Bayer Healthcare gibt bekannt, dass EYLEA 1 EYLEA ist eine etablierte Behandlung anderer Augenerkrankungen , die jetzt bieten könnte Patienten mit DMO erheblichen visuellen Vorteile , von Beginn der Behandlung , ohne die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Krankenhausbesuche ( nach einer anfänglichen fünf monatliche Belastung Dosen ); potenziell die Verringerung der Belastung der Behandlung für Patienten, die bereits mit ihrer Diabetes zu verwalten. 2,3 Bayer plant, EYLEA in Großbritannien für diese Indikation in den kommenden Monaten zu starten ; unter Anleitung von der Scottish Medicines Consortium (SMC) und das Nationale Institut für Gesundheit und Pflege Excellence (NICE ) im November 2014 und Juni 2015 jeweils zu erwarten .
Dr Sobha Sivaprasad , Berater Augenarzt , Moorfields Eye Hospital und Kings College Hospital in London sagte: "Es ist eine gute Nachricht für Patienten und Augenärzte , dass wir jetzt eine weitere Behandlungsoption für Sehbehinderung verfügbar, da DMO. Eylea hat beeindruckende Ergebnisse in klinischen Studien gezeigt, mit erheblichen visuellen Gewinne , was bedeutet, es hat das Potenzial, die Sehkraft des Menschen zu retten. "
Die empfohlene Dosis von EYLEA zur Behandlung von DMO 2 Milligramm (mg) . Die Behandlung wird mit einer Injektion pro Monat für fünf aufeinander folgenden Dosen , gefolgt von einer Injektion alle zwei Monate ohne jede Verpflichtung, die zwischen den Injektionen begonnen. Nach den ersten 12 Monaten der Behandlung kann das Behandlungsintervall basierend auf visuellen und anatomischen Ergebnissen verlängert. 2
Die Einreichung bei der Europäischen Kommission für die EYLEA DMO Indikation wurde auf Daten aus der Phase-III- positive VIVID -DME und VISTA -DME Studien, die zeigten, dass EYLEA der Lage ist, nachhaltige Gewinne Sehschärfe im Vergleich zu Laser-Photokoagulation beruht. 3
In der VIVID -DME -Studie nach 52 Wochen bei Patienten, die EYLEA 2 mg alle zwei Monate (nach 5 anfänglichen monatlichen Injektionen ) hatte eine mittlere Verstärkung von der Grundlinie in besten korrigierten Sehschärfe ( Visus ) von 10,7 Buchstaben ( p <0,0001). Dies entspricht einem Plus von mehr als zwei Linien auf der frühzeitigen Behandlung Diabetische Retinopathie Scale ( ETDRS ) ( Augendiagramm Sehschärfe bewerten ) . Patienten, die Laser-Photokoagulation hatte eine mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Visus von 1,2 Buchstaben. 3
In der VISTA -DME -Studie nach 52 Wochen bei Patienten, die EYLEA 2 mg alle zwei Monate (nach 5 anfänglichen monatlichen Injektionen ) hatte eine mittlere Verstärkung von der Grundlinie in BCVA von 10,7 Buchstaben ( p <0,0001) im Vergleich zu Patienten, die Laser-Photokoagulation , die eine mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Visus von 0,2 Buchstaben hatte . Weitere sekundäre Endpunkte in den VIVD -DME und VISTA -DME -Studien waren die Veränderung vom Ausgangswert in zentralen Netzhautdicke , diabetische Retinopathie Schweregrad und Vision bezogenen Lebensqualität . 3
In beiden Studien wurde EYLEA auch mit einer ähnlichen Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse (UE ) , schwere Augen AEs und schwere nichtAugenAEs in den Behandlungsgruppen und der Kontrollgruppe Laser toleriert. 3
EYLEA hat in Großbritannien für die Behandlung der feuchten altersbedingten lizenziert Makula-Degeneration ( wAMD ) seit November 2012 . 2 EYLEA wurde von der SMC zur Verwendung innerhalb NHS Scotland für die Behandlung von wAMD im April 2013 angenommen. 4 Es wurde von NICE für diese Anwendung auf der NHS in England und Wales im Juli 2013 und die Verfügbarkeit an berechtigte wAMD Patienten empfohlen wird jetzt in England und Wales beauftragt . 5
EYLEA wurde in Großbritannien für die Behandlung von Sehbehinderungen infolge Makulaödems nach Zentralvenenverschluss ( ZVV ) im August 2013 lizenziert. 6 NICE empfohlene EYLEA für diese Indikation in Februar 2014 für den Einsatz in England und Wales , 7 mit dem SMC akzeptieren EYLEA zur Verwendung innerhalb NHS Scotland für diese Indikation in April 2014 . 8