Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Dalvance ( Dalbavancin ) , ein neues antibakterielles Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Hautinfektionen zugelassen.
Dalvance soll akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen ( ABSSSI ) von bestimmten empfindlichen Bakterien wie Staphylococcus aureus ( einschließlich Methicillin-empfindlichen und Methicillin-resistente Stämme) und Streptococcus pyogenes verursacht werden. Die Behandlung wird intravenös verabreicht.
Dalvance ist das erste Medikament einer qualifizierten Infektionskrankheiten Produkt ( QIDP ) bezeichnet, um die FDA-Zulassung erhalten . Unter dem Generieren Antibiotic Incentives Now ( GAIN) Titel der FDA Sicherheit und Innovationsgesetz wurde Dalvance QIDP Bezeichnung gewährt , weil es eine antibakterielle oder antimykotische menschlichen Droge soll ernsthafte oder lebensbedrohliche Infektionen zu behandeln.
" Die heutige Zulassung zeigt die FDA die Verpflichtung zur Förderung erhöht Entwicklung und Zulassung von neuen antibakterielle Medikamente und bietet Ärzten und Patienten eine wichtige neue Behandlungsmöglichkeiten ", sagte Edward Cox, MD, MPH, Direktor des Amtes für antimikrobielle Produkte in der FDA- Zentrum für Arzneimittel Evaluation und Forschung .
Im Rahmen ihrer QIDP Bezeichnung wurde Dalvance Priority-Review , der eine beschleunigte Überprüfung der Anwendung des Medikaments stellt gegeben . Dalvance der QIDP Bezeichnung qualifiziert sie auch für weitere fünf Jahre Marktexklusivität auf bestimmte bereits von der Food, Drug and Cosmetic Act zur Verfügung gestellt Exklusivität Perioden hinzugefügt werden.
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit Dalvance wurden in zwei klinischen Studien mit insgesamt 1.289 Erwachsene mit ABSSSI ausgewertet. Die Teilnehmer wurden randomisiert Dalvance oder Vancomycin, ein anderes antibakterielles Medikament erhalten . Die Ergebnisse zeigten, Dalvance war genauso wirksam wie Vancomycin bei der Behandlung von ABSSSI .
Die in den klinischen Studien identifiziert häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Durchfall . In den Versuchen , mehr Teilnehmer im Dalvance Gruppe hatte Erhebungen in einem ihrer Leberenzymtests. Die Dalvance Medikament Label bietet Empfehlungen für eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion .
Dalvance von Chicago ansässige Durata Therapeutics vermarktet.