Anacor Pharmaceuticals gibt positive vorläufige Ergebnisse aus Phase-2b -Studie von AN2728 für Psoriasis

Anacor Pharmaceuticals (NASDAQ: ANAC ) gab heute die vorläufigen Ergebnisse der Phase -2b-Studie von AN2728 für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis . In die Studie wurden 68 Probanden im Verhältnis 2 : 1-Verhältnis , AN2728 zu Fahrzeug . Patienten mit AN2728 behandelt wurden, zeigten Verbesserung gegenüber Fahrzeug an jedem der aufgezeichneten Zeitpunkten während der 12-wöchigen Studie Zeitraum mit Spitzen Wirksamkeit von 26% nach sechs Wochen der Behandlung mit AN2728 auftreten.

Diese Phase- 2b-Studie , die zwar nicht mit Strom versorgt , um eine statistische Signifikanz zu demonstrieren, wurde unter erwarteten Phase-3- Bedingungen durchgeführt , um die Entwicklung und Durchführung der voll betriebene Phase -3-Studien zu informieren. Die Studie wurde entwickelt, um erste Anzeichen von Wirksamkeit und lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit bieten bei der Behandlung alle oder fast alle der Plaques zu jedem Thema . Die letzten vier Phase 1 und drei Studien der Phase 2 der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von AN2728 war so konzipiert, dass Psoriasis auf kleineren Körperoberflächen zu behandeln.

" AN2728 weiterhin Versprechen als topische Behandlung für leichte bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis mit der Wirksamkeit einer mittleren Potenz Steroid , aber ohne die Nebenwirkungen eines Steroids oder der Verträglichkeit Themen zeigen Vitamin D Analoga ", sagte David Perry, Chief Executive Officer von Anacor Pharmaceuticals. " Wir sahen Verbesserung gegenüber Fahrzeug während dieser Phase-2b- Studie beobachtet und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei den mit AN2728 behandelten Themen. Die sieben früheren AN2728 Studien zeigte statistisch signifikante Wirksamkeit und in Verbindung mit den Ergebnissen dieser Studie liefern uns die Daten, die uns für unsere Ende der Phase 2 Treffen mit der FDA vorbereiten und auf die Phase für Psoriasis planen 3-Studien von AN2728 . "

Die Studie wurde an 10 Standorten in den Vereinigten Staaten auf 68 Patienten mit der Diagnose einer leichten bis moderaten Plaque-Psoriasis (definiert als eine Ärzte Global Assessment (PGA) Score von 2 oder 3 von 5) durchgeführt , an denen 2 % bis 35 % der gesamten Körperoberfläche. Das Studiendesign und Endpunkte waren zu erwartenden Phase -3-Studie Designs zu simulieren. 1-Verhältnis : Die Probanden wurden auf 2% AN2728 topische Salbe oder Fahrzeug im Verhältnis 2 . Probanden aufgetragen die Studienmedikation Plaques zweimal täglich für 12 Wochen. Die Wirksamkeit wurde primär als "Clear" ( Bewertung von 0 ) oder " Fast Clear" ( Note 1 ) mit mindestens einem 2 -grade Verbesserung vom Ausgangswert ( " PGA Success" ) festgelegt.

Der höchste Anteil an Patienten, die eine PGA- Erfolg in der Intent to Treat -Analyse erfolgte an Tag 42 mit 26% der Patienten in der AN2728 Arm (n = 46) zu erreichen PGA Erfolg im Vergleich zu 18% im Fahrzeug Arm ( n = 22) . Am Ende der Behandlung (Tag 84) , 17% der Patienten in der AN2728 Arm traf PGA Erfolg, während 14% der Fahrzeuggruppeerfüllt diesen Standard . Die häufigsten Nebenwirkungen waren " Infektionen der oberen Atemwege " ( 9,1% in der Fahrzeuggruppe ) , " Kontakt-Dermatitis " (8,7% in der AN2728 -Gruppe) und " Nasopharyngitis " (8,7% in der AN2728 -Gruppe und 4,5% in der Fahrzeug Gruppe).

"Diese Studienergebnisse zeigen, dass AN2728 hat das Potenzial, einen wichtigen Beitrag zur Behandlung von Psoriasis ", sagte Karl Beutner , MD, Ph.D., und Vorsitzender des Anacor Clinical Advisory Board.

Psoriasis betrifft etwa 100 Millionen Menschen weltweit , mit etwa 80% der Fälle, die als " leicht bis mäßig. " Der Großteil der leichten bis moderaten Psoriasis-Patienten topisch behandelt. Aktuelle Behandlungen für leichte bis mittelschwerer Psoriasis bestehen hauptsächlich aus Kortikosteroiden, die Fragen der Sicherheit , und Vitamin-D- Analoga , die bewirken können, Stechen und Brennen auf Antrag . Im Jahr 2009 einen Umsatz von topische Behandlung der Psoriasis auf 1,1 Milliarden US-Dollar den sieben größten Pharmamärkten . Im Jahr 2010 wurden 3,9 Millionen Verschreibungen für die topische Behandlung der Psoriasis in den Vereinigten Staaten geschrieben.

Über AN2728

AN2728 eine auf Bor basierende niedermolekulare Verbindung, die die Aktivität von Phosphodiesterase -4 ( PDE4) hemmt , wodurch die Produktion von TNF -alpha, IL -12, IL-23 und andere pro- inflammatorische Zytokine, die die Vorläufer der ARE Reduktions Entzündung mit Psoriasis .

Quelle:
Anacor Pharmaceuticals