FDA genehmigt Jardiance zu Typ2 Diabetes

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Jardiance ( empagliflozin ) Tabletten als Ergänzung zu Diät und Bewegung genehmigt , um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ -2-Diabetes zu verbessern.

Typ 2-Diabetes leiden etwa 26 Millionen Menschen und ist für mehr als 90 Prozent der Diabetes-Fälle in den Vereinigten Staaten diagnostiziert. Mit der Zeit können hohe Blutzuckerspiegel das Risiko für schwerwiegende Komplikationen zu erhöhen , einschließlich Herzkrankheit , Blindheit und Nerven- und Nierenschäden .

" Jardiance bietet eine zusätzliche Behandlungsoption für die Behandlung von Patienten mit Typ-2- Diabetes", sagte Curtis J. Rosebraugh , MD, MPH , Direktor des Office of Drug Evaluation II in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . "Es kann allein verwendet werden oder zu bestehenden Behandlungsschemata hinzugefügt, um den Blutzuckerspiegel in die Gesamtleitung des Diabetes zu kontrollieren . "

Jardiance ein Natrium- Glukose- Co- Transporter 2 ( SGLT2 ) Inhibitor . Es wirkt durch Hemmung der Resorption von Glukose (Blutzucker ) durch die Niere und erhöht Glukoseausscheidungund senkt den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern , die den Blutzuckerspiegel erhöht haben . Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments in sieben klinischen Studien mit 4480 Patienten mit Typ -2-Diabetes erhalten Jardiance ausgewertet. Die Zulassungsstudien zeigten, dass Jardiance verbesserte HbA1c Ebenen ( ein Maß für die Blutzuckerkontrolle ) im Vergleich zu Placebo .

Jardiance als eigenständiges Therapie und in Kombination mit anderen Typ-2- Diabetes Therapien einschließlich Metformin, Sulfonylharnstoffe , Pioglitazon und Insulin untersucht. Jardiance sollten nicht verwendet werden : für Menschen mit Typ-1- Diabetes zu behandeln ; in diejenigen, die Ketone im Blut oder Urin (diabetischer Ketoazidose) erhöht haben ; und bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen , Nierenerkrankung im Endstadium oder bei Dialyse-Patienten .

Die FDA ist vier Markteinführung Studien für Jardiance :
• Die Fertigstellung eines laufenden kardiovaskulären Outcome-Studie .
• Eine pädiatrische Pharmakokinetik / Pharmakodynamik -Studie .
• Eine pädiatrische Sicherheit und Wirksamkeit Studie. Im Rahmen der Sicherheit und Wirksamkeit Studie , wird der Effekt auf die Knochengesundheit und Entwicklung bewertet werden.
• Ein nicht-klinischen ( Tier ) juvenile Toxizitätsstudie mit einem besonderen Fokus auf die Nierenentwicklung , Knochenentwicklung und Wachstum.

Jardiance kann dazu führen, Entwässerung , Was zu einem Rückgang der Blutdruck (Hypotonie) , die in Schwindel und / oder Ohnmacht und einem Rückgang der Nierenfunktion führen können . Die älteren Menschen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Diuretika , um andere Erkrankungen zu behandeln zu sein schien anfälliger für diese Gefahr.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Jardiance Harnwegsinfektionen und weibliche Genitalinfektionen .

Jardiance von Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield , Connecticut vertrieben.