Birken AG, ein biopharmazeutisches und dermokosmetischen Unternehmen, hat positive Ergebnisse von drei klinischen Phase -III-Studien mit Oleogel -S10 , einer Salbe auf Basis von Trockenextrakt aus Birkenrinde für Patienten mit Teilhautwunden. Die Ergebnisse der Phase III zeigen eine schnellere Wundheilung mit Oleogel -S10 im Vergleich zum derzeitigen Standardtherapie , bestehend hauptsächlich aus der Anwendung Wundverbandmaterialien. Birken bereitet derzeit die Einreichung des Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) . Nach der Genehmigung wird Oleogel -S10 für Marketing und Vertrieb in der Europäischen Union (EU) in der ersten Jahreshälfte 2016 .
"Proven Behandlungen aktiv beschleunigen den Heilungsprozessvon Teilhautwundenstellt immer noch ein hoher medizinischer Bedarf und Oleogel -S10 zielt darauf ab, die erste pharmazeutische werden , um die Heilung von dieser Art von Wunden beschleunigen. Kurzfristige Pläne für Birken gehören der Suche nach Lizenz und Möglichkeiten für Partnerschaften mit Pharmaunternehmen zu Oleogel -S10 zu vermarkten ", so Dr. Tobias Zahn, Leiter Vertrieb und Business Development bei Birken AG.
Teilhautwundensind schmerzhaft , offene Hautwunden von erweiterten Bereich , der in der Lage, innerhalb weniger Wochen zu heilen , wie Brandwunden sind . Aufgrund der verlorenen Hautbarriere diese Wunden sind mit einem Risiko für Infektionen und Wundheilungsstörungen .
Die drei Studien der Phase III , parallel durchgeführt und Studien mit insgesamt 280 Patienten in 48 europäischen Zentren , eine unabhängige Bestätigung der einzelnen Studienergebnisse. In den Studien wurden Patienten Wunden in zwei Hälften geteilt so dass eine direkte intraindividuellen Vergleich der Unterschiede zwischen Oleogel -S10 und Standardbehandlung Behandlung und die Vermeidung von Störfaktoren wie individuelle Unterschiede in der Wundtiefe und einzelnen Patienten Gesundheitszustand. Beobachter - verblindeten Auswertung auf Basis von Fotografien wurde für die Beurteilung des primären Endpunkts verwendet .
In jeder der drei klinischen Phase -III-Studien der primäre Endpunkt mit einer statistischen Signifikanz von p erreicht <0,0001 ( BBW- 11 -Studie in Klasse 2a Brandwunden und BSH -12 -Studie bei SpalthauttransplantatSpenderwunden ) und p = 0,0232 ( BSG- 12 -Studie bei SpalthauttransplantatSpenderwunden ) .
Es ist unerlässlich, Wundtherapie . Schnellere Wundheilung mit einem reduzierten Risiko von Infektionen und anderen Komplikationen der Wundheilung assoziierten verbesserten funktionellen und ästhetischen Ergebnisse des regenerierten Haut und Narbengewebe , und im Falle eines längeren Wundflächen mit verringerter Sterblichkeit. Die Phase-III- Ergebnisse zeigen, schnellere Wundheilung von Teilhautwundenmit Oleogel -S10 auf eine neue Ebene der medizinischen Beweise für diese Indikation .
Über Oleogel -S10
Oleogel -S10 ist eine innovative, sterile Salbe , die nur aus dem pharmazeutischen Wirkstoff " Trockenextrakt aus Birkenrinde ' und Sonnenblumenöl besteht . In diesem einzigartigen und international patentrechtlich geschützt Ansatzfunktionen der pharmazeutische Wirkstoff auch als alleinige galenische Substanz . Diese Formulierung aus nur zwei Bestandteilen minimiert das Risiko von Wundheilungs Irritationen durch Additive .
Mehrere präklinische und klinische Studien haben gezeigt , dass Trockenextrakt aus Birkenrinde beschleunigt die Wundheilung und Regeneration der Haut Prozesse . Trockenextrakt aus Birkenrinde vorübergehend reguliert pro-inflammatorischen Zytokinen (zB IL-6) und Cyclooxygenase-2 ( COX-2) auf Gen- und Proteinebene . Trockenextrakt aus Birkenrinde fördert Keratinozytenmigration , die vermutlich durch die Erhöhung der Bildung von Aktin Filopodien , Lamellipodien und Stress Fasern ( Ebeling et al., PLoS One, 2014) , und fördert Keratinozyten terminalen Differenzierung in einer TRPC6 Kalzium Kanal- abhängigen Weise ( Wölfle et al., J Invest Dermatol , 2010).
Die Ziel Angabe Oleogel -S10 ist die Behandlung für die beschleunigte Heilung von Teilhautwunden, wie zum Beispiel
Oleogel -S10 soll der neue Standard in der Behandlung von Teilhautwundenzu werden.