Glaxosmithkline (GSK) hat angekündigt, dass das Nationale Institut für Gesundheit und Pflege Excellence (NICE ) hat seine endgültige Beurteilung Bestimmung (FAD) empfiehlt die Verwendung von Tafinlar Melanom das hat sich gezeigt, dass eine bestimmte Mutation genannte BRAF V600 ' zu haben und hat sich auf andere Teile des Körpers (metastasierendem) verteilt oder nicht operativ entfernt werden ( inoperablem ) . 1
Die unabhängige NICE Ausschuss beschloss , dass ein ZwischenstadiumBeurteilung Konsultationspapier (ACD) war nicht erforderlich , so dass die Empfehlungen kann direkt auf FAD gehen . Die Führung heißt es: " Dabrafenib wird empfohlen , im Rahmen ihrer Zulassung als Option für die Behandlung von inoperablen oder metastasierten BRAF-V600- Mutation -positiven Melanomen nur dann, wenn das Unternehmen bietet Dabrafenib mit dem Rabatt in der Patientenzugangsregelungvereinbart . " 1
Professor Ruth Plummer , Berater Onkologe , Newcastle NHS Trusts kommentiert: " Diese Entscheidung ist eine gute Nachricht , da es bedeutet, dass für Patienten mit metastasiertem Melanom gibt es eine weitere wichtige Behandlungsoption , die progressionsfreie Überleben verlängert und bietet Lebensqualität profitiert . "
Das Melanom ist eine der häufigsten Krebsarten bei Menschen im Alter von 15 bis 34 in Großbritannien zwischen . 2 Diese Art von Hautkrebs hat die höchste Sterberate ( bewirkt, dass die meisten Hautkrebs -Todesfälle ) 3 und seine Häufigkeit nimmt zu - zwischen 2002 und 2011 wurden neue Fälle von Melanomen um 66% erhöht. 4 Das BRAF -Genmutation ist in rund 50 % der kutanen Melanoms Fälle gesehen . 5
"Wir freuen uns , dass das NICE die Bewertung der Dabrafenib hat in einer positiven Empfehlung geführt , und dies ist ein Beweis für die Stärke seiner klinischen und Kosten-Nutzen- Beweis . Wir freuen uns auf die Ratifizierung dieser Leitlinien und die Umsetzung der vereinbarten Patientenzugriffsschema . " Nikki sagte Yates , General Manager von GSK Pharmaceuticals UK . " Dabrafenib eine wichtige Behandlungsoption, die wir hoffen, dass Ärzte bald routinemäßig zur Verfügung , um sie für die Patienten in diesem schwierigen Krankheitsbereich zu unterstützen."
Dabrafenib erhielt die Marktzulassung von der Europäischen Kommission im August 2013 , basierend auf den Ergebnissen einer multizentrischen internationalen Studie , insbesondere der zulassungsrelevanten , Open-Label- Phase-III- BREAK - 3-Studie . 5 In der Phase-III- BREAK - 3-Studie , Dabrafenib vorgesehen Patienten im Median 6,9 Monate frei von Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu 2,7 Monate auf Chemotherapie ( Dacarbazin) (HR = 0,37 , p <0,0001). < Su p> 6 Darüber hinaus zeigte Dabrafenib eine Gesamtansprechrate 59 % im Vergleich zu nur 24% mit Dacarbazin . 6 Dabrafenib ist die einzige BRAF- Inhibitor , eine rasche Verbesserung der Lebensqualität gegenüber Dacarbazin in einer Reihe von funktionalen und symptomatische Maßnahmen berichtet . 7
Das Sicherheitsprofil von Dabrafenib basiert auf Daten aus fünf klinischen Monotherapiestudien und umfasste 578 Patienten mit Melanom . 8 Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (ADRs) ( ≥ 15 % der Patienten ) mit Dabrafenib berichtet wurden, waren : Hyperkeratose (eine Bedingung verursachen gutartige Hautverdickung oder Läsionen ) , Kopfschmerzen , Pyrexie ( Fieber ) , Arthralgie (Gelenkschmerzen ) , Müdigkeit , Übelkeit, Haut Papillomavirus (ein Zustand, verursacht nicht krebsartigen Hautwucherungen ) , Alopezie ( Haarausfall ) , Hautausschlag und Erbrechen. 8
Eine FAD ist vor Führung hat die letzte Stufe der NICE -Technologie Beurteilungsprozess . Der Bewertungsausschuss macht seine endgültige Empfehlungen, wie die Technologie sollte in der NHS in England verwendet werden. Konsultations kann gegen die abschließenden Empfehlungen der FAD ansprechen. Wenn es keine Rechtsbehelfen oder eine Beschwerde nicht stattgegeben wird, sind die letzten Empfehlungen wie NICE-Leitlinien herausgegeben . 9
Über Melanom
Das Melanom ist die schwerste Form von Hautkrebs, entwickelt sich, wenn nicht reparierten DNA- Schäden an Hautzellen (meist aufgrund von UV-Strahlung) löst Mutationen, die die Hautzellen führen zu schnell vermehren und bilden bösartigen Tumoren. 2
In den letzten 30 Jahren haben Melanom Inzidenz in Großbritannien schneller als einem der aktuellen zehn häufigsten Krebsarten erhöht. 3 Ein Teil der Zunahme kann aufgrund der erhöhten Überwachung und Früherkennung sowie Veränderungen in der diagnostischen Kriterien , aber die meisten gilt als auf Veränderungen in Sonnenverhaltenverknüpft werden , wie eine Erhöhung der Häufigkeit der Urlaub im Ausland im Laufe der Zeit 10 und die Verwendung von Sonnenliegen. 3
Das BRAF -Genmutation ist in rund 50 % der kutanen Melanoms Fälle gesehen . 5 Rund 20% der Patienten haben Hirnmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose von metastasierenden Melanoms 11 und fast die Hälfte entwickeln Hirnmetastasen im Verlauf der Erkrankung. 10 Die mittlere Gesamtüberlebenszeitvon der Diagnose von Hirnmetastasen ist von 17 bis 22 Wochen. 11
Über Dabrafenib
Dabrafenib zielt BRAF -Protein, das das normale Wachstum und den Tod von Zellen, einschließlich der Hautzellen reguliert . 12 Bei vielen Arten von Melanom, stört ein mutiertes BRAF- Protein normale zelluläre Regulation und fördert die erhöhte Zellreplikation . 12 Dabrafenib bindet an das mutierte BRAF -Protein, das zu einer Hemmung der onkogenen Signal führen kann - intrazellulären Mechanismen, die Entwicklung von Krebs zu fördern - und damit die Hemmung der Vermehrung von Krebszellen . 5
Dabrafenib wurde für die Behandlung von inoperablen oder metastasierenden Melanoms mit BRAF-V600- Mutation und Intoleranz zu Vemurafenib , die bestimmte Kriterien erfüllen , seit Februar 2014 für Patienten in England durch das Cancer Drugs Fonds erhältlich. 13
Dabrafenib oral verabreicht wird , 150 mg (zwei 75 mg Kapseln) zweimal pro Tag (300 mg / Tag). Die Patienten sollten Dabrafenib ohne Nahrung nach dem Essen zu nehmen, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden , so dass ein Intervall von ca. 12 Stunden zwischen den Dosen , und zu ähnlichen Zeiten jeden Tag genommen . 8
Vor der Einnahme von Dabrafenib müssen die Patienten haben die Bestätigung einer BRAF-V600- Mutation mit einem validierten Test. 8
Warnungen 8
Tafinlar ist ein Warenzeichen der GSK -Gruppe.