Novartis hat die Ergebnisse aus dem Kopf - an-Kopf- Phase-III- Studie, die zeigt FIXTURE secukinumab ( AIN457 ) nnounced , ein Interleukin -17A (IL- 17A) Inhibitor, zeigten überlegene Wirksamkeit zu Etanercept in mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis 1 . Etanercept ist ein NICE -zugelassene Anti-Tumor- Nekrose-Faktor ( TNF-Blocker ) Therapie , zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis 2 . Diese signifikanten Ergebnisse werden auf dem 22. Kongress der Europäischen Gesellschaft für Dermatologie und Venerologie ( EADV ) in Istanbul, Türkei , die heute 1 . Secukinumab ist der erste Psoriasis-Behandlung , der selektiv auf IL- 17A bis Phase-III- Ergebnisse zu präsentieren .
Die zentrale FIXTURE Studie erreichte alle primären und im Voraus festgelegten Schlüssel sekundären Endpunkte 1 . Beide Dosierungen von secukinumab zeigten verbesserte Wirksamkeit im Vergleich zu Etanercept in der gesamten 52 Wochen Studie 1 .
"Psoriasis zutiefst beeinflusst das Leben der Menschen physisch und psychisch und mittelstarken bis starken Krankheit kann schwierig zu behandeln . Diese neuen Daten zeigen, dass mit secukinumab können wir das Potenzial , um Patienten zu erreichen klare Haut , die die ultimative Behandlungsziel ist ," sagte Professor Chris Griffiths, Stiftung Professor für Dermatologie , Universität von Manchester.
FIXTURE Vergleich zwei Dosen secukinumab (300 mg und 150 mg) mit Etanercept 50 mg und Placebo 1 . Die beiden primären Endpunkte wurden in Woche 12 bewertet und verglichen secukinumab Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo und Etanercept nach dem Psoriasis Area and Severity Index 75 ( PASI 75 ) und der Investigator Global Assessment ( IGA mod 2011) 1 . Secukinumab 300 mg und 150 mg signifikant erhöht PASI 75 Raten im Vergleich zu Placebo p <0,0001 ( 77,1 % und 67,0 % der Patienten erreicht ein PASI-75- Ansprechrate im Vergleich zu 44,0 % bzw. mit Etanercept und 4,9 % unter Placebo ) in Woche 121. Ein signifikant höherer Anteil der Patienten, die secukinumab 300 mg und 150 mg erreicht auch eine IGA 0 / 1 Rücklaufquote (62,5 % p <0,0001 und 51,1% p <0,0001 beziehungsweise) im Vergleich zu Placebo , im Vergleich zu 27,2% Etanercept -Patienten 1 .
Die sekundären Endpunkte untersuchte die Wirksamkeit von secukinumab im Vergleich zu Placebo und Etanercept im Laufe der Zeit und bis zu 52 Wochen . Daneben wurden auch die Sicherheit und Verträglichkeit von secukinumab über 52 Wochen . Secukinumab 150 mg und 300 mg nachhaltig höheren Response-Raten über 52 Wochen im Vergleich zu Etanercept 1 . Secukinumab wurde auch gezeigt, dass die Haut schneller zu löschen, mit Patienten, die 300 mg secukinumab erzielen im Durchschnitt ca. 50% Verringerung ihres PASI nach drei Wochen Behandlung im Vergleich zu 8 Wochen mit Etanercept 1 .
Deutlich mehr secukinumab Patienten traten fast klare Haut (wie PASI90 beschrieben) und völlig klar Haut ( PASI100 ) im Vergleich zu Etanercept 1 , Die höhere Standards für Haut -Clearance als die Standard- Wirksamkeitsvariable ( PASI 75 ) in den meisten klinischen Psoriasis- Studien und in der klinischen NICE Leitlinie für Psoriasis 2 .
Die FIXTURE Studie zeigte, dass 54% der secukinumab 300 mg Patienten mindestens eine 90% ige Reduktion der Hautrötungerreicht , Dicke und Skalierung (PASI 90) 1 so früh wie Woche 12 , im Vergleich zu 21% der Etanercept -Patienten (p <0,0001) , zusätzlich in Woche 16 , 72% der secukinumab 300 mg Patienten erreichten dieses höheren Standard der Wirksamkeit (PASI 90) 1 . Secukinumab 300 mg Patienten waren auch signifikant häufiger ganz klare Haut im Vergleich zu denen unter Etanercept in der Studie zu erfahren , wie von PASI 100 in Woche 16 gemessen ( 36,8 % versus 7,4%) 1 .
Secukinumab Wirksamkeit wurde über die volle 1 Jahr Dauer der Studie aufrechterhalten . Im FIXTURE , fast doppelt so viele Patienten mit secukinumab 300 mg behandelt wurden, hatten eine PASI 90 in Woche 52 im Vergleich zu Etanercept (65% vs. 33,4% ) 1 .
Es gab keine größeren Sicherheitssignale in FIXTURE identifiziert 1 . Im FIXTURE , die Inzidenz von Nebenwirkungen (AEs ) war ähnlich zwischen den beiden Behandlungsarmen secukinumab (300 mg und 150 mg) , und war vergleichbar mit Etanercept 1 . Die häufigsten Belichtung angepasst AEs in jeder Behandlungsgruppe (einschließlich Placebo ) während der gesamten 52 Wochen Behandlungsdauer waren Nasopharyngitis und Kopfschmerzen (die bei zwischen 12-36 % der Patienten in allen Gruppen ) 1 . Gleichzeitig Punkt , nicht-tödliche schwerwiegende UE ( SUE ) wurden um 5,8% von secukinumab 300 mg , 5,1% der secukinumab 150 mg und 6,2% von Etanercept und 2,1% der Placebo-Patienten erfahren 1 . Es gab keine Todesfälle während der Studie berichtet 1 .
Secukinumab ist ein Prüfpräparat Medizin und der erste Psoriasis-Behandlung , der selektiv auf IL- 17A bis Phase-III- Ergebnisse zu präsentieren . IL- 17A ist ein zentrales Zytokin (messenger -Protein) bei der Entwicklung der Psoriasis beteiligt 3 . In psoriatischen Läsionen ist erhöhte Expression von IL- 17A3 .
Psoriasis ist eine chronische entzündliche Erkrankung , die geschätzt wird, um zwischen 2% und 3% der Bevölkerung Großbritanniens auswirken 4 - Bis zu 1,8 Millionen Menschen 5 .
Secukinumab ist nicht zur Behandlung in Großbritannien lizenziert.
Zulassungsanträge für secukinumab in mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf dem richtigen Weg für das zweite Halbjahr 2013 .