Novartis Daten anzeigen AIN457 Deutlich geringere Anzeichen und Symptome bei Patienten mit Hard-To -Treat mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Novartis hat eine neue Phase -II-Daten zeigt AIN457 ( secukinumab ) kann mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis deutlich verbessert auf die Hände , Füße und Nägel verwendet , wenn jede Woche für den ersten Monat der Behandlung, im Vergleich zu placebo1,7 angekündigt. Zusätzliche Analysen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zeigten auch, dass AIN457 kann erfolgreich Verbesserung der Lebensqualität von Woche 12 in der Studie8 .

"Diese neuen AIN457 Daten sind besonders willkommen , da sie erhebliche Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Patienten zeigen , auch wenn schwer zu behandelnden Bereiche beteiligt sind ", sagte Prof. Kristian Reich, einer der Prüfärzte und Professor für Dermatologie, Venerologie und Allergologie in Hamburg, Deutschland . " Viele Patienten mit Hand, Fuß oder Nagel-Psoriasis sind in ihrem täglichen Leben und die Arbeit eingeschränkt, da sie nicht in der Lage , um zu Fuß oder mit den Händen, ihre Lebensqualität negativ beeinflusst werden."

Die Ergebnisse wurden in der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie ( EADV ) 21. Kongress in Prag, Tschechische Republik vorgestellt. Sie bieten zusätzliche Einblicke in die Sicherheit und Wirksamkeit von AIN457 , nach der Präsentation der Ergebnisse der Studie primären Endpunkt bei EADV im Jahr 2011 .

Die neuen Daten aus den Unter Analysen der Phase-II -Studie zeigen AIN457 verpflichtet war auf eine Verringerung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis an den Händen und / oder Füßen, wenn jede Woche gegeben während des ersten Monats der Behandlung fast dreimal wirksamer als Placebo ( 54,3 % der Patienten vs. 19,2% , p = 0,005 ) in der Fassung der Prüfer Global Assessment (IGA ) gemessen 1 . Die Patienten profitieren auch wenn sie erhalten AIN457 einmal alle vier Wochen , mit 39,0% erleben entweder "klar" oder "minimal" Psoriasis nach 12 Wochen Behandlung1 . Eine weitere Analyse ergab, dass diese AIN457 Behandlungspläne auch deutlich reduziert die Anzeichen und Symptome der Fingernagel Psoriasis im Vergleich zu placebo7 .

Die Studie Sicherheits Analyse dieser Daten zeigte ein vergleichbares Sicherheitsprofil zwischen Behandlung und Placebo , bei den häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE ) zu beobachten sein infections1,7 .

Andere neue Daten auf der EADV im Gesamtmittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis Studienpopulation Show präsentiert , die in 25 -mal mehr Patienten verbessert AIN457 hautbezogenen Lebensqualität nach 12 Wochen der Behandlung, wenn gegeben jede Woche für den ersten Monat , im Vergleich zu Placebo ( 40,8 % vs. 1,6 %, p <0,001) , wie sie in der Dermatology Life Quality Index ( DLQI ) 8 gemessen. In diesem gleichen Behandlungsgruppe eine signifikant mehr Patienten Verbesserungen der Schmerzen und Beschwerden im Vergleich zu Placebo ( 36,2 % vs. - 1,5%) von der Basislinie ; und in Angst und Depression im Vergleich zu Placebo ( 16,3% vs. 6,2% ), in der EuroQol ( EQ-5D ) gemessen 8 . Die Wirkung von Psoriasis Patienten gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde gezeigt, ähnlich zu Krankheiten wie Krebs zu sein , herzinfarkt . Arthritis , Diabetes Typ 2 und depression9 .

"Diese ermutigenden Ergebnisse zeigen, dass durch seine neuartigen Wirkmechanismus , AIN457 erheblich Behandlungserfolg zu steigern und zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ", sagte John Hohneker , Entwicklungsleiter für Integrierte Krankenhausversorgung für die Division Pharma von Novartis. "Wir freuen uns auf die Ergebnisse der größeren und längerfristigen Phase-III- Studien, die im Jahr 2013 erwartet wird "

Alle Kernzulassungsstudienfür AIN457 in mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis sind auf gutem Weg , an denen mehr als 3.000 Patienten weltweit , und auf ein hohes Interesse von beiden medizinischen und Patientenorganisationen . Daten der Phase III in mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wird im Jahr 2013 erwartet, wobei die Zulassungsanträge zu kurz darauf folgen .

Über die Studie

Die Daten werden auf einer doppelblinden, Parallelgruppen , Placebo-kontrollierten Phase-II- Studie mit 404 Patienten , die den primären Endpunkt der PASI 75 ( Psoriasis Area and Severity Index) erfüllt basierte Reaktionen in Woche 1210. Es wurde entwickelt , um die Sicherheit zu bewerten und Wirksamkeit von AIN457 in verschiedenen Regimen (wöchentlich für den ersten Monat , einmal alle vier Wochen , oder Einzeldosis) von 150 mg subcutaneously10 .

Die durchgeführten Unter Analysen einbezogen Beurteilung AIN457 Wirksamkeit der Behandlung in 131 Patienten mit der Hand und / oder Fuß Psoriasis, oft als palmoplantare psoriasis1 beschrieben . Alle 404 Patienten wurden in die Bewertung gesundheitsbezogenen Lebensqualität beteiligt und Daten von 304 Patienten wurden verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung AIN457 in Nagel psoriasis7,8 bewerten.

Über AIN457

AIN457 ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper Hemmung von Interleukin- 17A (IL- 17A) , einen Schlüssel pro- inflammatorischen Zytokins . Proof -of-Concept und Phase II Studien bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und arthritischen Erkrankungen ( Psoriasis-Arthritis , Morbus Bechterew und rheumatoider Arthritis ), haben vorgeschlagen, dass AIN457 einen neuen Wirkmechanismus für die Behandlung von immunvermittelten diseases10-13 bereitzustellen. Die Phase-III- Programme für diese mögliche Indikationen sind im Gange , und die ersten interpretierbaren Ergebnisse werden im Jahr 2013 für mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und im Jahr 2014 für arthritische Erkrankungen zu erwarten . Phase-II- Studien sind ebenfalls im Gange in anderen Bereichen, einschließlich multiple Sklerose .

Über Psoriasis

Etwa 2 % der Weltbevölkerung , also rund 125 Millionen Patienten werden durch Plaque-Psoriasis , eine chronische Erkrankung, die durch dick und umfangreiche Hautverletzungen betroffen sind, um genannte Plaques , bekannt Juckreiz, Schuppung und pain14,15 verursachen. Mehr als ein Drittel der Patienten mit Plaque-Psoriasis leiden unter seiner moderaten bis schweren form16 .

Patienten mit Hand, Fuß und Nagel-Psoriasis leiden deutlich größer körperlichen Behinderungen als diejenigen, deren Psoriasis beschränkt sich auf andere Teile des body5,6 . Dazu gehören funktionelle Behinderung , Brennen , Schmerzen der Haut , längere Dauer der Psoriasis und das Risiko von Gelenkbeteiligung und Sekundär infections5,6 . Schätzungen zufolge zwischen 10% und 55% aller Psoriasis-Patienten beeinflussen , ist Nagel, an Händen und Füßen Psoriasis bekanntlich schwer zu behandeln und erfordert häufig eine systemische Behandlung wie Pharmaproteinen , um eine angemessene klinischen response5,6,17 halten.