Eine Studie im New England Journal of Medicine berichtet, dass die Antibiotikum Dalbavancin ist genauso wirksam wie Vancomycin, den aktuellen Standard - of-Care- Antibiotikum zur schweren bakteriellen Haut- und Hautstruktur - Infektionen zu behandeln. Die Ergebnisse der Studie zu etablieren Dalbavancin ein zur Therapie der Staphylococcus aureus -Infektionen , einschließlich Methicillin-resistente S. aureus oder MRSA . Akute bakterielle Haut- und Hautstruktur - Infektionen gehören zu den häufigsten Ursachen für den Krankenhausaufenthalt der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten heute , und die damit verbundenen medizinischen Kosten sind beträchtlich.
Ein Team von Helen Boucher , MD, Associate Professor für Medizin an der Tufts Medical Center, geführt werden die Ergebnisse in einem Artikel mit dem Titel " Einmal wöchentlich Dalbavancin gegen täglich konventionelle Therapie für Infektionen der Haut. "
" Dalbavancin hat eine große Wahrscheinlichkeit, dass eine Veränderung unserer Praxis in der Pflege für Patienten mit schweren Infektionen der Haut. Es wird nun möglich, einmal in der Woche statt mehrmals am Tag zu behandeln sein und möglicherweise zu entfernen die Notwendigkeit für Krankenhausaufnahme und langfristige intravenöse Katheter ", sagte Boucher .
Das Team beendet zwei klinischen Studien zum Vergleich der Wirksamkeit von Dalbavancin mit Vancomycin durch Linezolid gefolgt . Die Phase-3- Studien , die so genannte Nichtunterlegenheit Studien wurden zwischen 2011 bis 2012 durchgeführt. Titel DISCOVER 1 und 2 DISCOVER ( Dalbavancin für Infektionen der Haut in einem frühen hat im Vergleich zu Vancomycin ) wurden die Untersuchungen bei 54 und 86 Forschungsstandorten bzw. durchgeführt und wurden , doppelblinden, Double-Dummy- Studien randomisiert. ( Zum Schutz vor Bias versichern , Double-Dummy- Versuche sind zwei Placebo- Armen , wenn die Studie Medikamente werden mit verschiedenen Methoden im Vergleich zu intravenös verabreicht, beispielsweise oral . )
Für die Studie , die Diagnose der akuten bakteriellen Haut- und Hautstruktur - Infektionen erforderlich ist das Vorhandensein von Cellulitis , Ein großer Abszess oder eine Wundinfektion , die alle mit mindestens 75 Quadratzentimeter umliegenden Rötung. Weitere Kriterien waren die Körpertemperatur und der weißen Blutkörperchen erhöht.
Für einen Zeitraum von 10-14 Tagen wurden die Patienten entweder einmal wöchentliche intravenöse Dalbavancin oder zweimal tägliche intravenöse Vancomycin durch orale Linezolid gegeben , zusammen mit Dummy- Infusionen oder Pillen. Der primäre Endpunkt war die frühe klinische Ansprechen , definiert als Beendigung der Ausbreitung der Infektion im Zusammenhang mit Rötung und Entzündung der Haut und das Fehlen Fieber bei 48 bis 72 Stunden. Sekundäre Endpunkte gemessen am Ende der Therapie einbezogen klinischen Status und Beurteilung der Ergebnisse Ermittlers .
Daten aus den beiden DISCOVER Studien wurden gepoolt. Die Analyse zeigte , dass 525 von 659 ( 79,7 Prozent) in der Dalbavancin Gruppe und 521 von 653 ( 79,8 Prozent) in der Vancomycin - Linezolid Gruppe hatten einen frühen klinischen Ansprechen , was auf den Behandlungserfolg . Für Patienten, die mit Staphylococcus aureus infiziert sind , einschließlich MRSA, wurde klinischen Erfolg in 90,6 Prozent der Dalbavancin behandelten Patienten und 93,8 Prozent der Personen mit Vancomycin - Linezolid behandelt wurden.
Dr. Boucher erklärte: " Die Patienten in unserer Studie waren sehr schlecht : mehr als 85 Prozent hatte Fieber an Ein- und mehr als die Hälfte hatte systemic inflammatory response syndrome Außerdem hatte unsere Patienten große Infektionen mit mittleren Bereichen von mehr als 300 Quadratzentimetern . . unsere Ergebnisse etablieren Dalbavancin als eine wirksame Therapie und beweisen Nichtunterlegenheit von Dalbavancin Vancomycin in der Behandlung dieser schweren Infektionen . "
Im Jahr 2011 , die Centers for Disease Control and Prevention identifiziert Antibiotikaresistenz als ernstes USA und weltweite Gesundheitsgefahr darstellt . Die DISCOVER Studien wurden mit Hilfe der Generating Antibiotic Incentives Now ( GAIN) Bereitstellung des 2012 Food and Drug Administration Sicherheit und Innovationsgesetz durchgeführt, um die Entwicklung neuer Antibiotika zur Behandlung von Infektionen stimulieren. Unter den GAIN Bestimmungen , erhalten diese Medikamente ein vorrangiges Prüfungsverfahren und ein beschleunigtes Zulassungsverfahren der FDA unterzogen werden.