untersucht die größte Psoriasis orientierten klinischen Studie Sicherheitsdatenbank für eine biologische berichtet aktuell, mit mehr als 1.100 Patienten, die mindestens drei Jahre nach der Behandlung mit gehabt haben STELARA und mehr als 600 Patienten für vier oder mehr Jahre behandelt insgesamt nahezu 6.800 PY .

Konsistenz der Antworten in den verschiedenen ethnischen Bevölkerungsgruppen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis : Ergebnisse aus der STELARA Psoriasis Clinical Development Program

Weitere Ergebnisse aus einer separaten Analyse gefunden STELARA Wirksamkeit und Sicherheit in asiatischen Populationen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis , die mit denen in nordamerikanischen und europäischen Populationen beobachtet, dass nach Angaben von PHOENIX 1 (n = 766 ) und PHOENIX 2 (n = 1230) im Vergleich zu Japan und Korea - taiwanesischen Bevölkerung im JPN -02 (n = 158 ausgewertet) und PEARL (n = 121) Studien auf.

" Psoriasis ist eine Autoimmunerkrankung , die Millionen von Menschen aus allen ethnischen Gruppen betrifft weltweit", sagte Reich. " Diese Daten zeigen, der Kohärenz der Politik mit STELARA in der Behandlung von Psoriasis über ethnische Bevölkerungsgruppen. Diese Erkenntnisse sind wichtige Überlegungen für die Dermatologie Gemeinschaft."

In den vier analysierten Studien erhielten die Patienten subkutane Injektionen von STELARA 45 mg oder 90 mg oder Placebo in den Wochen 0 und 4 , obwohl nur die STELARA 45 mg-Dosis wurde in der PEARL -Studie ausgewertet. STELARA Patienten erhielten eine dritte Dosis in Woche 16 , während mit Placebo behandelten Patienten überquerte eine aktive Behandlung in den Wochen 12 und 16. In Woche 12 erhalten , der primäre Endpunkt , eine 75 -prozentige Verbesserung wie von der Psoriasis Area Severity Index ( PASI 75 ) , wurde von einem signifikant größeren Anteil der Patienten in allen Studien , wenn sie mit der Placebo -Gruppe (p > 0,001) erreicht . Bei Patienten, die STELARA 45 mg, 66,9 Prozent , 59,4 Prozent und 67,2 Prozent erreicht PASI 75 in der nordamerikanischen / europäischen, japanischen und koreanischen taiwanesischen Patientengruppen auf. Bei Patienten, die 90 mg, 72,1 Prozent und 67,7 Prozent der Patienten erreicht PASI 75 in der nordamerikanischen / europäischen und japanischen Bevölkerung . Placebo Responseraten waren 3,5 Prozent , 6,5 Prozent und 5,0 Prozent in der PHOENIX 1

Preise von AEs und schwerwiegende UE bis Woche 12 vergleichbar waren insgesamt zwischen STELARA und Placebo-Gruppe auf dem nordamerikanischen / europäischen, japanischen und koreanischen taiwanesischen Studien. Bei Patienten, die STELARA 45 mg (oder 90 mg ) , 54,8 ( 49,7 ) Prozent , 65,6 ( 59,7 ) Prozent und 65,6 Prozent der Patienten über Patientengruppen über mindestens eine AE, im Vergleich zu 49,2 Prozent , 65,6 Prozent und 70,0 Prozent der Placebo-Patienten verbunden. Ähnliche Sicherheits Ergebnisse wurden bis Woche 28 von jedem Versuch gesehen . Bitte lesen Sie die wichtigen Sicherheitshinweise für STELARA unten.

Über Psoriasis

Psoriasis ist eine chronische, immunvermittelte Krankheit, die aus der Überproduktion von Hautzellen, die auf der Oberfläche der Haut ansammeln und die rote, schuppige Plaques, die reißen und bluten können führt. Es wird geschätzt , dass fast drei Prozent der Weltbevölkerung mit Psoriasis leben und fast ein Viertel der Menschen haben , die zu schweren Fällen als moderat sind .

Über die Phase- 2-Studie

Der 36- wöchigen, doppelblinden , Placebo- kontrollierten Studie untersucht 320 Patienten mit Plaque-Psoriasis , die randomisiert einer von vier Dosierungen von STELARA ( eine Einzeldosis von 45 mg oder 90 mg oder vier wöchentlichen Dosen von 45 mg erhalten oder 90 mg ) oder Placebo . Patienten randomisiert STELARA , dessen PGA -Werte waren weniger als ausgezeichnet zu erhalten, erhielten eine einzelne zusätzliche Dosis in Woche 16. Die Patienten in der Placebo-Gruppe überquerte , um 90 mg STELARA in Woche 20. Sicherheitsdaten empfangen wurde bis Woche 52 der Studie gesammelt .

Über die PHOENIX -1-Studie

Die Phase 3 , multizentrische , randomisierte, doppelblinde , Plazebo-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO 1275 in der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis durch langfristige Verlängerung Gefolgt ( PHOENIX 1) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von STELARA bei der Behandlung von 766 Patienten mit chronischer Plaque Psoriasis. Die Patienten wurden randomisiert subkutan STELARA oder Placebo. Patienten randomisiert STELARA erhalten erhielt 45 mg oder 90 mg Dosen , gefolgt von der gleichen Dosis alle 12 Wochen Wochen 0 und 4 . Die Patienten in der Placebo-Gruppe überquerte , um entweder 45 mg oder 90 mg Dosen von STELARA in den Wochen 12 und 16 und alle 12 Wochen erhalten . Einige Patienten nicht ausreichend reagiert zu STELARA in den Wochen 28 und 40 erhielten das Recht, zu jedem 8 Wochen Dosierung zu wechseln. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten, die eine PASI 75 in Woche 12. Patienten, die auf STELARA bis Woche 40 wurden randomisiert einer Behandlung mit STELARA weiter oder wurden zu Placebo mit potenziellen Nachbehandlung nach Verlust des Ansprechens schaltet . Die langfristige Verlängerung dieser Studie ist noch nicht abgeschlossen und wird voraussichtlich im Juni 2011 abgeschlossen sein ; PHOENIX 1 liefert bis zu fünf Jahren von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten .

Über die PHOENIX -2-Studie

Die Phase 3 , multizentrische , randomisierte, doppelblinde , Plazebo-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO 1275 in der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis durch langfristige Verlängerung 2 ( PHOENIX 2) Gefolgt bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von STELARA in 1230 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis . Zu Beginn der Studie wurden die Patienten randomisiert STELARA 45 mg oder 90 mg in den Wochen 0 , 4 und alle 12 Wochen oder Placebo zu Studienbeginn randomisiert Placebo zunächst den Wochen 0 und 4. Die Patienten erhalten wurden beauftragt zu überqueren , um entweder STELARA 45 mg oder 90 mg in den Wochen 12, 16 und alle 12 Wochen . Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten, die eine PASI 75 in Woche 12. Patienten, teilweise Reaktion auf STELARA in Woche 28 wurden randomisiert einer Behandlung mit STELARA weiterhin alle 12 Wochen oder wurden jedem 8 Wochen Dosierung abgeschaltet. Patienten nur unzureichend Antwort auf STELARA in Woche 40 und während der langfristige Verlängerung erhielten das Recht, zu jedem 8 Wochen Dosierung zu wechseln. Patienten nur unzureichend Antwort auf STELARA 45 mg alle 8 Wochen während der langfristige Verlängerung waren geeignet, um 90 mg Dosierung zu wechseln. Für Patienten, die Dosiseskalation von STELARA 45 mg bis 90 mg unterzogen , wurden gepoolt Sicherheitsergebnisse auf der zu der Zeit eine Nebenwirkung aufgetreten aufgenommenen Dosis basiert . Die langfristige Verlängerung dieser Studie ist noch nicht abgeschlossen und wird voraussichtlich im November 2011 abgeschlossen sein ; PHOENIX 2 liefert bis zu fünf Jahren von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten .

Über die Studie NEHMEN

Die Phase 3 , multizentrische , randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab im Vergleich zu Etanercept ( Enbrel

Über das PEARL Test

PEARL war eine Phase-3 , multizentrische, randomisierte Studie mit subkutanen Injektionen von Placebo und STELARA 45 mg für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten, Korea und Taiwan . Diejenigen Patienten, die zu STELARA erhielten randomisiert 45 mg Dosen in den Wochen 0 , 4 und 16 und eine Placebo- Injektion in Woche 12 , um die Jalousie zu halten. Patienten randomisiert Placebo in den Wochen 0 und 4 erhalten hinüber zu STELARA 45 mg in den Wochen 12 und 16. Alle Patienten erhalten wurden bis Woche 36 gefolgt Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten, die PASI 75 in Woche 12 .

Über den japanischen ( JPN02 ) Test

JPN -02 war eine Phase 2/3 , multizentrische , randomisierte , doppelblinde , placebo-kontrollierte Parallelgruppenvergleichsstudiezur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von STELARA bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten. STELARA war es, entweder 45 mg oder 90 mg subkutane in den Wochen 0 und 4 und dann verabreicht werden , wenn alle 12 Wochen bis Woche 52; oder Placebo in den Wochen 0 und 4 und überqueren , um entweder 45 mg oder 90 mg STELARA in den Wochen 12 und 16 und erhalten dann einmal alle 12 Wochen bis Woche 52. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten mit PASI 75 in Woche 12 .

Über STELARA

STELARA , ein menschliches Interleukin (IL) -12 und IL-23 -Antagonist, ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis , die Kandidaten für Phototherapie oder systemische Therapie zugelassen sind ( 18 Jahre alt ) . IL-12 und IL-23 sind natürlich vorkommende Proteine, die geglaubt werden, um eine Rolle bei der Psoriasis spielen .

Centocor Ortho Biotech Inc. entdeckte STELARA und besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für das Medikament in den Vereinigten Staaten . Janssen -Unternehmen haben die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten .

Wichtige Sicherheitshinweise

STELARA

Schwerwiegende Infektionen

STELARA Tuberkulose (TB) und Infektionen , die durch Bakterien , Pilze oder Viren hervorgerufen werden .

- Ihr Arzt wird Ihnen auf TB zu prüfen , bevor Sie STELARA

- Wenn Ihr Arzt der Ansicht, dass Sie mit einem Risiko für TB sind, können Sie für TB vor und während der Behandlung mit STELARA behandelt werden

Sie sollten mit der Einnahme STELARA nicht starten

Vor Beginn der STELARA

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