Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Afrezza ( Humaninsulin ) Inhalationspulver , ein schnell wirkendes inhalatives Insulin zugelassenen Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus zu verbessern. Afrezza ist ein schnell wirkendes inhalatives Insulin , die zu Beginn jeder Mahlzeit verabreicht wird .
Schätzungsweise 25,8 Millionen ( 18,8 Millionen diagnostiziert und 7,0 Millionen nicht diagnostiziert ) Menschen in den Vereinigten Staaten oder etwa 8,3 Prozent der Bevölkerung - haben Diabetes . Mit der Zeit können hohe Blutzuckerspiegel das Risiko für schwerwiegende Komplikationen zu erhöhen , einschließlich Herzkrankheit , Blindheit und Nerven und Nierenschäden .
" Afrezza ist eine neue Behandlungsoption für Patienten mit Diabetes benötigen Insulin Mahlzeiten ", sagte Jean-Marc Guettier , MD, Leiter der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . " Die heutige Zulassung erweitert die für die Bereitstellung von Mahlzeiten Insulin in das gesamte Management von Patienten mit Diabetes , der es den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren erfordern verfügbaren Optionen. "
Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments wurden in insgesamt 3017 Teilnehmer - 1026 Teilnehmer mit Typ 1 Diabetes und 1991 Patienten mit Typ -2-Diabetes untersucht. Die Wirksamkeit von Mahlzeiten Afrezza bei erwachsenen Patienten mit Typ-1- Diabetes-Patienten wurde von den Mahlzeiten Insulin Aspart ( schnell wirkendes Insulin ), beide in Kombination mit Basalinsulin ( lang wirkendes Insulin ) in einer 24 -wöchigen Studie verglichen. In Woche 24 der Behandlung mit Basalinsulin und Mahlzeiten Afrezza vorgesehen eine mittlere Senkung des HbA1c ( HbA1c oder glykosyliertes Hämoglobin , ein Maß für die Blutzuckerkontrolle ), die die vorgegebene Nichtunterlegenheit Marge von 0,4 Prozent erreicht . Afrezza vorgesehen weniger HbA1c Reduktion als Insulin Aspart und der Unterschied war statistisch signifikant . Afrezza wurde bei Erwachsenen mit Typ -2-Diabetes in Kombination mit oralen Antidiabetika untersucht ; die Wirksamkeit von Mahlzeiten Afrezza bei Typ-2 -Diabetes-Patienten wurde mit Placebo Inhalation in einer 24- wöchigen Studie verglichen. In Woche 24 der Behandlung mit Afrezza und orale Antidiabetika vorgesehen eine mittlere Senkung des HbA1c , der im Vergleich zu den in der Placebo-Gruppe beobachtet HbA1c Reduktion statistisch signifikant stärkere war .
Afrezza ist kein Ersatz für lang wirkendes Insulin . Afrezza muss in Kombination mit einem lang wirkenden Insulin bei Patienten mit Typ -1-Diabetes eingesetzt werden , und es ist nicht für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose oder bei Patienten , die rauchen empfohlen.
Afrezza hat einen Boxed Warning Beratung , dass akuten Bronchospasmen bei Patienten mit Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) beobachtet. Afrezza darf bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen , wie Asthma oder COPD durch diese Gefahr. Die häufigsten Nebenwirkungen mit Afrezza in klinischen Prüfungen waren Hypoglykämie , Husten und Halsschmerzen oder Reizung .
Die FDA genehmigte Afrezza mit einer Risikobewertung und Mitigation Strategy , die einen Kommunikationsplan , um Fachkräfte des Gesundheitswesens über die ernste Gefahr besteht, akuten Bronchospasmen mit Afrezza zu erkundigen besteht .
Die FDA ist folgende Post-Marketing- Studien für Afrezza :
Afrezza wird von Mannkind Corporation, Danbury, Connecticut, hergestellt .