Die US Food and Drug Administration hat heute Orbactiv ( oritavancin ) , ein neues antibakterielles Arzneimittel für Erwachsene mit Hautinfektionen zu behandeln .
Orbactiv genehmigt wird , um Patienten mit akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen ( ABSSSI ) durch bestimmte Bakterien anfällig , einschließlich Staphylococcus aureus ( einschließlich Methicillin-empfindlichen und Methicillin-resistente Stämme ), verschiedene Arten Streptococcus und Enterococcus faecalis zu behandeln. Orbactiv intravenös verabreicht wird.
Orbactiv ist das dritte neue antibakterielle Medikament von der FDA in diesem Jahr genehmigt, um ABSSSI behandeln. Die Agentur genehmigt Dalvance ( Dalbavancin ) Mai 2014 und Sivextro ( Tedizolid ) in Juni 2014 .
"Die Zulassung von mehreren neuen antibakterielle Medikamente in diesem Jahr zeigt, dass wir Fortschritte machen in die Erhöhung der Verfügbarkeit von Behandlungsmöglichkeiten für Patienten und Ärzte ", sagte Edward Cox, MD, MPH, Direktor des Amtes für antimikrobielle Produkte in der FDA- Zentrum für Arzneimittel Auswertung und Forschung . " Jedoch ist mehr Arbeit in diesem Bereich notwendig , und die FDA bleibt ein engagierter Partner zu helfen, fördern die Entwicklung von antibakteriellen Medikamenten . "
Orbactiv ist auch der dritte neue Medikament als Qualified Infectious Disease Artikel ( QIDP ) bezeichnet, um die FDA-Zulassung erhalten . Unter dem Generieren Antibiotic Incentives Now (GAIN) Titel der FDA Sicherheit und Innovation Act wurde Orbactiv QIDP Bezeichnung gewährt , weil es eine antibakterielle oder antimykotische Menschendrogensoll eine ernsthafte oder lebensbedrohliche Infektion zu behandeln.
Im Rahmen ihrer QIDP Bezeichnung wurde Orbactiv Priority-Review , der eine beschleunigte Überprüfung der Anwendung des Medikaments stellt gegeben . Orbactiv die QIDP Bezeichnung qualifiziert sie auch für weitere fünf Jahre Marktexklusivität auf bestimmte bereits von der Food, Drug , and Cosmetic Act vorgesehen Exklusivität Perioden hinzugefügt werden.
Sicherheit und Wirksamkeit Orbactiv wurden in zwei klinischen Studien mit insgesamt 1.987 Erwachsenen mit ABSSSI ausgewertet. Die Teilnehmer wurden randomisiert Orbactiv oder Vancomycin erhalten . Ergebnisse zeigten Orbactiv war genauso wirksam wie Vancomycin bei der Behandlung von ABSSSI .
Die in den klinischen Studien identifiziert häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen , Übelkeit, Erbrechen, die Bildung von Haut und Weichteile Abszesse an Armen und Beinen und Durchfall . Orbactiv Etikett enthält auch eine Warnung vor Interferenzen mit Gerinnungstests und Interaktion mit Warfarin, einem Medikament zur Behandlung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Orbactiv wird von The Medicines Company , in Parsippany, NJ basiert vermarktet