Acell , Inc., ein führendes Unternehmen für regenerative Medizin konzentriert sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Gewebereparatur -Produkte, hat angekündigt, eingeleitet wurde , mit mehreren Patienten eingeschrieben , ein US- Post-Market -Studie ( NCT01858545 ) zum Vergleich der Wirksamkeit von MatriStem
Die Single-Blind wird zweiarmige Studie unabhängige Gutachter verwenden, um Ergebnisse von diabetischen Fußgeschwüren mit Standard behandelt zu prüfen und entweder MatriStem Micromatrix ( Partikel ) und MatriStem Wundmatrix(Blätter) - oder Dermagraft .
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Inzidenz der kompletten Wundverschluss nach acht Wochen nach der Behandlung mit sekundären Endpunkte , einschließlich Wundheilungsrate und Lebensqualität Bewertung .
Erwachsene mit DFU für die Behandlung in der Studie berücksichtigt werden müssen, die unzureichend auf eine anfängliche Behandlungsstandard -Therapie zeigen, und dann wird auf acht Wochen der Behandlung mit MatriStem oder Dermagraft erhalten bis . Mit acht Standorten in den Vereinigten Staaten wird der multizentrischen Studie voraussichtlich insgesamt 102 Patienten umfassen .
Jim DeFrancesco , Chief Executive Officer und Vorstandsmitglied , sagte: "Die Einweihung unserer nach dem Inverkehrbringen , Kopf-an- Kopf-Studie ist ein großer Meilenstein für Acell wie wir hoffen, um die Wirksamkeit der MatriStem Geräte in einer vollständigen Wundheilung bei Patienten mit zu demonstrieren schwer zu Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren zu behandeln. Wir freuen uns auf die Vollendung Immatrikulation der Studie , mit dem Ziel, die Ausweitung der Anwendung von MatriStem Gerätelösungen und die Erweiterung Erstattung für derzeit zugelassene Geräte an ein breiteres Spektrum von Patienten in Not in der Wundversorgung profitieren Einstellung . "
Ein Principal Investigator sagte: " Nach den langwierigen Auswahlprozess , freuen wir uns, den nächsten Schritt in der Studie teilzunehmen , da wir glauben, dass es eine unmittelbare Notwendigkeit für eine regenerative Wundversorgung Therapie, die vollständig Reparaturen von diabetischen Fußgeschwüren durch Wiederherstellung der normalen standortgerechte Gewebe wo Narbenbildung würde in der Regel erwartet werden und wo Wettbewerbs Therapien keine Wirkung gezeigt haben . "
DFU sind offene Wunden oder Geschwüre an den Füßen , die nicht heilen oder immer wieder bei Menschen mit Diabetes und kann die Lebensqualität des Patienten stark beeinträchtigen . Über 1,3 Millionen Menschen sind mit DFU jährlich in den Vereinigten Staaten betroffen sind.