Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Vermarktung des ersten Zink -Transporter 8 Autoantikörper ( ZnT8Ab ) Test, um festzustellen, wenn eine Person hat Diabetes Typ 1 und nicht eine andere Art von Diabetes zugelassen . In Verbindung mit anderen Tests und klinische Patienteninformationenkann der Test einige Menschen mit Typ -1-Diabetes erhalten rechtzeitige Diagnose und Behandlung für ihre Krankheit zu helfen.
Typ-1- Diabetes ist die häufigste Form von Diabetes bei Kindern und Jugendlichen diagnostiziert , aber in einigen Fällen kann sie auch bei Erwachsenen entwickeln . Menschen mit der Krankheit zu produzieren wenig oder kein Insulin , weil ihr Immunsystem Angriffe und zerstört die Zellen in der Bauchspeicheldrüse , die Insulin produzieren , ein Hormon, das Zucker (Glucose ) in Lebensmittel für den Energie- die bodyneeds umwandelt. Menschen mit Typ 1 Diabetes mustinject insulinto ihren Blutzucker zu regulieren , weil angemessene Regulierung ist entscheidend, um das Risiko von langfristigen Komplikationen wie Erblindung, Nierenversagen und Herzkreislauferkrankungen senken.
Das Immunsystem der viele Menschen mit Diabetes Typ 1 produziert ZnT8Ab , aber Patienten mit anderen Arten von Diabetes (Typ 2 und Schwangerschaftsdiabetes ) nicht. Die KRONUS Zinktransporter 8 -Autoantikörper ( ZnT8Ab ) ELISA Assay detektiert das Vorhandensein des ZnT8 Autoantikörper im Blut eines Patienten.
" Eine frühzeitige Behandlung von Typ 1 Diabetes zu helfen , um eine weitere Verschlechterung der insulinproduzierenden Zellen zu verhindern wichtig ist ", sagte Alberto Gutierrez, Ph.D., Direktor des Amtes für In -vitro-Diagnostik und radiologische Gesundheit im Zentrum für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit am die FDA . "Dieser Test kann Patienten helfen, erhalten eine rechtzeitige Diagnose und helfen, starten Sie die richtige Behandlung früher . "
Die KRONUS ZnT8Ab ELISA -Assay wurde durch die De-novo- vorbörslichen Beurteilung Weg überprüft , einem rechtlichen Weg für einige niedrigem bis mittlerem Risiko, Medizinprodukte, die nicht einer bereits rechtmäßig vermarktet Gerät wesentlich .
Die Agentur überprüft Daten aus einer klinischen Studie von 569 Blutproben - 323 von Patienten mit der Diagnose Diabetes Typ 1 und 246 Proben von Patienten mit anderen Arten von Diabetes, anderen Autoimmunerkrankungen und andere Krankheitsbilder diagnostiziert. Der Test konnte die ZnT8 Autoantikörper in 65 Prozent der Proben von Patienten mit diagnostizierten Typ 1-Diabetes erkennen und ergab ein positives Ergebnis in weniger als zwei Prozent der Proben von Patienten mit anderen Krankheiten diagnostiziert falsch .
Ein negatives Ergebnis des Tests schließt nicht aus, eine Diagnose von Typ 1 Diabetes. Der Test sollte nicht verwendet werden, um das Stadium der Krankheit oder der Reaktion auf die Behandlung zu überwachen.
KRONUS Zink Transporter 8 Autoantikörper ( ZnT8Ab ) ELISA -Test wird durch KRONUS Market Development Associates, Inc. in Star , Idaho hergestellt .