Die US Food and Drug Administration hat Sivextro ( Tedizolid Phosphat), ein neues Antibiotikum , genehmigt, um Erwachsene mit Hautinfektionen zu behandeln .
Sivextro genehmigt wird , um Patienten mit akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen ( ABSSSI ) durch bestimmte Bakterien anfällig , einschließlich Staphylococcus aureus ( einschliesslich Methicillin -resistente Stämme ( behandeln MRSA ) Und Methicillin- empfindlichen Stämmen ), verschiedene Arten Streptococcus und Enterococcus faecalis . Sivextro ist zur intravenösen und oralen Gebrauch zur Verfügung.
Sivextro ist das zweite neue antibakterielle Medikament von der FDA im letzten Monat genehmigt ABSSSI behandeln. Am 23. Mai hat die Agentur Dalvance ( Dalbavancin ), auch Patienten mit ABSSSI durch Staphylococcus aureus und Streptococcus verschiedenen Arten verursacht werden.
" Die heutige Zulassung bietet Ärzten und Patienten eine neue Behandlungsoption für schwere Infektionen der Haut ", sagte Edward Cox, MD, MPH, Direktor des Amtes für antimikrobielle Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung .
Der Antrag auf Sivextro , soll schwere oder lebensbedrohliche Infektionen zu behandeln , wurde als qualifizierter Infektionskrankheit Produkt ( QIDP ) bezeichnet und erhielt eine beschleunigte Bewertung. Sivextro die QIDP Bezeichnung qualifiziert sie auch für weitere fünf Jahre Marktexklusivität auf bestimmte bereits von der Food , Drug and Cosmetic Act vorgesehen Exklusivität Perioden hinzugefügt werden.
Sicherheit und Wirksamkeit Sivextro wurden in zwei klinischen Studien mit 1.315 Erwachsenen mit ABSSSI ausgewertet. Die Teilnehmer wurden randomisiert Sivextro oder Linezolid , andere antibakterielle Medikament zugelassen zu ABSSSI Behandlung erhalten . Ergebnisse zeigten Sivextro war genauso wirksam wie Linezolid zur Behandlung ABSSSI .
Die in den klinischen Studien identifiziert häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen . Durchfall , Erbrechen und Schwindel. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sivextro wurde bei Patienten mit einer verringerten Anzahl der weißen Blutkörperchen ( Neutropenie) , so dass alternative Therapien in Betracht gezogen werden evaluiert.
Sivextro wird von Cubist Pharmaceuticals , in Lexington , Massachusetts vertrieben.