Die US Food and Drug Administration hat den ersten implantierbaren Vorrichtung für Menschen ab 18 Jahren mit schwerer oder schwerster sensorineuraler genehmigt Hörverlust der Hochfrequenzgeräuschein beiden Ohren , die aber immer noch niedriger Frequenz hören mit oder ohne Hörgerät klingt . Der Nucleus Hybrid L24 Cochlea-Implantatsystem kann dazu beitragen, die mit diesem speziellen Art von Hörverlust , der nicht von konventionellen Hörgeräten profitieren Sie .
Schallempfindungsschwerhörigkeit ist die häufigste Form von Hörverlust und tritt auf, wenn es Schäden im Innenohr ( Cochlea) . Es kann durch Alterung, Vererbung, Exposition gegenüber Lärm verursacht werden , Medikamente, die toxisch für das Innenohr (zB sind , Antibiotika ) Und bestimmten anderen Erkrankungen. Menschen mit schwerer oder schwerster Innenohrschwerhörigkeit von Hochfrequenz- Töne können Schwierigkeiten haben, leise Geräusche zu hören , zu verstehen, Menschen mit einem höheren schrillen Stimmen , Hören bestimmte Sprachlaute , und in einigen Fällen , Hören schrillen Sirenen von Notarztwagen oder gemeinsame Sicherheitsalarme , wie Rauchmelder .
" Hörverlust großen Einfluss auf die Bildung, Beschäftigung, und das Wohlbefinden vieler Amerikaner ", sagte Christy Foreman , Direktor des Amtes für Geräte- Bewertung bei der FDA- Zentrum für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit . "Dieses Gerät kann eine verbesserte Spracherkennung für Menschen mit dieser Art von Hörverlust , die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt haben zu bieten."
Der Nucleus Hybrid L24 Cochlea-Implantatsystem vereint die Funktionen eines Cochlea-Implantats und einem Hörgerät . Dieses elektronische Gerät besteht aus einem externen Mikrofon und Sprachprozessor aufgreift Geräusche aus der Umgebung auf und wandelt sie in elektrische Impulse . Die Impulse werden auf der Cochlea durch ein kleines Bündel von implantierten Elektroden übertragen wird, ein Gefühl der Ton , dass der Benutzer lernt, mit den mittleren und hohen Frequenztöne erinnern sie sich verbinden . Das Hörgerät Abschnitt der Vorrichtung in den äußeren Gehörgang wie eine herkömmliche Hörhilfe eingesetzt und können Töne in dem Niederfrequenzbereichzu verstärken.
Die Agentur bewertet die klinische Studie mit 50 Personen mit starkem bis sehr starkem Hochfrequenz- Hörverlust , die noch signifikante Mengen an Niederfrequenz Anhörung hatte . Die Individuen wurden vor und nach der mit der Vorrichtung implantiert getestet. Ein Großteil der Patienten berichtet, statistisch signifikante Verbesserungen in Wort- und Satzerkennungin sechs Monaten nach der Aktivierung der Vorrichtung im Vergleich zu ihrem Ausgangswert vor der Implantation Leistung durch einen konventionellen Hörgerät. Vorrichtung unterzog auch nicht-klinische Tests, die die elektrischen Bauteile , Biokompatibilität und Haltbarkeit der Vorrichtung enthalten.
Von den 50 Personen, die an der Studie, erfahrene 68 Prozent eine oder mehrere erwartete Nebenwirkungen , wie zum Beispiel Niederfrequenz Hörverlust , Tinnitus ( Klingeln im Ohr ) , Elektrodenfehlfunktionund Schwindel. Zweiundzwanzig entwickelt tiefe oder Gesamt niederfrequente Hörverlust im implantierten Ohr , von denen sechs erfuhr eine weitere Operation , um den Nucleus Hybrid L24 Cochlea-Implantatsystem mit einem Standard- Cochlea-Implantat zu ersetzen.
Während das Risiko von Niederfrequenz- Hörverlust ist von Belang , die FDA fest, dass der Gesamtnutzen des Gerätes überwiegt das Risiko für diejenigen, die nicht von den traditionellen Hörgeräten profitieren müssen . Potenzielle Patienten sollten sorgfältig diskutieren alle Vorteile und Risiken dieser neuen Gerät mit ihren Ärzten . Das Gerät ist für den Einsatz nur ein Ohr bestimmt .
Der Nucleus Hybrid L24 Cochlea-Implantatsystem wird durch Cochlear Ltd., mit Sitz in New South Wales, Australien hergestellt .