Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat einer letzten Bestellung Umgliederung sunlamp Produkte und ultravioletten (UV) Lampen für den Einsatz in Höhensonne Produkte mit niedrigem Risiko (Klasse I) auf mittlerem Risiko (Klasse II) Geräte vorgesehen ausgestellt . Das verlangt auch , dass sunlamp Produkte tragen eine sichtbare Black-Box- Warnung auf dem Gerät, das ausdrücklich darauf hin , dass der Höhensonne Produkt sollte nicht an Personen unter 18 Jahren verwendet werden. Außerdem müssen bestimmte Marketing-Materialien für Produkte und Höhensonne UV-Lampen zusätzlichen und spezifischen Warnhinweise und Kontraindikationen sind .
Sunlamp Produkte, die Solarien und Sonnenbänke sind , emittieren UV-Strahlung , die dazu führen können, Hautkrebs . Nach Angaben der American Academy of Dermatology , um Menschen, die ausgesetzt worden sind, Strahlung von Solarien UV- Erfahrung ein 59 Prozent erhöhtes Risiko von Melanom , Die tödlichste Form von Hautkrebs . Dieses Risiko erhöht sich jedes Mal, wenn sie einen Höhensonne Produkt zu verwenden.
" Die FDA hat heute einen wichtigen Schritt , um das Risiko für die öffentliche Gesundheit von Höhensonne Produkte adressieren ", sagte Jeffrey Shuren , MD, Direktor der FDA- Zentrum für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit . " Wiederholte UV-Exposition von Höhensonne Produkte ein Risiko von Hautkrebs für alle Benutzer -but das höchste Risiko für Hautkrebs ist bei jungen Menschen im Alter von unter 18 und Menschen mit einer Familiengeschichte von Hautkrebs. "
Im Rahmen der heutigen Aktion werden die Hersteller nun einen vorbörslichen Anmeldung ( auch als " 510 (k) " ) bei der FDA einzureichen - und zu erhalten FDA-Zulassung - vor der Vermarktung dieser Geräte , die bis jetzt waren von vorbörslichen Überprüfung ausgenommen. Die Hersteller haben nun auch um zu zeigen, dass ihre Produkte bestimmte Leistungstestanforderungenund Adresse bestimmten Produktgestaltungsmerkmale, und muss bestimmte Warnhinweise und Kontraindikationen auf sunlamp Produkten und in bestimmten Marketing-Materialien für Produkte und Höhensonne UV -Lampen sind die vorhandenen Verbrauchern klare Informationen über die Risiken der Nutzung.
Neben einer Warnung auf der Höhensonne Produktberatung, dass das Produkt nicht auf Kinder unter 18 Jahren verwendet werden platziert , bestimmte Marketingmaterialien Förderung sunlamp Produkte und UV-Lampen müssen zusätzliche Warnhinweise und Gegenanzeigen , darunter " Personen mehrmals, um UV-Strahlung ausgesetzt tragen sollte regelmäßig bewertet werden für Hautkrebs . "
Die FDA die endgültige Reihenfolge für die Umgliederung der Höhensonne Produkte und UV-Lampen nach den Empfehlungen aus einem Panel Treffen der externen Experten im März 2010 einberufen Dieses Panel von externen Experten bewertet die Risiken der Höhensonne Produkte , und empfahl, die FDA Anstieg Bestimmung dieser Geräte und bestimmte Mitglieder des Gremiums empfohlen, dass Kinder und Jugendliche nicht mit den Produkten.
Die heutige Aktion folgt eine Frist für öffentliche Stellungnahmen nach der Veröffentlichung der vorgeschlagenen Reihenfolge Mai 2013. Die FDA hat Stellungnahmen von der Industrie, Patientengruppen und Fachgesellschaften , die in der endgültigen Reihenfolge angesprochen werden.
Die FDA , eine Agentur im US Department of Health and Human Services , schützt die öffentliche Gesundheit durch die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von menschlichen und Tierarzneimittel, Impfstoffe und andere biologische Produkte für den menschlichen Gebrauch und medizinische Geräte . Die Agentur ist auch für die Sicherheit und die Sicherheit unserer Nation Ernährung , Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die aus elektronischen Strahlung zu geben, und für die Regelung von Tabakprodukten verantwortlich.